Az MF59-adjuváns influenza vakcina biztonságossága és immunogenitása idősebb felnőtteknél
2024. április 8. frissítette: Seqirus
2. fázisú, randomizált, rétegzett, megfigyelő-vak klinikai vizsgálat egy MF59-adjuváns négyértékű alegység inaktivált inaktivált influenzavakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére idősebb felnőtteknél
Ez a 2. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, aktívan ellenőrzött klinikai vizsgálat a vizsgált MF59-adjuváns négyértékű alegység inaktivált influenzavakcina biztonságosságát és immunogenitását értékeli.
Körülbelül 480 alanyt kell véletlenszerűen besorolni a 4 lehetséges kezelési csoport egyikébe (vizsgálati influenzavakcina vagy engedélyezett négyértékű influenzaoltás-komparátorok), csoportonként 120 résztvevővel.
Minden résztvevő kap egy influenza elleni vakcina injekciót az 1. napon, és az injekció beadását követően körülbelül 6 hónapig követik őket.
Az elsődleges immunogenitási elemzés a 29. napi szérumon alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
471
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- 4006 - Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
-
Oakland, Florida, Egyesült Államok, 33334
- 4021 - Research Centers of America, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- 4023 - Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- 4010 - Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
- 4014 - Medpharmi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- 4012 - M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- 4004 - Sterling research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- 4011 - Lynn Health Science Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- 4018 - Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- 4020 - Advanced Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy annál idősebb személyek a beleegyezés napján.
- Azok a személyek, akik önkéntesen írásos beleegyezést adtak, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták, a vizsgálatba való belépés előtt.
- Olyan személyek, akik képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nyomon követést is.
- Férfiak, nem fogamzóképes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, legalább 30 nappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt, amelyet a vizsgálati vakcinázást követően legalább 2 hónapig alkalmazni kívánnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik nem ragaszkodtak meghatározott fogamzásgátló módszerekhez legalább 30 nappal a tájékozott beleegyezés előtt, és nem tervezik ezt a vizsgálati vakcinázást követő 2 hónapig.
- Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.
- Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák, gyógyszerek vagy orvosi berendezések bármely összetevőjével szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
- A kórtörténetben szereplő bármely egészségügyi állapot, amelyet különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseménynek tekintenek.
- Ismert Guillain Barré-szindróma vagy más demyelinizáló betegség, például agyvelőgyulladás és transzverzális myelitis.
- Olyan klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek a vakcinák intramuszkuláris beadására vagy a vérvételre.
Az immunrendszer rendellenes működése a következők miatt:
- Klinikai állapotok
- Kortikoszteroidok szisztémás beadása (PO/IV/IM) ≥ 20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban, több mint 14 egymást követő napon a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 90 napon belül5.
- Neoplasztikus és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 90 napon belül.
- Immunglobulinokat vagy bármilyen vérkészítményt kapott a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 180 napon belül.
- Az oltást megelőző 30 napon belül vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert kapott.
- Azok az egyének, akik 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon (élő vakcinák) kaptak bármilyen más vakcinát a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy akik bármilyen oltást terveznek a vizsgálati vakcinák beadását követő 28 napon belül.
- A tanulmányozó személyzet vagy a vizsgálati személyzet közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja.
- Bármilyen influenza elleni vakcina kézhezvétele a vakcinázást megelőző 6 hónapon belül ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati időszak alatt influenza elleni vakcina beadását tervezi.
- Akut (súlyos) lázas betegség
- Bármely egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alany számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati aIIV4c csoport
Az aIIV4c-t egyetlen dózisban, intramuszkulárisan kell beadni az 1. napon
|
A WHO (Egészségügyi Világszervezet) által az adott évszakra négy influenza vírustörzset (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és Victoria törzs) tartalmazó vizsgálati MF59 adjuváns sejtből származó négyértékű influenza vakcina.
|
|
Aktív összehasonlító: engedéllyel rendelkező IIV4c csoport
Az IIV4c-t egyetlen dózisban, intramuszkulárisan kell beadni az 1. napon
|
Engedélyezett, nem adjuváns, sejteredetű négyértékű influenzaoltás, amely négy influenzavírus törzset (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és Victoria vonal) tartalmaz, a WHO által az adott szezonban négyértékű vakcinákhoz ajánlott.
|
|
Aktív összehasonlító: licencelt aIIV4 csoport
Az aIIV4-et egyetlen dózisban, intramuszkulárisan kell beadni az 1. napon
|
Engedélyezett, MF59-adjuváns, tojásból származó Quadrivalens Influenza Vaccine, amely négy influenzavírus törzset (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és Victoria vonal) tartalmaz, a WHO által az adott szezonban négyértékű vakcinákhoz ajánlott.
|
|
Aktív összehasonlító: licencelt RIV4 csoport
A RIV4-et egyetlen dózisban, intramuszkulárisan adják be az 1. napon
|
Engedélyezett, rekombináns négyértékű influenza vakcina, amely négy influenzavírus törzset (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és Victoria törzs) tartalmaz, a WHO által az adott szezonban négyértékű vakcinákhoz ajánlott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási végpont: Geometriai átlagos titer (GMT) az A/H1N1, B/Victoria és B/Yamagata vakcinatörzsek ellen hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálattal és A/H3N2 törzs ellen sejteredetű célvírusokat használó mikroneutralizációs vizsgálattal
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
|
Immunogenitási végpont: Geometriai átlagarány (GMR) (GMR az aIIV4c/összehasonlító GMT aránya) az A/H1N1, B/Victoria és B/Yamagata vakcinatörzsekkel szemben HI-vizsgálattal és A/H3N2 törzs ellen MN-vizsgálattal, sejtvizsgálattal Cél vírusok
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
|
Immunogenitási végpont: Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el az A/H1N1, B/Victoria és B/Yamagata törzsekre HI vizsgálattal és A/H3N2 törzs ellen MN teszttel, sejteredetű célvírusokkal
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A szerokonverziót úgy határozzák meg, mint az oltás utáni titer ≥ 4-szeres növekedését azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti titer az alsó mennyiségi határérték (LLOQ) feletti vagy azzal egyenlő (≥1:10), vagy az oltás utáni titer ≥1:40. az alapvonali titer az LLOQ (1:10) alatt van a HI-titereknél
|
28 nappal az oltás után
|
|
Immunogenitási végpont: A HI-titer ≥1:40-es alanyok százalékos aránya A/H1N1, B/Yamagata és B/Victoria törzsekre (HI vizsgálat) sejteredetű célvírusok használatával
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont: A kért helyi és szisztémás reakciókkal rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél legalább egy AE kért az 1. és a 7. napon a vizsgálati vakcinázás után.
|
7 nappal az oltás után
|
|
Biztonsági végpont: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél bármilyen kéretlen nemkívánatos esemény jelentkezik
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az 1. naptól a 29. napig legalább egy kéretlen AE volt. Kapcsolódó nemkívánatos események = a vizsgáló legalábbis valószínűleg kapcsolatban áll a vizsgálati vakcinázással. |
28 nappal az oltás után
|
|
Biztonsági végpont: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE), elvonáshoz vezető mellékhatások, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) fordultak elő a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 180 nappal az oltás után
|
180 nappal az oltás után
|
|
|
Immunogenitási végpont: Geometriai átlagtiter (GMT) az A/H1N1, B/Victoria és B/Yamagata vakcinatörzsek ellen mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal sejteredetű célvírusok felhasználásával
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
|
Immunogenitási végpont: GMR (GMR az aIIV4c/komparátor GMT aránya) A/H1N1, B/Victoria és B/Yamagata vakcinatörzsek ellen mikroneutralizációs vizsgálattal sejteredetű célvírusok felhasználásával
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
|
Immunogenitási végpont: Az A/H1N1, B/Victoria és B/Yamagata törzsek szerokonverzióját elérő alanyok százalékos aránya MN-vizsgálattal sejteredetű célvírusokat használva
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A szerokonverziót úgy határozzák meg, mint az oltás utáni titer ≥ 4-szeres növekedését azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti titer az alsó mennyiségi határérték (LLOQ) feletti vagy azzal egyenlő (≥1:10), vagy az oltás utáni titer ≥1:40. az alapvonali titer az LLOQ (1:10) alatt van a HI-titereknél
|
28 nappal az oltás után
|
|
Immunogenitási végpont: Geometriai átlag titer (GMT) az A/H1N1, B/Victoria és B/Yamagata vakcinatörzsek ellen hemagglutináció-gátlás (HI) vizsgálattal sejteredetű célvírusok felhasználásával
Időkeret: 180 nappal az oltás után
|
180 nappal az oltás után
|
|
|
Immunogenitási végpont: GMR (GMR az aIIV4c/összehasonlító GMT aránya) az A/H1N1, B/Victoria és B/Yamagata vakcinatörzsek ellen hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálattal, sejteredetű célvírusok felhasználásával
Időkeret: 180 nappal az oltás után
|
180 nappal az oltás után
|
|
|
Immunogenitási végpont: A HI-titer ≥1:40-es alanyok százalékos aránya A/H1N1, B/Yamagata és B/Victoria törzsekre (HI vizsgálat) sejteredetű célvírusok használatával
Időkeret: 180 nappal az oltás után
|
180 nappal az oltás után
|
|
|
Immunogenitási végpont: Geometriai átlagos titer (GMT) az A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata vakcinatörzsek ellen MN-vizsgálattal, sejteredetű célvírusok felhasználásával
Időkeret: 180 nappal az oltás után
|
180 nappal az oltás után
|
|
|
Immunogenitási végpont: GMR (GMR az aIIV4c/komparátor GMT aránya) A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata vakcinatörzsek ellen MN-vizsgálattal, sejteredetű célvírusok felhasználásával
Időkeret: 180 nappal az oltás után
|
180 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Program Director, Seqirus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V200_10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A SEQIRUS támogatja az anonimizált tantárgyi és tanulmányi szintű adatok kiadását a szabályozási követelményeknek megfelelően, beleértve a klinikai dokumentumokat is, amelyek a szabályozó ügynökségekhez benyújtott CTD-modulok részét képezik nyilvános közzététel céljából.
Az eredmények összefoglaló közzététele vagy dokumentum formában (pl. ICH E3 Clinical Study Report szinopszis) vagy strukturált adatformátumban (például összefoglaló eredmények a ClinicalTrials.gov oldalon) (Egyesült Államok) vagy eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])
IPD megosztási időkeret
A SEQIRUS a beteg utolsó látogatását követő 12 hónapon belüli klinikai vizsgálatok eredményeit hozza nyilvánosságra, hacsak a helyi törvények vagy előírások másként nem írják elő.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A SEQIRUS figyelembe veszi a képzett tudományos és orvosi kutatók kérését protokollok, anonimizált alanyi szintű adatok és tanulmányi szintű adatok közzétételére, ha orvosi, tudományos és/vagy közegészségügyi érdek fűződik a 1-én vagy azt követően engedélyezett Seqirus termék biztonságos használatához. 2014. január az Egyesült Államokban (USA) és/vagy az Európai Unióban (EU).
Ez a Seqirus által szponzorált, 2007. szeptember 27. után kezdeményezett és 2007. december 26-án folyamatban lévő intervenciós tanulmányokra vonatkozik, amelyek egy USA vagy EU benyújtási csomag részeként kerültek beépítésre, és amelyeket 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá az Egyesült Államokban és az EU-ban. közzétételre elfogadták
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .