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Sicurezza e immunogenicità di un vaccino influenzale adiuvato con MF59 negli anziani

8 aprile 2024 aggiornato da: Seqirus

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, stratificato, in cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale inattivato a subunità quadrivalente adiuvato con MF59 negli anziani

Questo studio clinico di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo sta valutando la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale inattivato a subunità quadrivalente adiuvato MF59 sperimentale. Circa 480 soggetti devono essere randomizzati in 1 di 4 possibili gruppi di trattamento (vaccino influenzale sperimentale o comparatori del vaccino influenzale quadrivalente autorizzati) a 120 partecipanti per gruppo. Ogni partecipante riceverà un'iniezione di vaccino antinfluenzale il giorno 1 e sarà seguito per circa 6 mesi dopo l'iniezione. L'analisi di immunogenicità primaria si basa sul siero del giorno 29.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland, Florida, Stati Uniti, 33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età pari o superiore a 50 anni il giorno del consenso informato.
  2. Individui che hanno volontariamente dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
  3. Individui che possono rispettare le procedure dello studio, incluso il follow-up.
  4. - Maschi, femmine non potenzialmente fertili o femmine potenzialmente fertili che utilizzano un efficace metodo di controllo delle nascite, almeno 30 giorni prima del consenso informato, che intendono utilizzare per almeno 2 mesi dopo la vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che non hanno aderito a una serie specifica di metodi contraccettivi da almeno 30 giorni prima del consenso informato e che non intendono farlo fino a 2 mesi dopo la vaccinazione in studio.
  2. Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
  3. Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
  4. Storia di qualsiasi condizione medica considerata un evento avverso di particolare interesse.
  5. Storia nota della sindrome di Guillain Barré o di un'altra malattia demielinizzante come l'encefalomielite e la mielite trasversa.
  6. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla somministrazione intramuscolare di vaccini o al prelievo di sangue.

  7. Funzione anomala del sistema immunitario risultante da:

    1. Condizioni cliniche
    2. Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) a una dose ≥ 20 mg/die di prednisone o equivalente per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato5.
    3. Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato.
  8. - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato.
  9. - Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima della vaccinazione.
  10. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dai vaccini dello studio.
  11. Personale dello studio o parente stretto o familiare del personale dello studio.
  12. Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima della vaccinazione in questo studio o pianificazione di ricevere un vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio.
  13. Malattia febbrile acuta (grave).
  14. Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale aIIV4c
aIIV4c verrà somministrato come dose singola per via intramuscolare il Giorno 1
Biologico: Investigativo aIIV4c
Vaccino influenzale quadrivalente di derivazione cellulare adiuvato MF59 sperimentale, contenente quattro ceppi di virus influenzale (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linea Victoria) raccomandati dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) per i vaccini quadrivalenti per la rispettiva stagione.
Comparatore attivo: gruppo IIV4c con licenza
IIV4c sarà somministrato come dose singola per via intramuscolare il Giorno 1
Biologico: IIV4c
Vaccino influenzale quadrivalente di derivazione cellulare, autorizzato, non adiuvato, contenente quattro ceppi di virus influenzali (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e lignaggio Victoria) raccomandati dall'OMS per i vaccini quadrivalenti per la rispettiva stagione.
Comparatore attivo: gruppo aIIV4 con licenza
aIIV4 sarà somministrato come dose singola per via intramuscolare il Giorno 1
Biologico: aIIV4
Vaccino influenzale quadrivalente derivato da uova, adiuvato con MF59, contenente quattro ceppi di virus influenzale (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linea Victoria) raccomandati dall'OMS per i vaccini quadrivalenti per la rispettiva stagione.
Comparatore attivo: gruppo RIV4 con licenza
RIV4 verrà somministrato come dose singola per via intramuscolare il Giorno 1
Biologico: RIV4
Vaccino influenzale quadrivalente ricombinante autorizzato contenente quattro ceppi di virus influenzali (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e lignaggio Victoria) raccomandati dall'OMS per i vaccini quadrivalenti per la rispettiva stagione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità: media geometrica dei titoli (GMT) contro i ceppi vaccinali A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e contro il ceppo A/H3N2 utilizzando il test di microneutralizzazione utilizzando virus bersaglio di derivazione cellulare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: rapporto della media geometrica (GMR) (GMR è il rapporto GMT di aIIV4c/comparatore) contro i ceppi vaccinali A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante dosaggio HI e contro il ceppo A/H3N2 mediante dosaggio MN mediante dosaggio cellulare Mirare ai virus
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione per i ceppi A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante il test HI e contro il ceppo A/H3N2 utilizzando il test MN utilizzando virus bersaglio di derivazione cellulare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinazione in quelli con titolo pre-vaccinazione superiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (≥ 1:10), o un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 per i soggetti con titolo basale inferiore al LLOQ (1:10) per i titoli HI
28 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti con titolo HI ≥ 1:40 per i ceppi A/H1N1, B/Yamagata e B/Victoria (test HI) utilizzando virus bersaglio di derivazione cellulare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: la percentuale di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
La percentuale di soggetti con almeno un evento avverso richiesto dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione in studio.
7 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di sicurezza: la percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione

La percentuale di soggetti con almeno un evento avverso non richiesto dal giorno 1 al giorno 29.

EA correlati = considerati almeno possibilmente correlati alla vaccinazione in studio dallo sperimentatore.
28 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'astinenza, eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi assistiti da medico (MAAE) durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
180 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: media geometrica dei titoli (GMT) contro i ceppi vaccinali A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante test di microneutralizzazione (MN) utilizzando virus bersaglio di derivazione cellulare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: GMR (GMR è il rapporto GMT di aIIV4c/comparatore) contro i ceppi vaccinali A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante test di microneutralizzazione utilizzando virus bersaglio di derivazione cellulare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione per i ceppi A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante test MN utilizzando virus bersaglio di derivazione cellulare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinazione in quelli con titolo pre-vaccinazione superiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (≥ 1:10), o un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 per i soggetti con titolo basale inferiore al LLOQ (1:10) per i titoli HI
28 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: media geometrica dei titoli (GMT) contro i ceppi vaccinali A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) utilizzando virus bersaglio di derivazione cellulare
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
180 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: GMR (GMR è il rapporto GMT di aIIV4c/comparatore) contro i ceppi vaccinali A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) utilizzando virus bersaglio di derivazione cellulare
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
180 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti con titolo HI ≥ 1:40 per i ceppi A/H1N1, B/Yamagata e B/Victoria (test HI) utilizzando virus bersaglio di derivazione cellulare
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
180 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: media geometrica dei titoli (GMT) contro i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata mediante test MN utilizzando virus bersaglio di derivazione cellulare
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
180 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: GMR (GMR è il rapporto GMT di aIIV4c/comparatore) contro i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata mediante saggio MN utilizzando virus bersaglio di derivazione cellulare
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
180 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Program Director, Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V200_10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SEQIRUS supporta il rilascio di dati anonimizzati a livello di soggetto e di studio in conformità con i requisiti normativi, inclusi i documenti clinici che fanno parte dei moduli CTD presentati alle agenzie di regolamentazione per il rilascio pubblico.

La divulgazione dei risultati di riepilogo è in forma di documento (ad esempio, sinossi del rapporto di studio clinico ICH E3) o in forma di dati strutturati (come i risultati di sintesi in ClinicalTrials.gov (Stati Uniti) o eudract.ema.europa.eu (Registro degli studi clinici dell'UE [EU CTR])

Periodo di condivisione IPD

SEQIRUS divulga i risultati degli studi clinici entro 12 mesi dall'ultima visita del paziente (LPLV) se non diversamente richiesto dalle leggi o dai regolamenti locali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

SEQIRUS prenderà in considerazione le richieste di ricercatori scientifici e medici qualificati di divulgare protocolli, dati anonimizzati a livello di soggetto e dati a livello di studio quando vi è interesse medico, scientifico e/o di salute pubblica per garantire l'uso sicuro di un prodotto Seqirus concesso in licenza a partire dal 1 gennaio 2014 negli Stati Uniti (US) e/o nell'Unione Europea (UE). Ciò si applica agli studi interventistici sponsorizzati da Seqirus avviati dopo il 27 settembre 2007 e in corso dal 26 dicembre 2007, che sono stati inclusi come parte di un pacchetto di presentazione negli Stati Uniti o nell'UE che ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti e nell'UE a partire dal 1° gennaio 2014 e sono stati accettato per la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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