노인에서 MF59-보강된 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성
2024년 4월 8일 업데이트: Seqirus
고령자를 대상으로 MF59 보조 4가 서브유닛 비활성화 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 층화, 관찰자 맹검 임상 연구
이 2상, 무작위, 관찰자 눈가림, 능동 제어 임상 연구는 조사용 MF59-보강 4가 서브유닛 불활성화 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하고 있습니다.
약 480명의 피험자가 그룹당 120명의 참가자로 4개의 가능한 치료 그룹(연구용 인플루엔자 백신 또는 허가된 4가 인플루엔자 백신 비교군) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 1일차에 인플루엔자 백신 주사를 맞고 주사 후 약 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
1차 면역원성 분석은 29일째 혈청을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
471
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- 4006 - Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
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Oakland, Florida, 미국, 33334
- 4021 - Research Centers of America, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- 4023 - Advanced Clinical Research
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- 4010 - Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- 4014 - Medpharmi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- 4012 - M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 4004 - Sterling research
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 4011 - Lynn Health Science Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- 4018 - Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- 4020 - Advanced Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받은 날에 50세 이상인 개인.
- 연구에 참여하기 전에 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의를 한 개인.
- 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인.
- 연구 백신 접종 후 최소 2개월 동안 사용할 의사가 있는 사전 동의 최소 30일 전에 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 남성, 가임 가능성이 없는 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 정보에 입각한 동의 전 최소 30일 전부터 지정된 일련의 피임 방법을 준수하지 않았고 연구 백신 접종 후 2개월까지 그렇게 할 계획이 없는 가임 여성.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
- 특별한 관심이 있는 부작용으로 간주되는 모든 의학적 상태의 병력.
- 길랭 바레 증후군 또는 뇌척수염 및 횡단 척수염과 같은 다른 탈수초성 질환의 알려진 병력.
- 백신 또는 채혈의 근육내 투여에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:
- 임상 조건
- 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드(PO/IV/IM) ≥ 20mg/일의 전신 투여5.
- 사전 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
- 정보에 입각한 동의 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 의약품을 받은 경우.
- 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신으로부터 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 개인.
- 연구 담당자 또는 연구 담당자의 직계 가족 또는 가구 구성원.
- 이 연구에서 백신 접종 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 받을 계획입니다.
- 급성(중증) 열성 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사용 aIIV4c 그룹
aIIV4c는 1일차에 근육 내 단일 용량으로 투여됩니다.
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4가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 Victoria 계통)을 포함하는 연구용 MF59 Adjuvanted Cell-derived 4가 인플루엔자 백신으로 WHO(세계보건기구)에서 해당 시즌의 4가 백신에 대해 권장합니다.
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활성 비교기: 라이센스가 부여된 IIV4c 그룹
IIV4c는 1일차에 근육내 단일 용량으로 투여됩니다.
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각 계절에 대한 4가 백신으로 WHO가 권장하는 4가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 Victoria 계통)이 포함된 허가된 비보조제 세포 유래 4가 인플루엔자 백신입니다.
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활성 비교기: 라이센스가 부여된 aIIV4 그룹
aIIV4는 1일차에 근육 내 단일 용량으로 투여됩니다.
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4가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 Victoria 계통)을 포함하는 허가된 MF59-보강제 계란 유래 4가 인플루엔자 백신은 각 계절에 대한 4가 백신에 대해 WHO에서 권장합니다.
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활성 비교기: 라이센스가 있는 RIV4 그룹
RIV4는 1일차에 근육 내 단일 용량으로 투여됩니다.
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각 계절에 대한 4가 백신으로 WHO가 권장하는 4가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 Victoria 계통)을 포함하는 허가된 재조합 4가 인플루엔자 백신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 종점: 적혈구응집 억제(HI) 분석을 통한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT) 및 세포 유래 표적 바이러스를 사용한 미세 중화 분석을 사용한 A/H3N2 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일
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면역원성 종점: HI 분석에 의한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 기하 평균 비율(GMR)(GMR은 aIIV4c/비교자의 GMT 비율입니다) 및 세포 유래 MN 분석을 사용한 A/H3N2 균주에 대한 기하 평균 비율 표적 바이러스
기간: 백신 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일
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면역원성 종점: HI 분석으로 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 균주에 대한 혈청전환을 달성하고 세포 유래 표적 바이러스를 사용한 MN 분석을 사용하여 A/H3N2 균주에 대해 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 28일
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혈청전환은 백신 접종 전 역가가 정량 하한(LLOQ)(≥1:10) 이상인 사람에서 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가하거나 대상자의 경우 백신 접종 후 역가가 ≥1:40인 것으로 정의됩니다. HI 역가에 대한 기준선 역가가 LLOQ(1:10)보다 낮은 경우
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백신 접종 후 28일
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면역원성 종점: 세포 유래 표적 바이러스를 사용하여 A/H1N1, B/Yamagata 및 B/Victoria 균주에 대해 HI 역가가 1:40 이상인 피험자의 백분율(HI 분석)
기간: 백신 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 종점: 요청된 국소 및 전신 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 접종 후 7일
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연구 백신 접종 후 1일부터 7일까지 최소 한 번 이상 유발된 AE가 발생한 대상의 비율입니다.
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접종 후 7일
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안전성 종점: 원치 않는 부작용이 발생한 피험자의 비율
기간: 백신 접종 후 28일
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1일부터 29일까지 원치 않는 AE가 1회 이상 발생한 피험자의 비율입니다. 관련된 AE = 연구자는 적어도 연구 백신접종과 관련이 있을 수 있다고 간주합니다. |
백신 접종 후 28일
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안전성 종점: 전체 연구 기간 동안 심각한 유해 사례(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 특별 관심 유해 사례(AESI) 및 의학적 관련 유해 사례(MAAE)가 있는 피험자의 비율
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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면역원성 종점: 세포 유래 표적 바이러스를 사용한 미세중화(MN) 분석을 통한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일
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면역원성 종점: 세포 유래 표적 바이러스를 사용한 미세 중화 분석에 의한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 GMR(GMR은 aIIV4c/Comparator의 GMT 비율)
기간: 백신 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일
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면역원성 종점: 세포 유래 표적 바이러스를 사용한 MN 분석을 통해 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 계통에 대한 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 28일
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혈청전환은 백신 접종 전 역가가 정량 하한(LLOQ)(≥1:10) 이상인 사람에서 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가하거나 대상자의 경우 백신 접종 후 역가가 ≥1:40인 것으로 정의됩니다. HI 역가에 대한 기준선 역가가 LLOQ(1:10)보다 낮은 경우
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백신 접종 후 28일
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면역원성 종점: 세포 유래 표적 바이러스를 사용한 혈구응집 억제(HI) 분석을 통한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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면역원성 종점: 세포 유래 표적 바이러스를 사용한 혈구응집 억제(HI) 분석에 의한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 GMR(GMR은 aIIV4c/비교자의 GMT 비율입니다)
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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면역원성 종점: 세포 유래 표적 바이러스를 사용하여 A/H1N1, B/Yamagata 및 B/Victoria 균주에 대해 HI 역가가 1:40 이상인 피험자의 백분율(HI 분석)
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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면역원성 종점: 세포 유래 표적 바이러스를 사용한 MN 분석에 의한 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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면역원성 종점: 세포 유래 표적 바이러스를 사용한 MN 분석에 의한 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 GMR(GMR은 aIIV4c/Comparator의 GMT 비율)
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Director, Seqirus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V200_10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
SEQIRUS는 일반 공개를 위해 규제 기관에 제출된 CTD 모듈의 일부인 임상 문서를 포함하여 규제 요구 사항을 준수하는 익명화된 피험자 수준 및 연구 수준 데이터의 공개를 지원합니다.
요약 결과 공개는 문서 형식(예: ICH E3 임상 연구 보고서 개요) 또는 구조화된 데이터 형식(예: ClinicalTrials.gov의 요약 결과)으로 제공됩니다. (미국) 또는 eudract.ema.europa.eu (EU 임상시험 등록부[EU CTR])
IPD 공유 기간
SEQIRUS는 현지 법률 또는 규정에 의해 달리 요구되지 않는 한 마지막 환자 마지막 방문(LPLV)으로부터 12개월 이내에 임상 연구 결과를 공개합니다.
IPD 공유 액세스 기준
SEQIRUS는 1월 1일 또는 그 이후에 라이센스가 부여된 Seqirus 제품의 안전한 사용을 보장하기 위해 의학적, 과학적 및/또는 공중 보건 이익이 있을 때 프로토콜, 익명화된 주제 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공개하라는 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 요청을 고려할 것입니다. 미국(US) 및/또는 유럽 연합(EU)에서 2014년 1월.
이는 2007년 9월 27일 이후에 시작되어 2007년 12월 26일 현재 진행 중인 Seqirus 후원 중재 연구에 적용되며, 2014년 1월 1일 이후에 미국 및 EU에서 승인을 받고 승인을 받은 미국 또는 EU 제출 패키지의 일부로 포함되었습니다. 출판 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조사 aIIV4c에 대한 임상 시험
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Insmed Incorporated완전한녹농균 감염프랑스, 폴란드, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 덴마크, 그리스, 캐나다, 네덜란드, 헝가리, 이탈리아, 아일랜드, 스웨덴, 슬로바키아, 오스트리아, 세르비아