LMR dans le membre supérieur
Lymphographie par résonance magnétique dans le lymphoedème des membres supérieurs et chez les sujets sains
Objectif : Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et l'applicabilité du protocole MRL pour le membre supérieur au centre médical universitaire de Maastricht, et d'examiner les différences du système lymphatique entre les patients atteints de lymphœdème et les volontaires sains.
Conception de l'étude : Une étude exploratoire d'un protocole MRL pour le membre supérieur au Maastricht University Medical Center+.
Population étudiée : Il y a deux groupes d'étude. Le premier groupe (n = 10) est composé de patients atteints de lymphœdème secondaire du membre supérieur. Le second groupe (n=10) est composé de volontaires sains.
Intervention (le cas échéant) :
Tous les participants subiront un examen MRL avec le même protocole, développé dans une précédente étude de «preuve de principe», au Maastricht University Medical Center+.
Après les balayages du localisateur, une séquence pondérée en T2 est utilisée. Puis une séquence pondérée en T1 sera réalisée avant l'injection de produit de contraste. Après l'injection du produit de contraste, des séquences pondérées en T1 de la partie supérieure et inférieure du bras sont réalisées en alternance.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Le résultat principal est de déterminer la faisabilité et l'applicabilité du protocole MRL en évaluant les images du membre supérieur chez les patients atteints de lymphoedème secondaire et les sujets sains.
Le résultat secondaire est d'évaluer la valeur de la LMR dans la stadification du lymphœdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Maastricht, Pays-Bas
- Scannexus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- consentement éclairé
- IMC < 30 kg/m2
Groupe A:
- Lymphœdème secondaire du membre supérieur
Groupe B :
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Infection cutanée active/érysipèle dans le bras.
- Allergie connue à un produit de contraste
- Antécédents d'intervention chirurgicale au bras.
- Contre-indications à l'IRM avec contraste ; grossesse, métaux, prothèses, insuffisance rénale, claustrophobie
- Cancer actif
- Métastases à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients atteints de lymphœdème
Examen MRL chez les patients atteints de lymphœdème
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Lymphographie par résonance magnétique utilisant l'unité d'IRM Siemens 3T et le gadobutrol comme agent de contraste pour visualiser le système lymphatique
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Autre: Volontaires en bonne santé
Examen MRL chez des volontaires sains
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Lymphographie par résonance magnétique utilisant l'unité d'IRM Siemens 3T et le gadobutrol comme agent de contraste pour visualiser le système lymphatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faisabilité de la lymphographie par résonance magnétique (MRL) du bras en évaluant les images de sortie MRL
Délai: 0,5 heure par participant
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Décrire les caractéristiques des vaisseaux lymphatiques en termes de taille, de diamètre et de parcours, et les symptômes du lymphœdème tels que le reflux ou l'obstruction dermique
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0,5 heure par participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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stadification du lymphoedème en évaluant les images de sortie MRL
Délai: 0,5 heure par participant
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Décrire le stade du lymphœdème, en fonction des caractéristiques des vaisseaux lymphatiques et des symptômes du lymphœdème tels qu'ils se trouvent au résultat principal.
Ceci est comparé au stade de lymphœdème ISL (clinique) et au stade de lymphographie ICG.
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0,5 heure par participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL72424.068.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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