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Innocuité et immunogénicité d'un vaccin antigrippal avec adjuvant MF59 chez les personnes âgées

8 avril 2024 mis à jour par: Seqirus

Une étude clinique de phase 2, randomisée, stratifiée, à l'insu de l'observateur pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal inactivé sous-unité quadrivalent avec adjuvant MF59 chez les personnes âgées

Cette étude clinique de phase 2, randomisée, à l'aveugle des observateurs et contrôlée activement évalue l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal expérimental inactivé sous-unité quadrivalente avec adjuvant MF59. Environ 480 sujets doivent être randomisés dans 1 des 4 groupes de traitement possibles (vaccin antigrippal expérimental ou comparateurs de vaccin antigrippal quadrivalent sous licence) à raison de 120 participants par groupe. Chaque participant recevra une injection de vaccin antigrippal le jour 1 et sera suivi pendant environ 6 mois après l'injection. L'analyse d'immunogénicité primaire est basée sur le sérum du jour 29.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

471

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland, Florida, États-Unis, 33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus âgés de 50 ans et plus le jour du consentement éclairé.
  2. Les personnes qui ont volontairement donné leur consentement écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
  3. Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi.
  4. Hommes, femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace, au moins 30 jours avant le consentement éclairé, qu'ils ont l'intention d'utiliser pendant au moins 2 mois après la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'ont pas adhéré à un ensemble spécifié de méthodes contraceptives depuis au moins 30 jours avant le consentement éclairé et qui ne prévoient pas de le faire avant 2 mois après la vaccination à l'étude.
  2. Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
  3. Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
  4. Antécédents de toute condition médicale considérée comme un événement indésirable d'intérêt particulier.
  5. Antécédents connus de syndrome de Guillain Barré ou d'une autre maladie démyélinisante telle que l'encéphalomyélite et la myélite transverse.
  6. Conditions cliniques représentant une contre-indication à l'administration intramusculaire de vaccins ou à une prise de sang.

  7. Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :

    1. Conditions cliniques
    2. Administration systémique de corticoïdes (PO/IV/IM) à une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé5.
    3. Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé.
  8. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 180 jours précédant le consentement éclairé.
  9. A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la vaccination.
  10. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant les vaccins à l'étude.
  11. Personnel de l'étude ou membre de la famille immédiate ou du ménage du personnel de l'étude.
  12. Réception de tout vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant la vaccination dans cette étude, ou plan de recevoir un vaccin contre la grippe pendant la période d'étude.
  13. Maladie fébrile aiguë (sévère)
  14. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental VII4c
Le VIIaa4c sera administré en dose unique par voie intramusculaire le jour 1
Biologique: AIIV4c expérimental
Vaccin antigrippal quadrivalent dérivé de cellules avec adjuvant MF59 expérimental, contenant quatre souches de virus de la grippe (lignées A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et Victoria) recommandées par l'OMS (Organisation mondiale de la santé) pour les vaccins quadrivalents pour la saison respective.
Comparateur actif: groupe VII4c agréé
Le VII4c sera administré en dose unique par voie intramusculaire le jour 1
Biologique: VII4c
Vaccin antigrippal quadrivalent, homologué, sans adjuvant, dérivé de cellules, contenant quatre souches du virus de la grippe (lignée A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et Victoria) recommandé par l'OMS pour les vaccins quadrivalents pour la saison respective.
Comparateur actif: groupe aIIV4 agréé
aIIV4 sera administré en dose unique par voie intramusculaire le jour 1
Biologique: aIIV4
Vaccin antigrippal quadrivalent dérivé d'oeufs, sous licence, avec adjuvant MF59, contenant quatre souches de virus de la grippe (lignée A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et Victoria) recommandées par l'OMS pour les vaccins quadrivalents pour la saison respective.
Comparateur actif: Groupe RIV4 licencié
RIV4 sera administré en dose unique par voie intramusculaire le jour 1
Biologique: RVI4
Vaccin antigrippal quadrivalent recombinant homologué contenant quatre souches du virus grippal (lignée A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et Victoria) recommandé par l'OMS pour les vaccins quadrivalents pour la saison respective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titre moyen géométrique (GMT) contre les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) et contre la souche A/H3N2 à l'aide d'un test de microneutralisation utilisant des virus cibles dérivés de cellules
Délai: 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : rapport moyen géométrique (GMR) (GMR est le rapport GMT de l'aIIV4c/comparateur) contre les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test HI et contre la souche A/H3N2 à l'aide d'un test MN utilisant des cellules dérivées Virus cibles
Délai: 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets atteignant une séroconversion pour les souches A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par le test HI et contre la souche A/H3N2 à l'aide du test MN utilisant des virus cibles dérivés de cellules
Délai: 28 jours après la vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre après la vaccination chez les personnes dont le titre avant la vaccination est supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification (LLOQ) (≥ 1 : 10), ou un titre post-vaccination ≥ 1 : 40 pour les sujets. avec un titre de base inférieur à la LLOQ (1:10) pour les titres HI
28 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets présentant un titre HI ≥ 1 : 40 pour les souches A/H1N1, B/Yamagata et B/Victoria (test HI) utilisant des virus cibles dérivés de cellules
Délai: 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de sécurité : le pourcentage de sujets présentant des réactions locales et systémiques sollicitées
Délai: 7 jours après la vaccination
Le pourcentage de sujets présentant au moins un EI sollicité du jour 1 au jour 7 après la vaccination à l'étude.
7 jours après la vaccination
Critère de sécurité : le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination

Le pourcentage de sujets présentant au moins un EI non sollicité du jour 1 au jour 29.

EI associés = considérés comme au moins potentiellement liés à la vaccination à l'étude par l'investigateur.
28 jours après la vaccination
Critère de sécurité : le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG), des EI conduisant au sevrage, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables nécessitant une assistance médicale (MAAE) pendant toute la période d'étude
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titre moyen géométrique (GMT) contre les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test de microneutralisation (MN) utilisant des virus cibles dérivés de cellules
Délai: 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : GMR (GMR est le rapport GMT du VIIaa/comparateur) contre les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test de microneutralisation utilisant des virus cibles dérivés de cellules
Délai: 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets atteignant une séroconversion pour les souches A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test MN utilisant des virus cibles dérivés de cellules
Délai: 28 jours après la vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre après la vaccination chez les personnes dont le titre avant la vaccination est supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification (LLOQ) (≥ 1 : 10), ou un titre post-vaccination ≥ 1 : 40 pour les sujets. avec un titre de base inférieur à la LLOQ (1:10) pour les titres HI
28 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titre moyen géométrique (GMT) contre les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) à l'aide de virus cibles dérivés de cellules
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : GMR (GMR est le rapport GMT du VIIaa/comparateur) contre les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) utilisant des virus cibles dérivés de cellules
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets présentant un titre HI ≥ 1 : 40 pour les souches A/H1N1, B/Yamagata et B/Victoria (test HI) utilisant des virus cibles dérivés de cellules
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titre moyen géométrique (GMT) contre les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata par test MN utilisant des virus cibles dérivés de cellules
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : GMR (GMR est le rapport GMT du VIIaa/comparateur) contre les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata par test MN utilisant des virus cibles dérivés de cellules
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seqirus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Program Director, Seqirus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V200_10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

SEQIRUS prend en charge la publication de données anonymisées au niveau du sujet et au niveau de l'étude conformément aux exigences réglementaires, y compris les documents cliniques qui font partie des modules CTD soumis aux organismes de réglementation pour diffusion publique.

La divulgation des résultats récapitulatifs se fait soit sous forme de document (par exemple, le synopsis du rapport d'étude clinique ICH E3) ou sous forme de données structurées (comme les résultats récapitulatifs dans ClinicalTrials.gov (États-Unis) ou eudract.ema.europa.eu (Registre des essais cliniques de l'UE [EU CTR])

Délai de partage IPD

SEQIRUS divulgue les résultats des études cliniques dans les 12 mois suivant la dernière visite du dernier patient (LPLV), sauf disposition contraire des lois ou réglementations locales.

Critères d'accès au partage IPD

SEQIRUS examinera les demandes de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés de divulguer des protocoles, des données anonymisées au niveau du sujet et des données au niveau de l'étude lorsqu'il existe un intérêt médical, scientifique et/ou de santé publique pour garantir l'utilisation sûre d'un produit Seqirus autorisé le ou après le 1 janvier 2014 aux États-Unis (US) et/ou dans l'Union européenne (UE). Ceci s'applique aux études interventionnelles sponsorisées par Seqirus initiées après le 27 septembre 2007 et en cours à compter du 26 décembre 2007, qui ont été incluses dans un dossier de soumission aux États-Unis ou dans l'UE qui a reçu l'approbation aux États-Unis et dans l'UE le 1er janvier 2014 ou après et qui ont été accepté pour publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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