Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 u osób starszych

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane, stratyfikowane, ślepe na obserwatora badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej podjednostki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 u osób starszych

To randomizowane badanie kliniczne fazy 2 z ślepą próbą obserwatora i aktywną kontrolą ocenia bezpieczeństwo i immunogenność badanej szczepionki przeciw grypie z inaktywowaną czterowalentną podjednostką z adiuwantem MF59. Około 480 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 4 możliwych grup terapeutycznych (badana szczepionka przeciw grypie lub licencjonowane porównawcze czterowalentne szczepionki przeciw grypie) po 120 uczestników na grupę. Każdy uczestnik otrzyma zastrzyk szczepionki przeciw grypie pierwszego dnia i będzie obserwowany przez około 6 miesięcy po wstrzyknięciu. Podstawowa analiza immunogenności opiera się na surowicy z dnia 29.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które w dniu wyrażenia świadomej zgody mają ukończone 50 lat.
  2. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania.
  3. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji.
  4. Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji co najmniej 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody, którą zamierzają stosować przez co najmniej 2 miesiące po szczepieniu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie stosowały określonego zestawu metod antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody i które nie planują tego do 2 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.
  2. Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  3. Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
  4. Historia jakiejkolwiek choroby uważanej za zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu.
  5. Znana historia zespołu Guillain-Barré lub innej choroby demielinizacyjnej, takiej jak zapalenie mózgu i rdzenia oraz poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego.
  6. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do domięśniowego podania szczepionek lub pobrania krwi.

  7. Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    1. Warunki kliniczne
    2. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) w dawce ≥ 20 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody5.
    3. Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
  8. Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  9. Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
  10. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od szczepionek objętych badaniem.
  11. Personel badawczy lub członek najbliższej rodziny lub domownika personelu badawczego.
  12. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu lub planowanie otrzymania szczepionki przeciw grypie w okresie badania.
  13. Ostra (ciężka) choroba przebiegająca z gorączką
  14. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana grupa aIIV4c
aIIV4c będzie podany domięśniowo w pojedynczej dawce w dniu 1
Biologiczny: Śledczy aIIV4c
Badana szczepionka MF59 z adiuwantem pochodzącym z komórek, zawierająca cztery szczepy wirusa grypy (pochodzenie A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i Victoria) zalecana przez WHO (Światową Organizację Zdrowia) dla szczepionek czterowalentnych na dany sezon.
Aktywny komparator: licencjonowana grupa IIV4c
IIV4c zostanie podany domięśniowo w pojedynczej dawce w dniu 1
Biologiczny: IIIV4c
Licencjonowana, bez adiuwanta, czterowalentna szczepionka pochodzenia komórkowego zawierająca cztery szczepy wirusa grypy (linia A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i Victoria) zalecana przez WHO jako szczepionka czterowalentna na dany sezon.
Aktywny komparator: licencjonowana grupa AIIV4
aIIV4 zostanie podany domięśniowo w pojedynczej dawce w dniu 1
Biologiczny: aIIV4
Licencjonowana, z adiuwantem MF59, pochodząca z jaja czterowalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca cztery szczepy wirusa grypy (pochodzenie A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i Victoria) zalecana przez WHO dla czterowalentnych szczepionek na dany sezon.
Aktywny komparator: licencjonowana grupa RIV4
RIV4 będzie podawany domięśniowo w pojedynczej dawce w dniu 1
Biologiczny: RIV4
Licencjonowana, rekombinowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca cztery szczepy wirusa grypy (z linii A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i Victoria) rekomendowane przez WHO do stosowania w szczepionkach czterowalentnych na dany sezon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy immunogenności: średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko szczepom szczepionkowym A/H1N1, B/Victoria i B/Yamagata w teście hamowania hemaglutynacji (HI) i przeciwko szczepowi A/H3N2 za pomocą testu mikroneutralizacji z wykorzystaniem docelowych wirusów pochodzących z komórek
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Punkt końcowy dotyczący immunogenności: Średni współczynnik geometryczny (GMR) (GMR to stosunek GMT aIIV4c/komparator) wobec szczepów szczepionkowych A/H1N1, B/Victoria i B/Yamagata w teście HI i przeciwko szczepowi A/H3N2 przy użyciu testu MN z wykorzystaniem materiału pochodzącego z komórek Wirusy docelowe
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Punkt końcowy dotyczący immunogenności: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję dla szczepów A/H1N1, B/Victoria i B/Yamagata w teście HI i przeciwko szczepowi A/H3N2 przy użyciu testu MN przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z komórek
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Serokonwersję definiuje się jako ≥4-krotny wzrost miana po szczepieniu u osób, u których miano przed szczepieniem jest wyższe lub równe dolnej granicy ilościowej (LLOQ) (≥1:10) lub miano po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem wyjściowym poniżej LLOQ (1:10) dla mian HI
28 dni po szczepieniu
Punkt końcowy immunogenności: Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 dla szczepów A/H1N1, B/Yamagata i B/Victoria (test HI) przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z komórek
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek pacjentów, u których wystąpiły oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno pożądane zdarzenie niepożądane od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu objętym badaniem.
7 dni po szczepieniu
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie niepożądane od dnia 1 do dnia 29.

Powiązane zdarzenia niepożądane = badacz uważa je za co najmniej prawdopodobnie związane ze szczepieniem objętym badaniem.
28 dni po szczepieniu
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek uczestników, u których w całym okresie badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzenia niepożądane wymagające obecności lekarza (MAAE)
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
180 dni po szczepieniu
Punkt końcowy immunogenności: średnia geometryczna miana (GMT) przeciwko szczepom szczepionkowym A/H1N1, B/Victoria i B/Yamagata metodą mikroneutralizacji (MN) z wykorzystaniem docelowych wirusów pochodzących z komórek
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Punkt końcowy immunogenności: GMR (GMR to stosunek GMT aIIV4c/komparator) przeciwko szczepom szczepionkowym A/H1N1, B/Victoria i B/Yamagata w teście mikroneutralizacji z wykorzystaniem docelowych wirusów pochodzących z komórek
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Punkt końcowy dotyczący immunogenności: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję dla szczepów A/H1N1, B/Victoria i B/Yamagata w teście MN z wykorzystaniem docelowych wirusów pochodzących z komórek
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Serokonwersję definiuje się jako ≥4-krotny wzrost miana po szczepieniu u osób, u których miano przed szczepieniem jest wyższe lub równe dolnej granicy ilościowej (LLOQ) (≥1:10) lub miano po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem wyjściowym poniżej LLOQ (1:10) dla mian HI
28 dni po szczepieniu
Punkt końcowy dotyczący immunogenności: średnia geometryczna miana (GMT) przeciwko szczepom szczepionkowym A/H1N1, B/Victoria i B/Yamagata w teście hamowania hemaglutynacji (HI) z wykorzystaniem docelowych wirusów pochodzących z komórek
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
180 dni po szczepieniu
Punkt końcowy immunogenności: GMR (GMR to stosunek GMT aIIV4c/komparator) przeciwko szczepom szczepionkowym A/H1N1, B/Victoria i B/Yamagata w teście hamowania hemaglutynacji (HI) z wykorzystaniem wirusów docelowych pochodzenia komórkowego
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
180 dni po szczepieniu
Punkt końcowy immunogenności: Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 dla szczepów A/H1N1, B/Yamagata i B/Victoria (test HI) przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z komórek
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
180 dni po szczepieniu
Punkt końcowy dotyczący immunogenności: średnia geometryczna miana (GMT) przeciwko szczepom szczepionkowym A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata w teście MN z wykorzystaniem docelowych wirusów pochodzących z komórek
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
180 dni po szczepieniu
Punkt końcowy immunogenności: GMR (GMR to stosunek GMT aIIV4c/komparator) przeciwko szczepom szczepionkowym A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata w teście MN z wykorzystaniem wirusów docelowych pochodzenia komórkowego
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu
180 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Program Director, Seqirus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V200_10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

SEQIRUS wspiera udostępnianie zanonimizowanych danych na poziomie przedmiotu i badania zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w tym Dokumentów Klinicznych, które są częścią modułów CTD przekazywanych agencjom regulacyjnym do publicznego udostępnienia.

Ujawnienie podsumowania wyników ma formę dokumentu (np. streszczenie raportu z badania klinicznego ICH E3) lub ustrukturyzowanej formy danych (takiej jak podsumowanie wyników w ClinicalTrials.gov (Stany Zjednoczone) lub eudract.ema.europa.eu (Rejestr badań klinicznych UE [EU CTR])

Ramy czasowe udostępniania IPD

SEQIRUS ujawnia wyniki badań klinicznych w ciągu 12 miesięcy od ostatniej wizyty pacjenta (LPLV), chyba że lokalne przepisy lub regulacje stanowią inaczej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

SEQIRUS rozważy prośby wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych o ujawnienie protokołów, anonimowych danych na poziomie podmiotu i danych na poziomie badań, jeśli istnieje interes medyczny, naukowy i/lub zdrowia publicznego w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania produktu Seqirus licencjonowanego w dniu 1 lub później stycznia 2014 r. w Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Unii Europejskiej (UE). Dotyczy to sponsorowanych przez firmę Seqirus badań interwencyjnych rozpoczętych po 27 września 2007 r. i trwających od 26 grudnia 2007 r., które zostały włączone jako część pakietu zgłoszeniowego w USA lub UE, który został zatwierdzony w USA i UE w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później i które zostały przyjęty do publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Śledczy aIIV4c

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj