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Sicherheit und Immunogenität eines MF59-adjuvantierten Influenza-Impfstoffs bei älteren Erwachsenen

8. April 2024 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, stratifizierte, beobachterblinde klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines MF59-adjuvantierten, mit der vierwertigen Untereinheit inaktivierten Influenza-Impfstoffs bei älteren Erwachsenen

Diese randomisierte, beobachterblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-2-Studie untersucht die Sicherheit und Immunogenität des mit MF59-Adjuvans versehenen, mit der vierwertigen Untereinheit inaktivierten Influenza-Impfstoffs. Ungefähr 480 Probanden sollen bei 120 Teilnehmern pro Gruppe randomisiert einer von 4 möglichen Behandlungsgruppen (Influenza-Prüfimpfstoff oder zugelassener Quadrivalenter Influenza-Vergleichs-Impfstoff) zugeteilt werden. Jeder Teilnehmer erhält am Tag 1 eine Influenza-Impfstoff-Injektion und wird nach der Injektion etwa 6 Monate lang nachbeobachtet. Die primäre Immunogenitätsanalyse basiert auf Serum von Tag 29.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die am Tag der Einverständniserklärung 50 Jahre und älter sind.
  2. Personen, die freiwillig ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem die Art der Studie vor Beginn der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
  3. Personen, die die Studienverfahren einschließlich der Nachsorge einhalten können.
  4. Männer, Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 30 Tage vor der Einverständniserklärung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die sie für mindestens 2 Monate nach der Studienimpfung anwenden möchten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sich seit mindestens 30 Tagen vor der Einverständniserklärung nicht an eine bestimmte Reihe von Verhütungsmethoden gehalten haben und dies nicht bis 2 Monate nach der Studienimpfung planen.
  2. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  3. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  4. Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse angesehen wird.
  5. Bekannte Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Krankheit wie Enzephalomyelitis und transversale Myelitis.
  6. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Verabreichung von Impfstoffen oder Blutabnahmen darstellen.

  7. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    1. Klinische Bedingungen
    2. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung5.
    3. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung.
  8. Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung.
  9. Innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel erhalten.
  10. Personen, die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, einen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen aus den Studienimpfstoffen zu erhalten.
  11. Studienpersonal oder unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals.
  12. Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung in dieser Studie oder Plan, während des Studienzeitraums einen Influenza-Impfstoff zu erhalten.
  13. Akute (schwere) fieberhafte Erkrankung
  14. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe aIIV4c
aIIV4c wird am ersten Tag als Einzeldosis intramuskulär verabreicht
Biologisch: Untersuchung aIIV4c
MF59 Adjuvanted Cell-derived Quadrivalent Influenza-Impfstoff in der Erprobungsphase, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält, die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für Quadrivalent-Impfstoffe für die jeweilige Saison empfohlen werden.
Aktiver Komparator: lizenzierte IIV4c-Gruppe
IIV4c wird am ersten Tag als Einzeldosis intramuskulär verabreicht
Biologisch: IIV4c
Lizenzierter, nicht adjuvantierter, aus Zellen gewonnener quadrivalenter Influenza-Impfstoff, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält und von der WHO für quadrivalente Impfstoffe für die jeweilige Saison empfohlen wird.
Aktiver Komparator: lizenzierte aIIV4-Gruppe
aIIV4 wird am ersten Tag als Einzeldosis intramuskulär verabreicht
Biologisch: aIIV4
Lizenzierter, MF59-adjuvantierter, aus Ei gewonnener vierwertiger Influenza-Impfstoff mit vier Influenzavirusstämmen (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie), der von der WHO für vierwertige Impfstoffe für die jeweilige Saison empfohlen wird.
Aktiver Komparator: lizenzierte RIV4-Gruppe
RIV4 wird am ersten Tag als Einzeldosis intramuskulär verabreicht
Biologisch: RIV4
Lizenzierter, rekombinanter quadrivalenter Influenza-Impfstoff, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält und von der WHO für quadrivalente Impfstoffe für die jeweilige Saison empfohlen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsendpunkt: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) gegen die Impfstämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata mittels Hämagglutinationshemmungstest (HI) und gegen den Stamm A/H3N2 mittels Mikroneutralisationstest unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) (GMR ist das GMT-Verhältnis von aIIV4c/Komparator) gegen die Impfstämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata mittels HI-Assay und gegen den A/H3N2-Stamm mittels MN-Assay unter Verwendung zellbasierter Tests Zielviren
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für die Stämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata mittels HI-Assay und gegen den A/H3N2-Stamm mittels MN-Assay unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren erreichen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Serokonversion ist definiert als ein ≥4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung bei Personen mit einem Titer vor der Impfung über oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) (≥1:10) oder einem Titer nach der Impfung ≥1:40 bei Probanden mit einem Basistiter unterhalb des LLOQ (1:10) für HI-Titer
28 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥ 1:40 für die Stämme A/H1N1, B/Yamagata und B/Victoria (HI-Assay) unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Der Prozentsatz der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem angeforderten AE am Tag 1 bis Tag 7 nach der Studienimpfung.
7 Tage nach der Impfung
Sicherheitsendpunkt: Der Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung

Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem unaufgeforderten UE von Tag 1 bis Tag 29.

Verwandte Nebenwirkungen = vom Prüfer als zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienimpfung angesehen.
28 Tage nach der Impfung
Sicherheitsendpunkt: Der Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs, die zum Entzug führen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Endpunkt der Immunogenität: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) gegen die Impfstämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata durch Mikroneutralisationstest (MN) unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: GMR (GMR ist das GMT-Verhältnis von aIIV4c/Komparator) gegen die Impfstämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata durch Mikroneutralisationstest unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Endpunkt Immunogenität: Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für die Stämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata durch MN-Assay unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren erreichen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Serokonversion ist definiert als ein ≥4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung bei Personen mit einem Titer vor der Impfung über oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) (≥1:10) oder einem Titer nach der Impfung ≥1:40 bei Probanden mit einem Basistiter unterhalb des LLOQ (1:10) für HI-Titer
28 Tage nach der Impfung
Endpunkt der Immunogenität: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) gegen die Impfstämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata durch Hämagglutinationshemmungstest (HI) unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: GMR (GMR ist das GMT-Verhältnis von aIIV4c/Komparator) gegen die Impfstämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata durch Hämagglutinationshemmungstest (HI) unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥ 1:40 für die Stämme A/H1N1, B/Yamagata und B/Victoria (HI-Assay) unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) gegen die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata mittels MN-Assay unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: GMR (GMR ist das GMT-Verhältnis von aIIV4c/Komparator) gegen die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata mittels MN-Assay unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Program Director, Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V200_10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

SEQIRUS unterstützt die Veröffentlichung anonymisierter Daten auf Probanden- und Studienebene in Übereinstimmung mit behördlichen Anforderungen, einschließlich klinischer Dokumente, die Teil der CTD-Module sind, die den Aufsichtsbehörden zur Veröffentlichung vorgelegt werden.

Die Offenlegung der zusammenfassenden Ergebnisse erfolgt entweder in Dokumentform (z. B. ICH E3 Clinical Study Report synopsis) oder in strukturierter Datenform (z. B. zusammenfassende Ergebnisse in ClinicalTrials.gov (Vereinigte Staaten) oder eudract.ema.europa.eu (EU-Register für klinische Studien [EU CTR])

IPD-Sharing-Zeitrahmen

SEQIRUS legt Ergebnisse aus klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Patienten (LPLV) offen, sofern nicht anders durch lokale Gesetze oder Vorschriften vorgeschrieben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

SEQIRUS wird Anfragen von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern berücksichtigen, Protokolle, anonymisierte Daten auf Probandenebene und Daten auf Studienebene offenzulegen, wenn ein medizinisches, wissenschaftliches und/oder öffentliches Gesundheitsinteresse besteht, um die sichere Verwendung eines Seqirus-Produkts zu gewährleisten, das am oder nach dem 1 Januar 2014 in den Vereinigten Staaten (US) und/oder der Europäischen Union (EU). Dies gilt für von Seqirus gesponserte Interventionsstudien, die nach dem 27. September 2007 begonnen wurden und seit dem 26. Dezember 2007 laufen und die Teil eines US- oder EU-Einreichungspakets waren, das in den USA und der EU am oder nach dem 1. Januar 2014 zugelassen wurde und wurde zur Veröffentlichung angenommen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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