MRL in de bovenste extremiteit
Magnetische resonantie-lymfografie bij lymfoedeem van de bovenste ledematen en gezonde proefpersonen
Doel: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en toepasbaarheid van het MRL-protocol voor de bovenste extremiteit in het Maastricht Universitair Medisch Centrum, en het onderzoeken van de verschillen van het lymfestelsel tussen lymfoedeempatiënten en gezonde vrijwilligers.
Studieopzet: Een verkennend onderzoek naar een MRL-protocol voor de bovenste extremiteit in het Maastricht Universitair Medisch Centrum+.
Studiepopulatie: Er zijn twee studiegroepen. De eerste groep (n=10) bestaat uit patiënten met secundair lymfoedeem in de bovenste extremiteit. De tweede groep (n=10) bestaat uit gezonde vrijwilligers.
Interventie (indien van toepassing):
Alle deelnemers ondergaan een MRL-onderzoek met hetzelfde protocol, ontwikkeld in een eerdere 'proof of principle'-studie, in het Maastricht Universitair Medisch Centrum+.
Na lokalisatorscans wordt een T2-gewogen reeks gebruikt. Vervolgens wordt een T1-gewogen reeks gemaakt voordat contrast wordt geïnjecteerd. Na de injectie van het contrastmiddel wordt afwisselend een T1-gewogen sequentie van de boven- en onderarm uitgevoerd.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Het primaire resultaat is het bepalen van de haalbaarheid en toepasbaarheid van het MRL-protocol door de beelden van de bovenste extremiteit te evalueren bij patiënten met secundair lymfoedeem en gezonde proefpersonen.
Het secundaire resultaat is het beoordelen van de waarde van MRL bij stadiëring van lymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Scannexus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- geïnformeerde toestemming
- BMI < 30 kg/m2
Groep A:
- Secundair lymfoedeem in de bovenste extremiteit
Groep B:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Actieve huidinfectie/erysipelas in de arm.
- Bekende allergie voor een contrastmiddel
- Geschiedenis van chirurgische ingreep in de arm.
- Contra-indicaties voor MRI met contrastmiddel; zwangerschap, metalen, prothesen, nierinsufficiëntie, claustrofobie
- Actieve kanker
- Metastasen op afstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met lymfoedeem
MRL-onderzoek bij lymfoedeempatiënten
|
Magnetic Resonance Lymphography met behulp van Siemens 3T MRI-eenheid en Gadobutrol als contrastmiddel om het lymfestelsel te visualiseren
|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
MRL-onderzoek bij gezonde vrijwilligers
|
Magnetic Resonance Lymphography met behulp van Siemens 3T MRI-eenheid en Gadobutrol als contrastmiddel om het lymfestelsel te visualiseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van Magentic Resonance Lymphography (MRL) van de arm door evaluatie van de MRL-uitvoerbeelden
Tijdsspanne: 0,5 uur per deelnemer
|
Beschrijving van kenmerken van lymfevaten in termen van grootte, diameter en verloop, en lymfoedeemsymptomen zoals dermale terugstroming of obstructie
|
0,5 uur per deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lymfoedeemstadiëring door de MRL-outputbeelden te evalueren
Tijdsspanne: 0,5 uur per deelnemer
|
Beschrijving van lymfoedeemstadium, gebaseerd op kenmerken van lymfevaten en lymfoedeemsymptomen zoals gevonden bij het primaire eindpunt.
Dit wordt vergeleken met ISL (klinisch) lymfoedeemstadium en ICG-lymfografiestadium.
|
0,5 uur per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL72424.068.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .