Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 u starších dospělých

8. dubna 2024 aktualizováno: Seqirus

Randomizovaná, stratifikovaná, pozorovatelně slepá klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní podjednotkové inaktivované vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 u starších dospělých

Tato randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 2 hodnotí bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny proti chřipce inaktivované čtyřvalentní podjednotkou MF59 s adjuvans. Přibližně 480 subjektů má být randomizováno do 1 ze 4 možných léčebných skupin (zkušební vakcína proti chřipce nebo licencované komparátory čtyřvalentní vakcíny proti chřipce) po 120 účastnících na skupinu. Každý účastník dostane injekci vakcíny proti chřipce v den 1 a bude sledován přibližně 6 měsíců po injekci. Primární analýza imunogenicity je založena na séru dne 29.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

471

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland, Florida, Spojené státy, 33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku 50 let a starší v den informovaného souhlasu.
  2. Jedinci, kteří dobrovolně dali písemný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie.
  3. Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně sledování.
  4. Muži, ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, kteří používají účinnou metodu antikoncepce, alespoň 30 dní před informovaným souhlasem, kterou hodlají používat po dobu alespoň 2 měsíců po studijní vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo které nedodržují stanovený soubor antikoncepčních metod alespoň 30 dnů před informovaným souhlasem a které tak neplánují dříve než 2 měsíce po vakcinaci ve studii.
  2. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  3. Hypersenzitivita, včetně alergie, na jakoukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
  4. Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu považovaného za nežádoucí příhodu zvláštního zájmu.
  5. Známá anamnéza syndromu Guillain Barré nebo jiného demyelinizačního onemocnění, jako je encefalomyelitida a transverzální myelitida.
  6. Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulárního podání vakcín nebo odběru krve.

  7. Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

    1. Klinické stavy
    2. Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) v dávce ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem5.
    3. Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie do 90 dnů před informovaným souhlasem.
  8. Obdržené imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty do 180 dnů před informovaným souhlasem.
  9. Obdrželi hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před očkováním.
  10. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od studijních vakcín.
  11. Studijní personál nebo nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti studijního personálu.
  12. Přijetí jakékoli vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před vakcinací v této studii nebo plán obdržet vakcínu proti chřipce během období studie.
  13. Akutní (těžké) horečnaté onemocnění
  14. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumná skupina aIIV4c
aIIV4c bude podáván jako jedna dávka intramuskulárně v den 1
Biologický: Vyšetřovací aIIV4c
Investigational MF59 Adjuvanted Cell-derived Cell-derivalent chřipková vakcína, obsahující čtyři kmeny chřipkového viru (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a linie Victoria) doporučené WHO (Světová zdravotnická organizace) pro kvadrivalentní vakcíny pro příslušnou sezónu.
Aktivní komparátor: licencovaná skupina IIV4c
IIV4c bude podáván jako jedna dávka intramuskulárně v den 1
Biologický: IIV4c
Licencovaná, bez adjuvans, z buněk odvozená kvadrivalentní vakcína proti chřipce obsahující čtyři kmeny viru chřipky (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a linie Victoria) doporučené WHO pro kvadrivalentní vakcíny pro příslušnou sezónu.
Aktivní komparátor: licencovaná skupina aIIV4
aIIV4 bude podáván jako jedna dávka intramuskulárně v den 1
Biologický: aIIV4
Licencovaná, MF59-adjuvovaná, z vajec odvozená kvadrivalentní vakcína proti chřipce obsahující čtyři kmeny viru chřipky (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a linie Victoria) doporučené WHO pro kvadrivalentní vakcíny pro příslušnou sezónu.
Aktivní komparátor: licencovaná skupina RIV4
RIV4 bude podáván jako jedna dávka intramuskulárně v den 1
Biologický: RIV4
Licencovaná rekombinantní kvadrivalentní vakcína proti chřipce obsahující čtyři kmeny viru chřipky (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a linie Victoria) doporučená WHO pro kvadrivalentní vakcíny pro příslušnou sezónu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměrný titr (GMT) proti vakcinačním kmenům A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu inhibice hemaglutinace (HI) a proti kmeni A/H3N2 pomocí mikroneutralizačního testu s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: 28 dní po očkování
28 dní po očkování
Imunogenicita Koncový bod: geometrický průměrný poměr (GMR) (GMR je poměr GMT aIIV4c/komparátor) proti kmenům vakcíny A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu HI a proti kmeni A/H3N2 pomocí testu MN s použitím testu odvozeného z buněk Cílové viry
Časové okno: 28 dní po očkování
28 dní po očkování
Koncový bod imunogenicity: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze pro kmeny A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu HI a proti kmeni A/H3N2 pomocí testu MN s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: 28 dní po očkování
Sérokonverze je definována jako ≥4násobné zvýšení titru po vakcinaci u jedinců s titrem před vakcinací nad nebo rovným dolní hranici kvantifikace (LLOQ) (≥1:10) nebo titrem po vakcinaci ≥1:40 u subjektů se základním titrem pod LLOQ (1:10) pro HI titry
28 dní po očkování
Koncový bod imunogenicity: Procento subjektů s HI titrem ≥1:40 pro kmeny A/H1N1, B/Yamagata a B/Victoria (test HI) s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: 28 dní po očkování
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi
Časové okno: 7 dní po očkování
Procento subjektů s alespoň jedním požadovaným AE Den 1 až Den 7 po studijní vakcinaci.
7 dní po očkování
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami
Časové okno: 28 dní po očkování

Procento subjektů s alespoň jedním nevyžádaným AE od 1. do 29. dne.

Související AE = považovány zkoušejícím za přinejmenším pravděpodobně související se studovanou vakcinací.
28 dní po očkování
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE vedoucími k vysazení, nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE) během celého období studie
Časové okno: 180 dní po očkování
180 dní po očkování
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměrný titr (GMT) proti vakcinačním kmenům A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí mikroneutralizačního (MN) testu s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: 28 dní po očkování
28 dní po očkování
Imunogenicita Koncový bod: GMR (GMR je poměr GMT aIIV4c/komparátor) proti vakcinačním kmenům A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí mikroneutralizačního testu s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: 28 dní po očkování
28 dní po očkování
Koncový bod imunogenicity: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze pro kmeny A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu MN s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: 28 dní po očkování
Sérokonverze je definována jako ≥4násobné zvýšení titru po vakcinaci u jedinců s titrem před vakcinací nad nebo rovným dolní hranici kvantifikace (LLOQ) (≥1:10) nebo titrem po vakcinaci ≥1:40 u subjektů se základním titrem pod LLOQ (1:10) pro HI titry
28 dní po očkování
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměrný titr (GMT) proti kmenům vakcíny A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu inhibice hemaglutinace (HI) s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: 180 dní po očkování
180 dní po očkování
Imunogenicita Koncový bod: GMR (GMR je poměr GMT aIIV4c/komparátor) proti vakcinačním kmenům A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu inhibice hemaglutinace (HI) s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: 180 dní po očkování
180 dní po očkování
Koncový bod imunogenicity: Procento subjektů s HI titrem ≥1:40 pro kmeny A/H1N1, B/Yamagata a B/Victoria (test HI) s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: 180 dní po očkování
180 dní po očkování
Koncový bod imunogenicity: geometrický průměrný titr (GMT) proti vakcinačním kmenům A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu MN s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: 180 dní po očkování
180 dní po očkování
Imunogenicita Koncový bod: GMR (GMR je poměr GMT aIIV4c/komparátor) proti kmenům vakcíny A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu MN s použitím cílových virů odvozených z buněk
Časové okno: 180 dní po očkování
180 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Program Director, Seqirus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V200_10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

SEQIRUS podporuje zveřejňování anonymizovaných údajů na úrovni předmětu a na úrovni studie v souladu s regulačními požadavky, včetně klinických dokumentů, které jsou součástí modulů CTD předkládaných regulačním agenturám k veřejnému zveřejnění.

Zveřejnění souhrnných výsledků je buď ve formě dokumentu (např. synopse zprávy o klinické studii ICH E3) nebo ve formě strukturovaných dat (jako jsou souhrnné výsledky na ClinicalTrials.gov (Spojené státy americké) nebo eudact.ema.europa.eu (Registr klinických studií EU [EU CTR])

Časový rámec sdílení IPD

SEQIRUS zveřejňuje výsledky klinických studií do 12 měsíců od poslední návštěvy pacienta (LPLV), pokud místní zákony nebo předpisy nenařizují jinak.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

SEQIRUS zváží žádosti kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o zveřejnění protokolů, anonymizovaných údajů na úrovni subjektu a údajů na úrovni studie, pokud existuje lékařský, vědecký a/nebo veřejný zdravotní zájem zajistit bezpečné používání produktu Seqirus licencovaného dne 1. ledna 2014 ve Spojených státech (USA) a/nebo Evropské unii (EU). Týká se to intervenčních studií sponzorovaných společností Seqirus zahájených po 27. září 2007 a probíhajících od 26. prosince 2007, které byly zahrnuty jako součást předkládacího balíčku USA nebo EU, který byl schválen v USA a EU dne 1. ledna 2014 nebo později a byly přijaty k publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací aIIV4c

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit