Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRL i øvre ekstremitet

19. oktober 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Magnetisk resonanslymfografi hos lymfødem i øvre ekstremiteter og friske personer

Mål: Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og anvendeligheten av MRL-protokollen for øvre ekstremitet i Maastricht University Medical Center, og å undersøke forskjellene i lymfesystemet mellom lymfødempasienter og friske frivillige.

Studiedesign: En eksplorativ studie av en MRL-protokoll for øvre ekstremitet i Maastricht University Medical Center+.

Studiepopulasjon: Det er to studiegrupper. Den første gruppen (n=10) består av pasienter med sekundært lymfødem i overekstremiteten. Den andre gruppen (n=10) består av friske frivillige.

Intervensjon (hvis aktuelt):

Alle deltakere vil gjennomgå en MRL-undersøkelse med samme protokoll, utviklet i en tidligere "proof of principle"-studie, i Maastricht University Medical Center+.

Etter lokalisatorskanning brukes en T2-vektet sekvens. Deretter vil det bli laget en T1-vektet sekvens før injeksjon av kontrast. Etter injeksjonen av kontrastmidlet utføres en T1-vektet sekvens av over- og underarmen vekselvis.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære resultatet er å bestemme gjennomførbarheten og anvendeligheten av MRL-protokollen ved å evaluere bildene av øvre ekstremitet hos pasienter med sekundært lymfødem og friske personer.

Det sekundære resultatet er å vurdere verdien av MRL ved stadieinndeling av lymfødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • informert samtykke
  • BMI < 30 kg/m2

Gruppe A:

- Sekundært lymfødem i overekstremiteten

Gruppe B:

– Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hudinfeksjon/erysipelas i armen.
  • Kjent allergi for et kontrastmiddel
  • Historie om kirurgisk inngrep i armen.
  • Kontraindikasjoner for MR med kontrast; graviditet, metaller, proteser, nyresvikt, klaustrofobi
  • Aktiv kreft
  • Fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lymfødempasienter
MRL-undersøkelse hos lymfødempasienter
Diagnostisk test: Magnetisk resonanslymfografi
Magnetisk resonanslymfografi ved bruk av Siemens 3T MR-enhet og Gadobutrol som kontrastmiddel for å visualisere lymfesystemet
Annen: Friske frivillige
MRL-undersøkelse hos friske frivillige
Diagnostisk test: Magnetisk resonanslymfografi
Magnetisk resonanslymfografi ved bruk av Siemens 3T MR-enhet og Gadobutrol som kontrastmiddel for å visualisere lymfesystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarheten av Magentic Resonance Lymfografi (MRL) av armen ved å evaluere MRL-utgangsbildene
Tidsramme: 0,5 time per deltaker
Beskriver karakteristika av lymfekar i form av størrelse, diameter og forløp, og lymfødemsymptomer som dermal tilbakestrømning eller obstruksjon
0,5 time per deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iscenesettelse av lymfødem ved å evaluere MRL-utdatabildene
Tidsramme: 0,5 time per deltaker
Beskriver lymfødemstadiet, basert på lymfatiske karkarakteristikk og lymfødemsymptomer som funnet ved primærutfall. Dette sammenlignes med ISL (klinisk) lymfødemstadium og ICG-lymfografistadium.
0,5 time per deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL72424.068.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere