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MF59 佐剂流感疫苗在老年人中的安全性和免疫原性

2024年4月8日 更新者：Seqirus

评估 MF59 佐剂四价亚基灭活流感疫苗在老年人中的安全性和免疫原性的 2 期随机、分层、观察员盲法临床研究

这项 2 期、随机、观察者盲、主动对照临床研究正在评估研究性 MF59 佐剂四价亚单位灭活流感疫苗的安全性和免疫原性。 大约 480 名受试者将被随机分配到 4 个可能的治疗组（研究性流感疫苗或获得许可的四价流感疫苗比较剂）中的一个，每组 120 名参与者。 每个参与者都将在第 1 天接受流感疫苗注射，并在注射后接受大约 6 个月的随访。 主要免疫原性分析基于第 29 天的血清。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

471

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland、Florida、美国、33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、美国、70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 在知情同意之日年满 50 岁的个人。
  2. 在研究开始前根据当地监管要求解释研究性质后自愿给予书面同意的个人。
  3. 能够遵守包括随访在内的研究程序的个人。
  4. 在知情同意前至少 30 天使用有效节育方法的男性、无生育能力的女性或有生育能力的女性，他们打算在研究疫苗接种后至少使用 2 个月。

排除标准：

  1. 怀孕、哺乳期或在知情同意前至少 30 天未遵守特定避孕方法且在研究疫苗接种后 2 个月内不打算这样做的育龄女性。
  2. 进行性、不稳定或不受控制的临床状况。
  3. 对本研究中预期使用的疫苗、医药产品或医疗设备的任何成分过敏，包括过敏。
  4. 任何医疗状况的历史被认为是特别感兴趣的不良事件。
  5. 吉兰巴雷综合征或其他脱髓鞘疾病如脑脊髓炎和横贯性脊髓炎的已知病史。
  6. 代表肌肉注射疫苗或抽血禁忌症的临床情况。

  7. 由以下原因导致的免疫系统功能异常：

    1. 临床情况
    2. 在知情同意之前的 90 天内，连续 14 天以上以 ≥ 20 mg/天的泼尼松剂量全身给药皮质类固醇 (PO/IV/IM) 5。
    3. 在知情同意前 90 天内服用抗肿瘤药和免疫调节剂或放疗。
  8. 在知情同意前 180 天内接受过免疫球蛋白或任何血液制品。
  9. 在接种疫苗前 30 天内收到了研究或未注册的医药产品。
  10. 在参加本研究前 14 天（对于灭活疫苗）或 28 天（对于活疫苗）内接种过任何其他疫苗或计划在研究疫苗接种后 28 天内接种任何疫苗的个人。
  11. 研究人员或研究人员的直系亲属或家庭成员。
  12. 在本研究中接种疫苗前6个月内接受过任何流感疫苗，或计划在研究期间接种流感疫苗。
  13. 急性（严重）发热性疾病
  14. 研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究性 aIIV4c 组
aIIV4c 将在第一天作为单剂量肌内注射
生物：研究性 aIIV4c
研究性 MF59 佐剂细胞衍生四价流感疫苗，包含四种流感病毒株（A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 Victoria 谱系），由 WHO（世界卫生组织）推荐用于相应季节的四价疫苗。
有源比较器：获得许可的 IIV4c 组
IIV4c 将在第一天作为单剂量肌内注射
生物：IIV4c
经许可的无佐剂细胞源四价流感疫苗，含有世界卫生组织推荐的各季节四价疫苗的四种流感病毒株（A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 Victoria 谱系）。
有源比较器：授权 aIIV4 组
aIIV4 将在第一天作为单剂量肌内注射
生物：aIIV4
获得许可的、MF59 佐剂、源自鸡蛋的四价流感疫苗包含四种流感病毒株（A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 Victoria 谱系），这些病毒株被世界卫生组织推荐用于相应季节的四价疫苗。
有源比较器：获得许可的 RIV4 组
RIV4 将在第一天作为单剂肌内注射
生物：病毒4
经许可的重组四价流感疫苗，含有世界卫生组织推荐的各季节四价疫苗的四种流感病毒株（A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 Victoria 谱系）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性终点：通过血凝抑制 (HI) 测定针对 A/H1N1、B/Victoria 和 B/Yamagata 疫苗株的几何平均滴度 (GMT)，以及使用细胞源性靶病毒通过微量中和测定针对 A/H3N2 疫苗株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：疫苗接种后28天
疫苗接种后28天
免疫原性终点：通过 HI 测定针对 A/H1N1、B/Victoria 和 B/Yamagata 疫苗株的几何平均比 (GMR)（GMR 是 aIIV4c/比较器的 GMT 比），以及使用细胞衍生的 MN 测定针对 A/H3N2 疫苗株目标病毒
大体时间：疫苗接种后28天
疫苗接种后28天
免疫原性终点：通过 HI 测定实现 A/H1N1、B/Victoria 和 B/Yamagata 毒株血清转化的受试者百分比，以及使用细胞源性靶病毒通过 MN 测定实现 A/H3N2 毒株血清转化的受试者百分比
大体时间：疫苗接种后28天
血清转化定义为接种前滴度高于或等于定量下限 (LLOQ) (≥1:10) 的受试者，接种后滴度增加 ≥4 倍，或受试者接种后滴度≥1:40基线滴度低于 HI 滴度的 LLOQ (1:10)
疫苗接种后28天
免疫原性终点：使用细胞源性靶病毒进行 A/H1N1、B/Yamagata 和 B/Victoria 毒株 HI 效价≥1:40 的受试者百分比（HI 测定）
大体时间：疫苗接种后28天
疫苗接种后28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点：出现局部和全身反应的受试者百分比
大体时间：疫苗接种后7天
研究疫苗接种后第 1 天至第 7 天出现至少一种诱发 AE 的受试者百分比。
疫苗接种后7天
安全终点：发生任何未经请求的不良事件的受试者的百分比
大体时间：疫苗接种后28天

从第 1 天到第 29 天，出现至少一种主动 AE 的受试者百分比。

相关 AE = 研究者认为至少可能与研究疫苗接种相关。
疫苗接种后28天
安全终点：在整个研究期间发生严重不良事件 (SAE)、导致退出的 AE、特别关注的不良事件 (AESI) 和医疗不良事件 (MAAE) 的受试者百分比
大体时间：疫苗接种后 180 天
疫苗接种后 180 天
免疫原性终点：使用细胞源性靶病毒进行微中和 (MN) 测定，针对 A/H1N1、B/Victoria 和 B/Yamagata 疫苗株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：疫苗接种后28天
疫苗接种后28天
免疫原性终点：使用细胞源性靶病毒进行微中和测定，针对 A/H1N1、B/Victoria 和 B/Yamagata 疫苗株的 GMR（GMR 是 aIIV4c/比较剂的 GMT 比率）
大体时间：疫苗接种后28天
疫苗接种后28天
免疫原性终点：使用细胞源性靶病毒进行 MN 测定，实现 A/H1N1、B/Victoria 和 B/Yamagata 毒株血清转化的受试者百分比
大体时间：疫苗接种后28天
血清转化定义为接种前滴度高于或等于定量下限 (LLOQ) (≥1:10) 的受试者，接种后滴度增加 ≥4 倍，或受试者接种后滴度≥1:40基线滴度低于 HI 滴度的 LLOQ (1:10)
疫苗接种后28天
免疫原性终点：使用细胞源性靶病毒进行血凝抑制 (HI) 测定，针对 A/H1N1、B/Victoria 和 B/Yamagata 疫苗株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：疫苗接种后 180 天
疫苗接种后 180 天
免疫原性终点：使用细胞源性靶病毒进行血凝抑制 (HI) 测定，针对 A/H1N1、B/Victoria 和 B/Yamagata 疫苗株的 GMR（GMR 是 aIIV4c/比较剂的 GMT 比率）
大体时间：疫苗接种后 180 天
疫苗接种后 180 天
免疫原性终点：使用细胞源性靶病毒进行 A/H1N1、B/Yamagata 和 B/Victoria 毒株 HI 效价≥1:40 的受试者百分比（HI 测定）
大体时间：疫苗接种后 180 天
疫苗接种后 180 天
免疫原性终点：使用细胞源性靶病毒进行 MN 测定，针对 A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata 疫苗株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：疫苗接种后 180 天
疫苗接种后 180 天
免疫原性终点：使用细胞源性靶病毒进行 MN 测定，针对 A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata 疫苗株的 GMR（GMR 是 aIIV4c/比较剂的 GMT 比率）
大体时间：疫苗接种后 180 天
疫苗接种后 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seqirus

调查人员

  • 研究主任：Clinical Program Director、Seqirus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月8日

初级完成 (实际的)

2021年3月19日

研究完成 (实际的)

2021年5月24日

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月2日

首次发布 (实际的)

2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V200_10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

SEQIRUS 支持按照监管要求发布匿名主题级别和研究级别的数据，包括作为提交给监管机构公开发布的 CTD 模块的一部分的临床文件。

摘要结果披露以文件形式（例如，ICH E3 临床研究报告概要）或结构化数据形式（例如 ClinicalTrials.gov 中的摘要结果） （美国）或 eudract.ema.europa.eu （欧盟临床试验注册中心 [EU CTR]）

IPD 共享时间框架

除非当地法律或法规另有规定，否则 SEQIRUS 会在最后一位患者最后一次就诊 (LPLV) 的 12 个月内披露临床研究的结果。

IPD 共享访问标准

SEQIRUS 将考虑合格的科学和医学研究人员的请求，在存在医学、科学和/或公共卫生利益时披露协议、匿名受试者级数据和研究级数据，以确保安全使用在 1 日或之后获得许可的 Seqirus 产品2014 年 1 月在美国 (US) 和/或欧盟 (EU)。 这适用于 2007 年 9 月 27 日之后启动并截至 2007 年 12 月 26 日正在进行的 Seqirus 赞助的干预研究，这些研究已被纳入美国或欧盟提交包的一部分，该包于 2014 年 1 月 1 日或之后在美国和欧盟获得批准，并且已经接受发表

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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