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MRL in der oberen Extremität

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Magnetresonanz-Lymphographie bei Lymphödemen der oberen Extremität und gesunden Probanden

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Anwendbarkeit des MRL-Protokolls für die obere Extremität im Maastricht University Medical Center zu untersuchen und die Unterschiede des Lymphsystems zwischen Lymphödempatienten und gesunden Probanden zu untersuchen.

Studiendesign: Eine explorative Studie eines MRL-Protokolls für die obere Extremität im Maastricht University Medical Center+.

Studienpopulation: Es gibt zwei Studiengruppen. Die erste Gruppe (n=10) besteht aus Patienten mit sekundärem Lymphödem der oberen Extremität. Die zweite Gruppe (n=10) besteht aus gesunden Probanden.

Intervention (falls zutreffend):

Alle Teilnehmer werden im Maastricht University Medical Center+ einer MRL-Untersuchung mit demselben Protokoll unterzogen, das in einer früheren „Proof-of-Principle“-Studie entwickelt wurde.

Nach Localizer-Scans wird eine T2-gewichtete Sequenz verwendet. Dann wird vor der Kontrastmittelinjektion eine T1-gewichtete Sequenz gemacht. Nach der Injektion des Kontrastmittels wird abwechselnd eine T1-gewichtete Sequenz von Ober- und Unterarm durchgeführt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung der Durchführbarkeit und Anwendbarkeit des MRL-Protokolls durch Auswertung der Bilder der oberen Extremität bei Patienten mit sekundärem Lymphödem und gesunden Probanden.

Das sekundäre Ergebnis besteht darin, den Wert der MRL bei der Einstufung des Lymphödems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • informierte Einwilligung
  • BMI < 30 kg/m2

Gruppe A:

- Sekundäres Lymphödem in der oberen Extremität

Gruppe B:

- Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hautinfektion/Erysipel im Arm.
  • Bekannte Allergie gegen ein Kontrastmittel
  • Geschichte des chirurgischen Eingriffs im Arm.
  • Kontraindikationen für MRT mit Kontrastmittel; Schwangerschaft, Metalle, Prothesen, Niereninsuffizienz, Klaustrophobie
  • Aktiver Krebs
  • Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Lymphödem
MRL-Untersuchung bei Lymphödem-Patienten
Diagnosetest: Magnetresonanz-Lymphographie
Magnetresonanz-Lymphographie mit Siemens 3T-MRT-Gerät und Gadobutrol als Kontrastmittel zur Darstellung des Lymphsystems
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
MRL-Untersuchung bei gesunden Probanden
Diagnosetest: Magnetresonanz-Lymphographie
Magnetresonanz-Lymphographie mit Siemens 3T-MRT-Gerät und Gadobutrol als Kontrastmittel zur Darstellung des Lymphsystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Magentic Resonance Lymphography (MRL) des Arms durch Auswertung der MRL-Ausgangsbilder
Zeitfenster: 0,5 Stunden pro Teilnehmer
Beschreibung von Lymphgefäßmerkmalen in Größe, Durchmesser und Verlauf sowie von Lymphödemsymptomen wie dermaler Rückfluss oder Obstruktion
0,5 Stunden pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödem-Staging durch Auswertung der MRL-Ausgangsbilder
Zeitfenster: 0,5 Stunden pro Teilnehmer
Beschreibung des Lymphödem-Stadiums, basierend auf den Merkmalen der Lymphgefäße und den Lymphödem-Symptomen, wie sie beim primären Endpunkt festgestellt wurden. Dies wird mit dem (klinischen) ISL-Lymphödem-Stadium und dem ICG-Lymphographie-Stadium verglichen.
0,5 Stunden pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72424.068.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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