Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van een MF59-geadjuveerd griepvaccin bij oudere volwassenen

8 april 2024 bijgewerkt door: Seqirus

Een fase 2, gerandomiseerde, gestratificeerde, waarnemersblinde klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een met MF59 geadjuveerd quadrivalent subeenheid geïnactiveerd griepvaccin bij oudere volwassenen te evalueren

Deze fase 2, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, actief gecontroleerde klinische studie evalueert de veiligheid en immunogeniciteit van het experimentele MF59-geadjuveerde quadrivalente subeenheid geïnactiveerde griepvaccin. Ongeveer 480 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in 1 van de 4 mogelijke behandelingsgroepen (inspectie-influenzavaccin of gelicentieerde quadrivalente griepvaccinvergelijkers) met 120 deelnemers per groep. Elke deelnemer krijgt op dag 1 een griepvaccin en wordt na de injectie ongeveer 6 maanden gevolgd. De analyse van de primaire immunogeniciteit is gebaseerd op het serum van dag 29.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

471

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 50 jaar en ouder op de dag van geïnformeerde toestemming.
  2. Personen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  3. Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures inclusief follow-up.
  4. Mannetjes, vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden of vrouwtjes die zwanger kunnen worden die ten minste 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, die zij van plan zijn te gebruiken gedurende ten minste 2 maanden na de studievaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of die zich niet hebben gehouden aan een gespecificeerde reeks anticonceptiemethoden vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en die niet van plan zijn dit te doen tot 2 maanden na de studievaccinatie.
  2. Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
  3. Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
  4. Geschiedenis van een medische aandoening die wordt beschouwd als een bijwerking van speciaal belang.
  5. Bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain Barré of een andere demyeliniserende ziekte zoals encefalomyelitis en myelitis transversa.
  6. Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire toediening van vaccins of bloedafname.

  7. Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:

    1. Klinische omstandigheden
    2. Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) in een dosis van ≥ 20 mg/dag prednison of equivalent gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming5.
    3. Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  8. Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  9. Binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel ontvangen.
  10. Personen die een ander vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan zijn om binnen 28 dagen na de studievaccins een vaccin te krijgen.
  11. Studiepersoneel of direct familie- of gezinslid van studiepersoneel.
  12. Ontvangst van een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie, of van plan zijn om tijdens de studieperiode een griepvaccin te krijgen.
  13. Acute (ernstige) ziekte met koorts
  14. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon vanwege deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek naar eenIIV4c-groep
aIIV4c zal op dag 1 als een enkele dosis intramusculair worden toegediend
Biologisch: Onderzoek aIIV4c
Onderzoekend MF59 geadjuveerd cel-afgeleid quadrivalent griepvaccin, met vier influenzavirusstammen (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en Victoria lijn) aanbevolen door de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) voor quadrivalente vaccins voor het betreffende seizoen.
Actieve vergelijker: gelicentieerde IIV4c-groep
IIV4c zal op dag 1 als een enkele dosis intramusculair worden toegediend
Biologisch: IIV4c
Gelicentieerd, niet-geadjuveerd, van cellen afgeleid quadrivalent griepvaccin dat vier influenzavirusstammen bevat (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en Victoria-lijn), aanbevolen door de WHO voor quadrivalente vaccins voor het betreffende seizoen.
Actieve vergelijker: gelicentieerde alleIIV4-groep
aIIV4 zal op dag 1 als een enkele dosis intramusculair worden toegediend
Biologisch: aIIV4
Gelicentieerd, MF59-geadjuveerd, van eieren afgeleid quadrivalent griepvaccin met vier influenzavirusstammen (A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- en Victoria-lijn) aanbevolen door de WHO voor quadrivalente vaccins voor het respectievelijke seizoen.
Actieve vergelijker: gelicentieerde RIV4-groep
RIV4 zal op dag 1 als een enkele dosis intramusculair worden toegediend
Biologisch: RIV4
Gelicentieerd, recombinant quadrivalent influenzavaccin dat vier influenzavirusstammen bevat (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en Victoria-lijn), aanbevolen door de WHO voor quadrivalente vaccins voor het betreffende seizoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitseindpunt: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) tegen de vaccinstammen A/H1N1, B/Victoria en B/Yamagata door middel van hemagglutinatieremmingstest (HI) en tegen stam A/H3N2 met behulp van microneutralisatietest met behulp van van cellen afgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
28 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitseindpunt: Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) (GMR is de GMT-verhouding van aIIV4c/vergelijker) tegen de A/H1N1-, B/Victoria- en B/Yamagata-vaccinstammen volgens de HI-test en tegen de A/H3N2-stam met behulp van een MN-test met behulp van celafgeleide Doelvirussen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
28 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitseindpunt: Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt voor de stammen A/H1N1, B/Victoria en B/Yamagata met behulp van de HI-test en tegen de stam A/H3N2 met behulp van de MN-test met behulp van van cellen afgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Seroconversie wordt gedefinieerd als een ≥4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie bij mensen met een pre-vaccinatietiter boven of gelijk aan de Lower Limit of Quantitation (LLOQ) (≥1:10), of een post-vaccinatietiter ≥1:40 voor proefpersonen met basislijntiter onder de LLOQ (1:10) voor HI-titers
28 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitseindpunt: Percentage proefpersonen met een HI-titer ≥ 1:40 voor de stammen A/H1N1, B/Yamagata en B/Victoria (HI-test) met behulp van celafgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
28 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: het percentage proefpersonen met gevraagde lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Het percentage proefpersonen met ten minste één aangevraagde AE ​​van dag 1 tot en met dag 7 na de onderzoeksvaccinatie.
7 dagen na vaccinatie
Veiligheidseindpunt: het percentage proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie

Het percentage proefpersonen met ten minste één ongevraagde bijwerking van dag 1 tot dag 29.

Gerelateerde bijwerkingen = door de onderzoeker op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksvaccinatie.
28 dagen na vaccinatie
Veiligheidseindpunt: het percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot terugtrekking, bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's) gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 180 dagen na vaccinatie
180 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitseindpunt: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) tegen de vaccinstammen A/H1N1, B/Victoria en B/Yamagata door microneutralisatie (MN)-test met behulp van celafgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
28 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitseindpunt: GMR (GMR is de GMT-ratio van aIIV4c/vergelijker) tegen de vaccinstammen A/H1N1, B/Victoria en B/Yamagata door microneutralisatietest met behulp van celafgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
28 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitseindpunt: Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt voor de A/H1N1-, B/Victoria- en B/Yamagata-stammen door middel van MN-assay met behulp van celafgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Seroconversie wordt gedefinieerd als een ≥4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie bij mensen met een pre-vaccinatietiter boven of gelijk aan de Lower Limit of Quantitation (LLOQ) (≥1:10), of een post-vaccinatietiter ≥1:40 voor proefpersonen met basislijntiter onder de LLOQ (1:10) voor HI-titers
28 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitseindpunt: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) tegen de vaccinstammen A/H1N1, B/Victoria en B/Yamagata door hemagglutinatieremmingstest (HI) met behulp van celafgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: 180 dagen na vaccinatie
180 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitseindpunt: GMR (GMR is GMT-ratio van aIIV4c/vergelijker) tegen de A/H1N1-, B/Victoria- en B/Yamagata-vaccinstammen door hemagglutinatie-inhibitie (HI)-test met behulp van celafgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: 180 dagen na vaccinatie
180 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitseindpunt: Percentage proefpersonen met een HI-titer ≥ 1:40 voor de stammen A/H1N1, B/Yamagata en B/Victoria (HI-test) met behulp van celafgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: 180 dagen na vaccinatie
180 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitseindpunt: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) tegen de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata door MN-test met behulp van celafgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: 180 dagen na vaccinatie
180 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitseindpunt: GMR (GMR is GMT-ratio van aIIV4c/vergelijker) tegen de A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- en B/Yamagata-vaccinstammen door MN-assay met behulp van celafgeleide doelvirussen
Tijdsspanne: 180 dagen na vaccinatie
180 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Program Director, Seqirus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V200_10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

SEQIRUS ondersteunt de vrijgave van geanonimiseerde gegevens op onderwerp- en studieniveau in overeenstemming met wettelijke vereisten, inclusief klinische documenten die deel uitmaken van de CTD-modules die zijn ingediend bij regelgevende instanties voor openbare vrijgave.

De openbaarmaking van samenvattingsresultaten is ofwel in documentvorm (bijv. ICH E3 Clinical Study Report-synopsis) of in gestructureerde gegevensvorm (zoals samenvattingsresultaten in ClinicalTrials.gov (Verenigde Staten) of eudract.ema.europa.eu (EU-register voor klinische proeven [EU CTR])

IPD-tijdsbestek voor delen

SEQIRUS maakt de resultaten van klinische onderzoeken bekend binnen 12 maanden na het laatste patiëntbezoek (LPLV), tenzij anders voorgeschreven door lokale wet- of regelgeving.

IPD-toegangscriteria voor delen

SEQIRUS zal verzoeken van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers in overweging nemen om protocollen, geanonimiseerde gegevens op onderwerpniveau en gegevens op studieniveau openbaar te maken wanneer er medische, wetenschappelijke en/of volksgezondheidsbelangen zijn om het veilige gebruik van een Seqirus-product waarvoor een licentie is verkregen op of na 1 januari 2014 in de Verenigde Staten (VS) en/of de Europese Unie (EU). Dit is van toepassing op door Seqirus gesponsorde interventiestudies die zijn gestart na 27 september 2007 en lopend vanaf 26 december 2007, die zijn opgenomen als onderdeel van een indieningspakket voor de VS of de EU dat op of na 1 januari 2014 in de VS en de EU is goedgekeurd en zijn goedgekeurd. geaccepteerd voor publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Onderzoek aIIV4c

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren