Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av en MF59-adjuvant influensavaksine hos eldre voksne

8. april 2024 oppdatert av: Seqirus

En fase 2, randomisert, stratifisert, observatør-blind klinisk studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til en MF59-adjuvansert kvadrivalent underenhet inaktivert influensavaksine hos eldre voksne

Denne fase 2, randomiserte, observatørblinde, aktive kontrollerte kliniske studien evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til den undersøkelsesmessige MF59-adjuvanserte Quadrivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccine. Omtrent 480 forsøkspersoner skal randomiseres til 1 av 4 mulige behandlingsgrupper (undersøkende influensavaksine eller lisensierte Quadrivalent influensavaksinekomparatorer) med 120 deltakere per gruppe. Hver deltaker vil motta en influensavaksineinjeksjon på dag 1 og vil bli fulgt opp i ca. 6 måneder etter injeksjon. Den primære immunogenisitetsanalysen er basert på dag 29-serum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland, Florida, Forente stater, 33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer 50 år og eldre på dagen for informert samtykke.
  2. Personer som frivillig har gitt skriftlig samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart.
  3. Personer som kan overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging.
  4. Menn, kvinner i ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode, minst 30 dager før informert samtykke, som de har til hensikt å bruke i minst 2 måneder etter studievaksinasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammende eller som ikke har fulgt et spesifisert sett med prevensjonsmetoder fra minst 30 dager før informert samtykke og som ikke planlegger å gjøre det før 2 måneder etter studievaksinasjonen.
  2. Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  3. Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent i vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
  4. Historie om enhver medisinsk tilstand som anses som en uønsket hendelse av spesiell interesse.
  5. Kjent historie med Guillain Barré syndrom eller en annen demyeliniserende sykdom som encefalomyelitt og transversell myelitt.
  6. Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær administrering av vaksiner eller blodprøvetaking.

  7. Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

    1. Kliniske forhold
    2. Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dose på ≥ 20 mg/dag av prednison eller tilsvarende i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke5.
    3. Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke.
  8. Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke.
  9. Fikk et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før vaksinasjon.
  10. Personer som mottok andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før de ble registrert i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 28 dager fra studievaksinene.
  11. Studiepersonell eller nærmeste familie eller husstandsmedlem av studiepersonell.
  12. Mottak av eventuell influensavaksine innen 6 måneder før vaksinasjon i denne studien, eller planlegger å motta en influensavaksine i løpet av studieperioden.
  13. Akutt (alvorlig) febril sykdom
  14. Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende aIIV4c-gruppe
aIIV4c vil bli administrert som en enkeltdose intramuskulært på dag 1
Biologisk: Undersøkende aIIV4c
Undersøkende MF59 Adjuvans Cell-derived Quadrivalent Influensa-vaksine, som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-avstamning) anbefalt av WHO (World Health Organization) for kvadrivalente vaksiner for den respektive sesongen.
Aktiv komparator: lisensiert IIV4c-gruppe
IIV4c vil bli administrert som en enkeltdose intramuskulært på dag 1
Biologisk: IIV4c
Lisensiert, ikke-adjuvansert, celleavledet kvadrivalent influensavaksine som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-avstamning) anbefalt av WHO for kvadrivalente vaksiner for den respektive sesongen.
Aktiv komparator: lisensiert aIIV4-gruppe
aIIV4 vil bli administrert som en enkeltdose intramuskulært på dag 1
Biologisk: aIIV4
Lisensiert, MF59-adjuvansert, eggavledet Quadrivalent influensavaksine som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-avstamning) anbefalt av WHO for kvadrivalente vaksiner for den respektive sesongen.
Aktiv komparator: lisensiert RIV4-gruppe
RIV4 vil bli administrert som en enkeltdose intramuskulært på dag 1
Biologisk: RIV4
Lisensiert, rekombinant kvadrivalent influensavaksine som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-avstamning) anbefalt av WHO for kvadrivalente vaksiner for den respektive sesongen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsendepunkt: geometrisk middeltiter (GMT) mot A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaksinestammene ved hemagglutinasjonshemming (HI)-analyse og mot A/H3N2-stamme ved bruk av mikronøytraliseringsanalyse ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
28 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsendepunkt: geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) (GMR er GMT-forhold av aIIV4c/komparator) mot A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaksinestammene ved HI-analyse og mot A/H3N2-stamme ved bruk av MN-analyse ved bruk av celle-derived Målrett virus
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
28 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon for stammene A/H1N1, B/Victoria og B/Yamagata ved HI-analyse og mot A/H3N2-stamme ved bruk av MN-analyse ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Serokonversjon er definert som ≥4 ganger økning i titer etter vaksinasjon hos de med prevaksinasjonstiter over eller lik den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) (≥1:10), eller en postvaksinasjonstiter ≥1:40 for forsøkspersoner med baseline titer under LLOQ (1:10) for HI titere
28 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner med HI-titer ≥1:40 for A/H1N1-, B/Yamagata- og B/Victoria-stammer (HI-analyse) ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
28 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: prosentandelen av forsøkspersoner med etterspurte lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Prosentandelen av forsøkspersoner med minst én oppfordret AE dag 1 til og med dag 7 etter studievaksinasjon.
7 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsendepunkt: prosentandelen av forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon

Prosentandelen av forsøkspersoner med minst én uønsket bivirkning fra dag 1 til dag 29.

Relaterte AE = vurderes i det minste mulig å være relatert til studievaksinasjon av etterforskeren.
28 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsendepunkt: prosentandelen av forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til tilbaketrekning, bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE) i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: 180 dager etter vaksinasjon
180 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsendepunkt: geometrisk middeltiter (GMT) mot A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaksinestammene ved mikronøytralisering (MN)-analyse ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
28 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsendepunkt: GMR (GMR er GMT-forholdet til aIIV4c/komparator) mot A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaksinestammene ved mikronøytraliseringsanalyse ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
28 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon for stammene A/H1N1, B/Victoria og B/Yamagata ved MN-analyse ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Serokonversjon er definert som ≥4 ganger økning i titer etter vaksinasjon hos de med prevaksinasjonstiter over eller lik den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) (≥1:10), eller en postvaksinasjonstiter ≥1:40 for forsøkspersoner med baseline titer under LLOQ (1:10) for HI titere
28 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsendepunkt: geometrisk middeltiter (GMT) mot A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaksinestammene ved hemagglutinasjonshemming (HI)-analyse ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: 180 dager etter vaksinasjon
180 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsendepunkt: GMR (GMR er GMT-forholdet til aIIV4c/komparator) mot A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaksinestammene ved hemagglutinasjonshemming (HI)-analyse ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: 180 dager etter vaksinasjon
180 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner med HI-titer ≥1:40 for A/H1N1-, B/Yamagata- og B/Victoria-stammer (HI-analyse) ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: 180 dager etter vaksinasjon
180 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsendepunkt: geometrisk middeltiter (GMT) mot vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Yamagata ved MN-analyse ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: 180 dager etter vaksinasjon
180 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsendepunkt: GMR (GMR er GMT-forholdet til aIIV4c/komparator) mot A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaksinestammene ved MN-analyse ved bruk av celleavledede målvirus
Tidsramme: 180 dager etter vaksinasjon
180 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V200_10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SEQIRUS støtter utgivelsen av anonymiserte data på emne- og studienivå i samsvar med regulatoriske krav, inkludert kliniske dokumenter som er en del av CTD-modulene som sendes til regulatoriske byråer for offentlig utgivelse.

Avsløring av sammendrag av resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturert dataform (som oppsummeringsresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])

IPD-delingstidsramme

SEQIRUS avslører resultater fra kliniske studier innen 12 måneder etter siste pasientbesøk (LPLV) med mindre annet er pålagt av lokale lover eller forskrifter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

SEQIRUS vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om å avsløre protokoller, anonymiserte data på emnenivå og data på studienivå når det er medisinsk, vitenskapelig og/eller folkehelseinteresse for å sikre sikker bruk av et Seqirus-produkt lisensiert på eller etter 1. januar 2014 i USA (USA) og/eller EU (EU). Dette gjelder Seqirus-sponsede intervensjonsstudier igangsatt etter 27. september 2007 og pågående fra 26. desember 2007, som har blitt inkludert som en del av en amerikansk eller EU-innleveringspakke som mottok godkjenning i USA og EU 1. januar 2014 eller senere og har blitt godkjent. akseptert for publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkende aIIV4c

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere