MRL v horních končetinách
Magnetická rezonanční lymfografie u lymfedému horních končetin a zdravých jedinců
Cíl: Cílem této studie je prověřit proveditelnost a použitelnost protokolu MRL pro horní končetinu v Maastricht University Medical Center a prozkoumat rozdíly v lymfatickém systému mezi pacienty s lymfedémem a zdravými dobrovolníky.
Design studie: Průzkumná studie protokolu MRL pro horní končetinu v Maastricht University Medical Center+.
Studijní populace: Existují dvě studijní skupiny. První skupinu (n=10) tvoří pacienti se sekundárním lymfedémem na horní končetině. Druhou skupinu (n=10) tvoří zdraví dobrovolníci.
Zásah (pokud existuje):
Všichni účastníci podstoupí vyšetření MRL se stejným protokolem, který byl vyvinut v předchozí studii „proof of princip“ v Maastricht University Medical Center+.
Po skenování lokalizátoru se použije sekvence vážená T2. Poté bude před injekcí kontrastu vytvořena sekvence vážená T1. Po injekci kontrastní látky se střídavě provádějí T1 vážené sekvence horní a dolní paže.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primárním výstupem je stanovení proveditelnosti a použitelnosti protokolu MRL vyhodnocením snímků horní končetiny u pacientů se sekundárním lymfedémem a zdravých subjektů.
Sekundárním výstupem je posouzení hodnoty MRL u stagingu lymfedému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Scannexus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- informovaný souhlas
- BMI < 30 kg/m2
Skupina A:
- Sekundární lymfedém na horní končetině
Skupina B:
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kožní infekce/erysipelas v paži.
- Známá alergie na kontrastní látku
- Historie chirurgické intervence na paži.
- Kontraindikace pro MRI s kontrastem; těhotenství, kovy, protézy, renální insuficience, klaustrofobie
- Aktivní rakovina
- Vzdálené metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s lymfedémem
MRL vyšetření u pacientů s lymfedémem
|
Magnetická rezonanční lymfografie s použitím jednotky Siemens 3T MRI a Gadobutrolu jako kontrastní látky pro zobrazení lymfatického systému
|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
MRL vyšetření u zdravých dobrovolníků
|
Magnetická rezonanční lymfografie s použitím jednotky Siemens 3T MRI a Gadobutrolu jako kontrastní látky pro zobrazení lymfatického systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost magnetické rezonanční lymfografie (MRL) paže vyhodnocením výstupních snímků MRL
Časové okno: 0,5 hodiny na účastníka
|
Popis charakteristik lymfatických cév z hlediska velikosti, průměru a průběhu a symptomů lymfedému, jako je dermální zpětný tok nebo obstrukce
|
0,5 hodiny na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
staging lymfedému vyhodnocením výstupních obrazů MRL
Časové okno: 0,5 hodiny na účastníka
|
Popisuje stadium lymfedému na základě charakteristik lymfatických cév a symptomů lymfedému zjištěných při primárním výsledku.
Toto je srovnáváno s ISL (klinickým) stádiem lymfedému a stádiem ICG lymfografie.
|
0,5 hodiny na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL72424.068.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .