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Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Influenza Adjuvada MF59 em Idosos

8 de abril de 2024 atualizado por: Seqirus

Um estudo clínico de fase 2, randomizado, estratificado e cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra influenza inativada por subunidade quadrivalente adjuvante MF59 em adultos mais velhos

Este estudo clínico de Fase 2, randomizado, cego para observador, controlado por ativo está avaliando a segurança e a imunogenicidade da Vacina contra Influenza Inativada de Subunidade Quadrivalente Adjuvada MF59 experimental. Aproximadamente 480 indivíduos devem ser randomizados em 1 de 4 grupos de tratamento possíveis (vacina experimental contra influenza ou comparadores licenciados de vacina quadrivalente contra influenza) em 120 participantes por grupo. Cada participante receberá uma injeção de vacina contra influenza no Dia 1 e será acompanhado por aproximadamente 6 meses após a injeção. A análise de imunogenicidade primária é baseada no soro do dia 29.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

471

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland, Florida, Estados Unidos, 33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 50 anos de idade ou mais no dia do consentimento informado.
  2. Indivíduos que deram consentimento por escrito voluntariamente após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
  3. Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento.
  4. Homens, mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que estão usando um método eficaz de controle de natalidade, pelo menos 30 dias antes do consentimento informado, que pretendem usar por pelo menos 2 meses após a vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não aderiram a um conjunto específico de métodos contraceptivos pelo menos 30 dias antes do consentimento informado e que não planejam fazê-lo até 2 meses após a vacinação do estudo.
  2. Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
  3. Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.
  4. História de qualquer condição médica considerada um evento adverso de interesse especial.
  5. História conhecida de síndrome de Guillain Barré ou outra doença desmielinizante, como encefalomielite e mielite transversa.
  6. Condições clínicas que representem uma contra-indicação para a administração intramuscular de vacinas ou coleta de sangue.

  7. Função anormal do sistema imunológico resultante de:

    1. Condições clínicas
    2. Administração sistêmica de corticosteroides (VO/IV/IM) na dose ≥ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes do consentimento informado5.
    3. Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado.
  8. Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 180 dias antes do consentimento informado.
  9. Recebeu um medicamento experimental ou não registrado nos 30 dias anteriores à vacinação.
  10. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 28 dias a partir das vacinas do estudo.
  11. Pessoal do estudo ou familiar imediato ou membro da família do pessoal do estudo.
  12. Recebimento de qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da vacinação neste estudo, ou planeja receber uma vacina contra influenza durante o período do estudo.
  13. Doença febril aguda (grave)
  14. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo investigacional aIIV4c
aIIV4c será administrado em dose única por via intramuscular no Dia 1
Biológico: Investigacional aIIV4c
Vacina contra Influenza Investigacional MF59 Adjuvanted Cell-derived Quadrivalent, contendo quatro cepas do vírus influenza (linhagem A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria) recomendada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) para vacinas quadrivalentes para a respectiva estação.
Comparador Ativo: grupo IIV4c licenciado
IIV4c será administrado em dose única por via intramuscular no Dia 1
Biológico: IIV4c
Vacina quadrivalente contra influenza derivada de células, licenciada, sem adjuvante, contendo quatro cepas de vírus influenza (linhagem A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linhagem Victoria) recomendadas pela OMS para vacinas quadrivalentes para a respectiva estação.
Comparador Ativo: grupo aIIV4 licenciado
aIIV4 será administrado em dose única por via intramuscular no Dia 1
Biológico: aIIV4
Vacina contra influenza quadrivalente derivada de ovo, adjuvante MF59, licenciada, contendo quatro cepas de vírus influenza (linhagem A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria) recomendada pela OMS para vacinas quadrivalentes para a estação respectiva.
Comparador Ativo: grupo RIV4 licenciado
RIV4 será administrado em dose única por via intramuscular no Dia 1
Biológico: RIV4
Vacina quadrivalente recombinante contra influenza licenciada contendo quatro cepas de vírus influenza (linhagem A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linhagem Victoria) recomendadas pela OMS para vacinas quadrivalentes para a respectiva estação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de imunogenicidade: título médio geométrico (GMT) contra as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio de inibição de hemaglutinação (HI) e contra cepa A/H3N2 usando ensaio de microneutralização usando vírus alvo derivados de células
Prazo: 28 dias após a vacinação
28 dias após a vacinação
Ponto final de imunogenicidade: razão média geométrica (GMR) (GMR é a razão GMT de aIIV4c/comparador) contra as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio HI e contra cepa A/H3N2 usando ensaio MN usando derivado de células Vírus alvo
Prazo: 28 dias após a vacinação
28 dias após a vacinação
Ponto final de imunogenicidade: porcentagem de indivíduos que alcançam soroconversão para as cepas A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata pelo ensaio HI e contra a cepa A/H3N2 usando ensaio MN usando vírus alvo derivados de células
Prazo: 28 dias após a vacinação
A soroconversão é definida como um aumento ≥4 vezes no título pós-vacinação naqueles com título pré-vacinação acima ou igual ao Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) (≥1:10), ou um título pós-vacinação ≥1:40 para indivíduos com título basal abaixo do LLOQ (1:10) para títulos HI
28 dias após a vacinação
Ponto final de imunogenicidade: porcentagem de indivíduos com título HI ≥1:40 para cepas A/H1N1, B/Yamagata e B/Victoria (ensaio HI) usando vírus alvo derivados de células
Prazo: 28 dias após a vacinação
28 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança: a porcentagem de indivíduos com reações locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: 7 dias após a vacinação
A porcentagem de indivíduos com pelo menos um EA solicitado do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação do estudo.
7 dias após a vacinação
Ponto final de segurança: a porcentagem de indivíduos com quaisquer eventos adversos não solicitados
Prazo: 28 dias após a vacinação

A porcentagem de indivíduos com pelo menos um EA não solicitado do Dia 1 ao Dia 29.

EAs relacionados = considerados pelo menos possivelmente relacionados à vacinação do estudo pelo investigador.
28 dias após a vacinação
Ponto final de segurança: a porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs), EAs que levam à abstinência, eventos adversos de interesse especial (AESI) e eventos adversos atendidos por médico (MAAEs) durante todo o período do estudo
Prazo: 180 dias pós-vacinação
180 dias pós-vacinação
Ponto final de imunogenicidade: título médio geométrico (GMT) contra as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio de microneutralização (MN) usando vírus alvo derivados de células
Prazo: 28 dias após a vacinação
28 dias após a vacinação
Ponto final de imunogenicidade: GMR (GMR é a razão GMT de aIIV4c/comparador) contra as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio de microneutralização usando vírus alvo derivados de células
Prazo: 28 dias após a vacinação
28 dias após a vacinação
Ponto final de imunogenicidade: porcentagem de indivíduos que alcançam soroconversão para as cepas A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio MN usando vírus alvo derivados de células
Prazo: 28 dias após a vacinação
A soroconversão é definida como um aumento ≥4 vezes no título pós-vacinação naqueles com título pré-vacinação acima ou igual ao Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) (≥1:10), ou um título pós-vacinação ≥1:40 para indivíduos com título basal abaixo do LLOQ (1:10) para títulos HI
28 dias após a vacinação
Ponto final de imunogenicidade: título médio geométrico (GMT) contra as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio de inibição de hemaglutinação (HI) usando vírus alvo derivados de células
Prazo: 180 dias pós-vacinação
180 dias pós-vacinação
Ponto final de imunogenicidade: GMR (GMR é a razão GMT de aIIV4c/comparador) contra as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio de inibição de hemaglutinação (HI) usando vírus alvo derivados de células
Prazo: 180 dias pós-vacinação
180 dias pós-vacinação
Ponto final de imunogenicidade: porcentagem de indivíduos com título HI ≥1:40 para cepas A/H1N1, B/Yamagata e B/Victoria (ensaio HI) usando vírus alvo derivados de células
Prazo: 180 dias pós-vacinação
180 dias pós-vacinação
Ponto final de imunogenicidade: título médio geométrico (GMT) contra as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio MN usando vírus alvo derivados de células
Prazo: 180 dias pós-vacinação
180 dias pós-vacinação
Ponto final de imunogenicidade: GMR (GMR é a razão GMT de aIIV4c/comparador) contra as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio MN usando vírus alvo derivados de células
Prazo: 180 dias pós-vacinação
180 dias pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seqirus

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Program Director, Seqirus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V200_10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O SEQIRUS suporta a liberação de dados anônimos em nível de assunto e em nível de estudo em conformidade com os requisitos regulatórios, incluindo Documentos Clínicos que fazem parte dos módulos CTD enviados às agências reguladoras para divulgação pública.

A divulgação dos resultados resumidos é em forma de documento (por exemplo, sinopse do relatório de estudo clínico ICH E3) ou forma de dados estruturados (como resultados resumidos em ClinicalTrials.gov (Estados Unidos) ou eudract.ema.europa.eu (Registro de Ensaios Clínicos da UE [EU CTR])

Prazo de Compartilhamento de IPD

O SEQIRUS divulga os resultados dos estudos clínicos dentro de 12 meses da última visita do último paciente (LPLV), a menos que seja determinado de outra forma pelas leis ou regulamentos locais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A SEQIRUS considerará solicitações de pesquisadores científicos e médicos qualificados para divulgar protocolos, dados anônimos em nível de assunto e dados em nível de estudo quando houver interesse médico, científico e/ou de saúde pública para garantir o uso seguro de um produto Seqirus licenciado em ou após 1 Janeiro de 2014 nos Estados Unidos (EUA) e/ou na União Europeia (UE). Isso se aplica a estudos de intervenção patrocinados pela Seqirus iniciados após 27 de setembro de 2007 e em andamento a partir de 26 de dezembro de 2007, que foram incluídos como parte de um pacote de envio dos EUA ou da UE que recebeu aprovação nos EUA e na UE em ou após 1º de janeiro de 2014 e foram aceito para publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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