Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en MF59-adjuveret influenzavaccine hos ældre voksne

8. april 2024 opdateret af: Seqirus

En fase 2, randomiseret, stratificeret, observatør-blinde klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en MF59-adjuveret kvadrivalent underenhed inaktiveret influenzavaccine hos ældre voksne

Denne fase 2, randomiserede, observatør-blinde, aktive kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den eksperimentelle MF59-adjuverede Quadrivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccine. Ca. 480 forsøgspersoner skal randomiseres i 1 ud af 4 mulige behandlingsgrupper (undersøgelsesinfluenzavaccine eller licenserede Quadrivalent influenzavaccine-komparatorer) med 120 deltagere pr. gruppe. Hver deltager vil modtage en influenzavaccineindsprøjtning på dag 1 og vil blive fulgt op i ca. 6 måneder efter injektion. Den primære immunogenicitetsanalyse er baseret på dag 29-serum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland, Florida, Forenede Stater, 33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer 50 år og ældre på dagen for informeret samtykke.
  2. Personer, der frivilligt har givet skriftligt samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i henhold til lokale lovgivningsmæssige krav, før studiestart.
  3. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning.
  4. Mænd, kvinder i ikke-fertil alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode, mindst 30 dage før informeret samtykke, som de agter at bruge i mindst 2 måneder efter undersøgelsens vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, eller som ikke har fulgt et bestemt sæt præventionsmetoder fra mindst 30 dage før informeret samtykke, og som ikke planlægger at gøre det før 2 måneder efter undersøgelsens vaccination.
  2. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  3. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
  4. Anamnese med enhver medicinsk tilstand, der betragtes som en uønsket hændelse af særlig interesse.
  5. Kendt historie med Guillain Barré syndrom eller en anden demyeliniserende sygdom såsom encephalomyelitis og tværgående myelitis.
  6. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær administration af vacciner eller blodprøvetagning.

  7. Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

    1. Kliniske forhold
    2. Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dosis på ≥ 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke5.
    3. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
  8. Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke.
  9. Modtaget et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før vaccination.
  10. Personer, der modtog andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage fra undersøgelsesvaccinerne.
  11. Studiepersonale eller nærmeste familie- eller husstandsmedlem af studiepersonale.
  12. Modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før vaccination i denne undersøgelse, eller planlægger at modtage en influenzavaccine i undersøgelsesperioden.
  13. Akut (alvorlig) febril sygdom
  14. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende aIIV4c gruppe
aIIV4c vil blive administreret som en enkelt dosis intramuskulært på dag 1
Biologisk: Efterforsknings-aIIV4c
Investigational MF59 Adjuveret celleafledt Quadrivalent influenzavaccine, indeholdende fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria afstamning) anbefalet af WHO (World Health Organization) til quadrivalente vacciner for den respektive sæson.
Aktiv komparator: licenseret IIV4c gruppe
IIV4c vil blive administreret som en enkelt dosis intramuskulært på dag 1
Biologisk: IIV4c
Licenseret, ikke-adjuveret, celleafledt kvadrivalent influenzavaccine indeholdende fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria afstamning) anbefalet af WHO til kvadrivalente vacciner for den respektive sæson.
Aktiv komparator: licenseret aIIV4 gruppe
aIIV4 vil blive administreret som en enkelt dosis intramuskulært på dag 1
Biologisk: aIIV4
Licenseret, MF59-adjuveret, æg-afledt Quadrivalent influenzavaccine indeholdende fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria afstamning) anbefalet af WHO til kvadrivalente vacciner for den respektive sæson.
Aktiv komparator: licenseret RIV4 gruppe
RIV4 vil blive administreret som en enkelt dosis intramuskulært på dag 1
Biologisk: RIV4
Licenseret, rekombinant kvadrivalent influenzavaccine indeholdende fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria afstamning) anbefalet af WHO til kvadrivalente vacciner for den respektive sæson.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middeltiter (GMT) mod A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved hæmagglutinationshæmningsassay (HI) og mod A/H3N2-stamme ved hjælp af mikroneutraliseringsanalyse ved anvendelse af celleafledte målvirus
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) (GMR er GMT-forhold af aIIV4c/komparator) mod A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved HI-assay og mod A/H3N2-stamme ved hjælp af MN-analyse ved brug af celle-derived Mål virus
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering for A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-stammerne ved HI-assay og mod A/H3N2-stamme ved hjælp af MN-assay ved hjælp af celle-afledte målvirus
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Serokonversion er defineret som ≥4 gange stigning i titer efter vaccination hos dem med prævaccinationstiter over eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (≥1:10) eller en post-vaccinationstiter ≥1:40 for forsøgspersoner med basislinjetiter under LLOQ (1:10) for HI-titere
28 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med HI-titer ≥1:40 for A/H1N1-, B/Yamagata- og B/Victoria-stammer (HI-assay) ved brug af celle-afledte målvirus
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Procentdelen af ​​forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst én anmodet AE dag 1 til og med dag 7 efter undersøgelsesvaccination.
7 dage efter vaccination
Sikkerhedsendepunkt: Procentdelen af ​​forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter vaccination

