Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность вакцины против гриппа с адъювантом MF59 у пожилых людей

8 апреля 2024 г. обновлено: Seqirus

Фаза 2, рандомизированное, стратифицированное, слепое клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины с адъювантом MF59 у пожилых людей

Это фаза 2 рандомизированного, слепого, активного контролируемого клинического исследования оценивает безопасность и иммуногенность исследуемой четырехвалентной субъединичной инактивированной вакцины против гриппа с адъювантом MF59. Приблизительно 480 субъектов должны быть рандомизированы в 1 из 4 возможных групп лечения (исследуемая вакцина против гриппа или лицензированные препараты сравнения четырехвалентной вакцины против гриппа) по 120 участников в группе. Каждый участник получит инъекцию вакцины против гриппа в 1-й день и будет находиться под наблюдением в течение примерно 6 месяцев после инъекции. Первичный анализ иммуногенности основан на сыворотке на 29-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

471

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Лица в возрасте 50 лет и старше на день информированного согласия.
  2. Лица, которые добровольно дали письменное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до включения в исследование.
  3. Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение.
  4. Мужчины, женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста, которые используют эффективный метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, за 30 дней до получения информированного согласия, который они намерены использовать в течение как минимум 2 месяцев после вакцинации в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не придерживаются определенного набора методов контрацепции по крайней мере за 30 дней до получения информированного согласия и не планируют это делать ранее, чем через 2 месяца после вакцинации в исследовании.
  2. Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  3. Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
  4. История любого медицинского состояния, считающегося нежелательным явлением, представляющим особый интерес.
  5. Известный анамнез синдрома Гийена-Барре или другого демиелинизирующего заболевания, такого как энцефаломиелит и поперечный миелит.
  6. Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечному введению вакцин или забору крови.

  7. Нарушение функции иммунной системы в результате:

    1. Клинические состояния
    2. Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в дозе ≥ 20 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до информированного согласия5.
    3. Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия.
  8. Получали иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
  9. Получал исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до вакцинации.
  10. Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после введения исследуемых вакцин.
  11. Исследовательский персонал или ближайший родственник или член семьи исследовательского персонала.
  12. Получение любой вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до вакцинации в этом исследовании или планирование получения вакцины против гриппа в течение периода исследования.
  13. Острое (тяжелое) лихорадочное заболевание
  14. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа aIIV4c
aIIV4c будет вводиться однократно внутримышечно в первый день.
Биологический: Исследовательский aIIIV4c
Исследовательская адъювантная клеточная четырехвалентная вакцина против гриппа MF59, содержащая четыре штамма вируса гриппа (линия A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и Victoria), рекомендованная ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) для четырехвалентных вакцин для соответствующего сезона.
Активный компаратор: лицензированная группа IIV4c
IIV4c будет вводиться однократно внутримышечно в первый день.
Биологический: IIV4c
Лицензированная, неадъювантная, четырехвалентная вакцина против гриппа клеточного происхождения, содержащая четыре штамма вируса гриппа (линии A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и Victoria), рекомендованные ВОЗ для четырехвалентных вакцин для соответствующего сезона.
Активный компаратор: лицензированная группа aIIV4
aIIV4 будет вводиться однократно внутримышечно в первый день.
Биологический: aIIIV4
Лицензированная четырехвалентная вакцина против гриппа яичного происхождения с адъювантом MF59, содержащая четыре штамма вируса гриппа (линия A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и Victoria), рекомендованные ВОЗ для четырехвалентных вакцин для соответствующего сезона.
Активный компаратор: лицензированная группа RIV4
RIV4 будет вводиться однократно внутримышечно в первый день.
Биологический: РИВ4
Лицензированная рекомбинантная четырехвалентная вакцина против гриппа, содержащая четыре штамма вируса гриппа (линии A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и Victoria), рекомендованные ВОЗ для четырехвалентных вакцин для соответствующего сезона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) против вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI) и против штамма A/H3N2 с использованием анализа микронейтрализации с использованием целевых вирусов клеточного происхождения.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
28 дней после вакцинации
Конечная точка иммуногенности: среднее геометрическое соотношение (GMR) (GMR представляет собой соотношение GMT ​​aIIV4c/компаратора) против вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа HI и против штамма A/H3N2 с использованием анализа MN с использованием клеточного происхождения. Целевые вирусы
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
28 дней после вакцинации
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших сероконверсии для штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа HI и против штамма A/H3N2 с использованием анализа MN с использованием целевых вирусов клеточного происхождения.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Сероконверсия определяется как ≥4-кратное увеличение титра после вакцинации у лиц, у которых титр до вакцинации выше или равен нижнему пределу количественного определения (LLOQ) (≥1:10) или титр после вакцинации ≥1:40 для субъектов. с исходным титром ниже LLOQ (1:10) для HI-титров
28 дней после вакцинации
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов с титром HI ≥1:40 для штаммов A/H1N1, B/Yamagata и B/Victoria (анализ HI) с использованием целевых вирусов клеточного происхождения.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
28 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: процент субъектов с ожидаемыми местными и системными реакциями
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
Процент субъектов с хотя бы одним желаемым НЯ с 1 по 7 день после исследуемой вакцинации.
7 дней после вакцинации
Конечная точка безопасности: процент субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации

Процент субъектов с хотя бы одним нежелательным НЯ в период с 1 по 29 день.

Сопутствующие НЯ = исследователь считает, что они, по крайней мере, возможно связаны с исследуемой вакцинацией.
28 дней после вакцинации
Конечная точка безопасности: процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (SAE), AE, приводящими к отмене, нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), и нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE) в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: 180 дней после вакцинации
180 дней после вакцинации
Конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) против вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа микронейтрализации (MN) с использованием целевых вирусов клеточного происхождения.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
28 дней после вакцинации
Конечная точка иммуногенности: GMR (GMR — соотношение GMT ​​aIIV4c/компаратора) против вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа микронейтрализации с использованием целевых вирусов клеточного происхождения.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
28 дней после вакцинации
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших сероконверсии для штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа MN с использованием целевых вирусов клеточного происхождения.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
Сероконверсия определяется как ≥4-кратное увеличение титра после вакцинации у лиц, у которых титр до вакцинации выше или равен нижнему пределу количественного определения (LLOQ) (≥1:10) или титр после вакцинации ≥1:40 для субъектов. с исходным титром ниже LLOQ (1:10) для HI-титров
28 дней после вакцинации
Конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) против вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata по данным анализа ингибирования гемагглютинации (HI) с использованием целевых вирусов клеточного происхождения.
Временное ограничение: 180 дней после вакцинации
180 дней после вакцинации
Конечная точка иммуногенности: GMR (GMR — соотношение GMT ​​aIIV4c/компаратора) против вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI) с использованием целевых вирусов клеточного происхождения.
Временное ограничение: 180 дней после вакцинации
180 дней после вакцинации
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов с титром HI ≥1:40 для штаммов A/H1N1, B/Yamagata и B/Victoria (анализ HI) с использованием целевых вирусов клеточного происхождения.
Временное ограничение: 180 дней после вакцинации
180 дней после вакцинации
Конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) против вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа MN с использованием целевых вирусов клеточного происхождения.
Временное ограничение: 180 дней после вакцинации
180 дней после вакцинации
Конечная точка иммуногенности: GMR (GMR — соотношение GMT ​​aIIV4c/компаратора) против вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа MN с использованием целевых вирусов клеточного происхождения.
Временное ограничение: 180 дней после вакцинации
180 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seqirus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Program Director, Seqirus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V200_10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

SEQIRUS поддерживает публикацию анонимных данных на уровне субъектов и исследований в соответствии с нормативными требованиями, включая клинические документы, которые являются частью модулей CTD, представляемых регулирующим органам для публичного раскрытия.

Сводные результаты раскрываются либо в форме документа (например, синопсис отчета о клинических исследованиях ICH E3), либо в форме структурированных данных (например, сводные результаты в ClinicalTrials.gov). (США) или eudract.ema.europa.eu (Реестр клинических исследований ЕС [EU CTR])

Сроки обмена IPD

SEQIRUS раскрывает результаты клинических исследований в течение 12 месяцев после последнего визита пациента (LPLV), если иное не предусмотрено местными законами или нормативными актами.

Критерии совместного доступа к IPD

SEQIRUS рассмотрит запросы от квалифицированных научных и медицинских исследователей на раскрытие протоколов, анонимных данных на уровне субъекта и данных на уровне исследования, когда существует медицинский, научный и/или общественный интерес для обеспечения безопасного использования продукта Seqirus, лицензированного 1 или позже. Январь 2014 г. в США (США) и/или Европейском союзе (ЕС). Это относится к спонсируемым Seqirus интервенционным исследованиям, начатым после 27 сентября 2007 г. и продолжающимся по состоянию на 26 декабря 2007 г., которые были включены как часть пакета документов США или ЕС, которые получили одобрение в США и ЕС 1 января 2014 г. или позже и были принято к публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Исследовательский aIIIV4c

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться