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LMR nell'arto superiore

19 ottobre 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Linfografia a risonanza magnetica nel linfedema degli arti superiori e soggetti sani

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è di esaminare la fattibilità e l'applicabilità del protocollo MRL per l'arto superiore nel Maastricht University Medical Center e di esaminare le differenze del sistema linfatico tra pazienti con linfedema e volontari sani.

Disegno dello studio: uno studio esplorativo di un protocollo MRL per l'arto superiore nel Maastricht University Medical Center+.

Popolazione di studio: ci sono due gruppi di studio. Il primo gruppo (n=10) è costituito da pazienti con linfedema secondario all'arto superiore. Il secondo gruppo (n=10) è costituito da volontari sani.

Intervento (se applicabile):

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame LMR con lo stesso protocollo, sviluppato in un precedente studio di "prova di principio", presso il Maastricht University Medical Center+.

Dopo le scansioni del localizzatore, viene utilizzata una sequenza pesata in T2. Quindi verrà eseguita una sequenza pesata in T1 prima dell'iniezione del mezzo di contrasto. Dopo l'iniezione del mezzo di contrasto vengono eseguite alternativamente sequenze pesate in T1 della parte superiore e inferiore del braccio.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'esito primario è determinare la fattibilità e l'applicabilità del protocollo MRL valutando le immagini dell'arto superiore in pazienti con linfedema secondario e soggetti sani.

L'esito secondario è valutare il valore del MRL nella stadiazione del linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Scannexus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • consenso informato
  • IMC < 30 kg/m2

Gruppo A:

- Linfedema secondario all'arto superiore

Gruppo B:

- Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Infezione cutanea attiva/erisipela nel braccio.
  • Allergia nota per un agente di contrasto
  • Storia dell'intervento chirurgico nel braccio.
  • Controindicazioni per risonanza magnetica con contrasto; gravidanza, metalli, protesi, insufficienza renale, claustrofobia
  • Cancro attivo
  • Metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con linfedema
Esame MRL in pazienti con linfedema
Test diagnostico: Linfografia a risonanza magnetica
Linfografia a risonanza magnetica utilizzando l'unità di risonanza magnetica Siemens 3T e Gadobutrol come agente di contrasto per visualizzare il sistema linfatico
Altro: Volontari sani
Esame MRL in volontari sani
Test diagnostico: Linfografia a risonanza magnetica
Linfografia a risonanza magnetica utilizzando l'unità di risonanza magnetica Siemens 3T e Gadobutrol come agente di contrasto per visualizzare il sistema linfatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità della linfografia a risonanza magnetica (MRL) del braccio valutando le immagini di output MRL
Lasso di tempo: 0,5 ore per partecipante
Descrivere le caratteristiche dei vasi linfatici in termini di dimensioni, diametro e decorso e i sintomi del linfedema come il riflusso cutaneo o l'ostruzione
0,5 ore per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stadiazione del linfedema valutando le immagini di output MRL
Lasso di tempo: 0,5 ore per partecipante
Descrivere lo stadio del linfedema, basato sulle caratteristiche dei vasi linfatici e sui sintomi del linfedema riscontrati all'esito primario. Questo viene confrontato con lo stadio di linfedema ISL (clinico) e lo stadio di linfografia ICG.
0,5 ore per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72424.068.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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