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst én uopfordret AE fra dag 1 til dag 29.

Relaterede AE'er = betragtes som i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesvaccination af investigator.
28 dage efter vaccination
Sikkerhedsendepunkt: Procentdelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hændelser, der fører til tilbagetrækning, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og medicinske bivirkninger (MAAE) i løbet af hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
180 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middeltiter (GMT) mod A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved mikroneutraliseringsanalyse (MN) ved anvendelse af celleafledte målvirus
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: GMR (GMR er GMT-forholdet mellem aIIV4c/komparator) mod A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved mikroneutraliseringsanalyse under anvendelse af celle-afledte målvirus
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering for A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-stammerne ved MN-assay under anvendelse af celle-afledte målvirus
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Serokonversion er defineret som ≥4 gange stigning i titer efter vaccination hos dem med prævaccinationstiter over eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (≥1:10) eller en post-vaccinationstiter ≥1:40 for forsøgspersoner med basislinjetiter under LLOQ (1:10) for HI-titere
28 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middeltiter (GMT) mod A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved hæmagglutinationshæmningsassay (HI) ved anvendelse af celle-afledte målvirus
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
180 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: GMR (GMR er GMT-forhold af aIIV4c/komparator) mod A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved hæmagglutinationshæmning (HI)-assay ved anvendelse af celle-afledte målvirus
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
180 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med HI-titer ≥1:40 for A/H1N1-, B/Yamagata- og B/Victoria-stammer (HI-assay) ved brug af celle-afledte målvirus
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
180 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middeltiter (GMT) mod A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved MN-assay under anvendelse af celleafledte målvirus
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
180 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: GMR (GMR er GMT-forhold af aIIV4c/komparator) mod A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved MN-assay under anvendelse af celle-afledte målvirus
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
180 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V200_10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SEQIRUS understøtter frigivelsen af ​​anonymiserede data på emne- og studieniveau i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav, herunder kliniske dokumenter, som er en del af CTD-modulerne, der indsendes til regulatoriske agenturer til offentlig udgivelse.

Opsummering af resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis af ICH E3 Clinical Study Report) eller struktureret dataform (såsom resuméresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])

IPD-delingstidsramme

SEQIRUS afslører resultater fra kliniske undersøgelser inden for 12 måneder efter sidste patientbesøg (LPLV), medmindre andet er påbudt af lokale love eller regler.

IPD-delingsadgangskriterier

SEQIRUS vil overveje anmodninger fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om at offentliggøre protokoller, anonymiserede data på emneniveau og data på studieniveau, når der er medicinsk, videnskabelig og/eller folkesundhedsmæssig interesse for at sikre sikker brug af et Seqirus-produkt, der er licenseret den 1. januar 2014 i USA (USA) og/eller EU (EU). Dette gælder for Seqirus-sponsorerede interventionelle undersøgelser påbegyndt efter 27. september 2007 og igangværende pr. 26. december 2007, som er blevet inkluderet som en del af en amerikansk eller EU-indsendelsespakke, der blev godkendt i USA og EU den 1. januar 2014 eller senere og er blevet godkendt. accepteret til offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Efterforsknings-aIIV4c

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner