MRL i övre extremiteten
Magnetisk resonanslymfografi hos lymfödem i övre extremiteter och friska personer
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och tillämpbarheten av MRL-protokollet för den övre extremiteten i Maastricht University Medical Center, och att undersöka skillnaderna i lymfsystemet mellan lymfödempatienter och friska frivilliga.
Studiedesign: En explorativ studie av ett MRL-protokoll för den övre extremiteten i Maastricht University Medical Center+.
Studiepopulation: Det finns två studiegrupper. Den första gruppen (n=10) består av patienter med sekundärt lymfödem i den övre extremiteten. Den andra gruppen (n=10) består av friska frivilliga.
Intervention (om tillämpligt):
Alla deltagare kommer att genomgå en MRL-undersökning med samma protokoll, utvecklat i en tidigare "proof of principle"-studie, i Maastricht University Medical Center+.
Efter lokaliseringsskanningar används en T2-vägd sekvens. Sedan kommer en T1-vägd sekvens att göras före injektionen av kontrast. Efter injektionen av kontrastmedlet utförs en T1-vägd sekvens av över- och underarmen växelvis.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Det primära resultatet är att fastställa genomförbarheten och tillämpbarheten av MRL-protokollet genom att utvärdera bilderna av den övre extremiteten hos patienter med sekundärt lymfödem och friska försökspersoner.
Det sekundära resultatet är att bedöma värdet av MRL vid stadieindelning av lymfödem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Scannexus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- informerat samtycke
- BMI < 30 kg/m2
Grupp A:
- Sekundärt lymfödem i övre extremiteten
Grupp B:
– Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Aktiv hudinfektion/erysipelas i armen.
- Känd allergi mot kontrastmedel
- Historien om kirurgiskt ingrepp i armen.
- Kontraindikationer för MRT med kontrast; graviditet, metaller, proteser, njurinsufficiens, klaustrofobi
- Aktiv cancer
- Fjärrmetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lymfödempatienter
MRL-undersökning hos lymfödempatienter
|
Magnetisk resonanslymfografi med Siemens 3T MRI-enhet och Gadobutrol som kontrastmedel för att visualisera lymfsystemet
|
|
Övrig: Friska volontärer
MRL-undersökning hos friska frivilliga
|
Magnetisk resonanslymfografi med Siemens 3T MRI-enhet och Gadobutrol som kontrastmedel för att visualisera lymfsystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarheten av Magentic Resonance Lymfografi (MRL) av armen genom att utvärdera MRL-utgångsbilderna
Tidsram: 0,5 timme per deltagare
|
Beskriver lymfkärlens egenskaper i termer av storlek, diameter och förlopp, och lymfödemsymptom såsom dermalt tillbakaflöde eller obstruktion
|
0,5 timme per deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lymfödemstadieindelning genom att utvärdera MRL-utdatabilderna
Tidsram: 0,5 timme per deltagare
|
Beskriver lymfödemstadiet, baserat på lymfkärlens egenskaper och lymfödemsymptom som hittats vid primärt resultat.
Detta jämförs med ISL (kliniskt) lymfödemstadium och ICG-lymfografistadium.
|
0,5 timme per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL72424.068.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .