MRL i den øvre ekstremitet
Magnetisk resonanslymfografi hos lymfødem i øvre ekstremiteter og raske forsøgspersoner
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og anvendeligheden af MRL-protokollen for den øvre ekstremitet i Maastricht University Medical Center, og at undersøge forskellene i lymfesystemet mellem lymfødempatienter og raske frivillige.
Studiedesign: En eksplorativ undersøgelse af en MRL-protokol for den øvre ekstremitet i Maastricht University Medical Center+.
Undersøgelsespopulation: Der er to undersøgelsesgrupper. Den første gruppe (n=10) består af patienter med sekundært lymfødem i overekstremiteten. Den anden gruppe (n=10) består af raske frivillige.
Intervention (hvis relevant):
Alle deltagere vil gennemgå en MRL-undersøgelse med samme protokol, udviklet i en tidligere 'proof of principle'-undersøgelse, i Maastricht University Medical Center+.
Efter lokalisatorscanninger anvendes en T2-vægtet sekvens. Derefter vil der blive lavet en T1-vægtet sekvens før injektionen af kontrast. Efter injektionen af kontrastmidlet udføres en T1-vægtet sekvens af over- og underarm skiftevis.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Det primære resultat er at bestemme gennemførligheden og anvendeligheden af MRL-protokollen ved at evaluere billederne af den øvre ekstremitet hos patienter med sekundært lymfødem og raske forsøgspersoner.
Det sekundære resultat er at vurdere værdien af MRL ved iscenesættelse af lymfødem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Scannexus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- informeret samtykke
- BMI < 30 kg/m2
Gruppe A:
- Sekundært lymfødem i den øvre ekstremitet
Gruppe B:
- Raske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hudinfektion/erysipelas i armen.
- Kendt allergi for et kontrastmiddel
- Historie om kirurgisk indgreb i armen.
- Kontraindikationer for MR med kontrast; graviditet, metaller, proteser, nyreinsufficiens, klaustrofobi
- Aktiv kræft
- Fjernmetastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lymfødempatienter
MRL-undersøgelse hos lymfødempatienter
|
Magnetisk resonanslymfografi ved hjælp af Siemens 3T MR-enhed og Gadobutrol som kontrastmiddel til at visualisere lymfesystemet
|
|
Andet: Sunde frivillige
MRL-undersøgelse hos raske frivillige
|
Magnetisk resonanslymfografi ved hjælp af Siemens 3T MR-enhed og Gadobutrol som kontrastmiddel til at visualisere lymfesystemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførlighed af magnetisk resonanslymfografi (MRL) af armen ved at evaluere MRL-outputbillederne
Tidsramme: 0,5 time pr. deltager
|
Beskriver karakteristika af lymfekar i form af størrelse, diameter og forløb, og lymfødemsymptomer såsom dermal tilbagestrømning eller obstruktion
|
0,5 time pr. deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfødem-stadieinddeling ved at evaluere MRL-outputbillederne
Tidsramme: 0,5 time pr. deltager
|
Beskriver lymfødemstadiet baseret på lymfekarkarasteristika og lymfødemsymptomer som fundet ved det primære resultat.
Dette sammenlignes med ISL (klinisk) lymfødem stadium og ICG lymfografi stadium.
|
0,5 time pr. deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL72424.068.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetisk resonans lymfografi
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater