Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MF59-adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys vanhemmilla aikuisilla

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Seqirus

Vaihe 2, satunnaistettu, ositettu, tarkkailijasokea kliininen tutkimus MF59-adjuvantilla täydennetyn neliarvoisen alayksikön inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla

Tämä 2. vaiheen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi tutkittavan MF59-adjuvanttia sisältävän neliarvoisen alayksikön inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Noin 480 koehenkilöä satunnaistetaan yhteen neljästä mahdollisesta hoitoryhmästä (tutkimuksellinen influenssarokote tai lisensoidut neliarvoiset influenssarokotteet) 120 osallistujalla ryhmää kohden. Jokainen osallistuja saa influenssarokotteen päivänä 1 ja häntä seurataan noin 6 kuukauden ajan injektion jälkeen. Ensisijainen immunogeenisyysanalyysi perustuu päivän 29 seerumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

471

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50 vuotta täyttäneet henkilöt tietoisen suostumuksen päivänä.
  2. Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty paikallisten säännösten mukaisesti, ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta.
  4. Miehet, ei-hedelmällisessä iässä olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, vähintään 30 päivää ennen tietoon perustuvaa suostumusta, jota he aikovat käyttää vähintään 2 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät ole noudattaneet tiettyä ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tietoista suostumusta ja jotka aikovat tehdä niin vasta 2 kuukauden kuluttua tutkimusrokotuksesta.
  2. Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
  3. Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden, lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden komponenteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
  4. Mikä tahansa sairaushistoria, jota pidetään erityisen kiinnostavana haittatapahtumana.
  5. Tunnettu Guillain Barrén oireyhtymä tai muu demyelinisoiva sairaus, kuten enkefalomyeliitti ja poikittaismyeliitti.
  6. Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia rokotteiden lihaksensisäiselle antamiselle tai verikokeelle.

  7. Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:

    1. Kliiniset sairaudet
    2. Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta5.
    3. Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
  8. Vastaanottanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 180 päivän sisällä ennen tietoon saatua suostumusta.
  9. Sai tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
  10. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteiden antamisesta.
  11. Opintohenkilöstö tai opiskeluhenkilöstön lähisukulainen tai kotitalouden jäsen.
  12. Minkä tahansa influenssarokotteen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai aiot saada influenssarokotteen tutkimusjakson aikana.
  13. Akuutti (vaikea) kuumeinen sairaus
  14. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä aIIV4c
aIIV4c annetaan yhtenä annoksena lihakseen ensimmäisenä päivänä
Biologinen: Tutkinta aIIV4c
Tutkiva MF59 Adjuvantoitu soluperäinen neliarvoinen influenssarokote, joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria linja) WHO:n (World Health Organization) suosittelemia neliarvoisia rokotteita vastaavalle kaudelle.
Active Comparator: lisensoitu IIV4c-ryhmä
IIV4c annetaan yhtenä annoksena lihakseen ensimmäisenä päivänä
Biologinen: IIV4c
Lisensoitu, adjuvanttiton, soluperäinen nelivalenttinen influenssarokote, joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria linja), joita WHO suosittelee neliarvoisiksi rokotteiksi kullekin kaudelle.
Active Comparator: lisensoitu aIIV4-ryhmä
aIIV4 annetaan yhtenä annoksena lihakseen ensimmäisenä päivänä
Biologinen: aIIV4
Lisensoitu, MF59-adjuvanttia sisältävä, munaperäinen neliarvoinen influenssarokote, joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria linja), joita WHO suosittelee neliarvoisiksi rokotteiksi kullekin kaudelle.
Active Comparator: lisensoitu RIV4-ryhmä
RIV4 annetaan yhtenä annoksena lihakseen ensimmäisenä päivänä
Biologinen: RIV4
Lisensoitu rekombinantti neliarvoinen influenssarokote, joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria linja), joita WHO suosittelee neliarvoisiksi rokotteiksi kullekin kaudelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekantoja vastaan ​​hemagglutinaation estomäärityksellä (HI) ja A/H3N2-kantaa vastaan ​​käyttäen mikroneutralisointimääritystä, jossa käytetään soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) (GMR on aIIV4c:n GMT-suhde/vertailija) A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekantoja vastaan ​​HI-määrityksellä ja A/H3N2-kantaa vastaan ​​käyttämällä MN-määritystä soluja käyttäen Kohdevirukset
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuuden päätepiste: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-kannoilla HI-määrityksellä ja A/H3N2-kantaa vastaan ​​käyttämällä MN-määritystä käyttämällä soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversio määritellään tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen niillä, joiden ennen rokotusta tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin LLOQ (≥1:10) tai rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40. perusviivan tiitterin ollessa alle LLOQ:n (1:10) HI-tiittereille
28 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisyyden päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HI-titteri on ≥1:40 A/H1N1-, B/Yamagata- ja B/Victoria-kannoilla (HI-määritys) käyttäen soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pyydetty AE päivä 1 - 7 tutkimusrokotuksen jälkeen.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi ei-toivottu AE päivästä 1 päivään 29.

Liittyvät haittavaikutukset = tutkijan katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimusrokotuksiin.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia, erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE) koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
180 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekantoja vastaan ​​mikroneutralisointi (MN) -määrityksen avulla käyttäen soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuuden päätepiste: GMR (GMR on aIIV4c:n GMT-suhde/vertailija) A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekantoja vastaan ​​mikroneutralisointimäärityksellä käyttäen soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuuden päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-kannoilla MN-määrityksellä käyttäen soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversio määritellään tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen niillä, joiden ennen rokotusta tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin LLOQ (≥1:10) tai rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40. perusviivan tiitterin ollessa alle LLOQ:n (1:10) HI-tiittereille
28 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekantoja vastaan ​​hemagglutinaation eston (HI) määrityksellä käyttäen soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
180 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuuden päätepiste: GMR (GMR on aIIV4c:n GMT-suhde vertailuaineeseen) A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekantoja vastaan ​​hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä käyttäen soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
180 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisyyden päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HI-titteri on ≥1:40 A/H1N1-, B/Yamagata- ja B/Victoria-kannoilla (HI-määritys) käyttäen soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
180 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekantoja vastaan ​​MN-määrityksellä käyttäen soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
180 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuuden päätepiste: GMR (GMR on aIIV4c:n GMT-suhde vertailuaineeseen) A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekantoja vastaan ​​MN-määrityksellä käyttäen soluperäisiä kohdeviruksia
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
180 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seqirus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Program Director, Seqirus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V200_10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

SEQIRUS tukee anonymisoitujen ainetason ja opintotason tietojen julkaisemista säännösten vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kliiniset asiakirjat, jotka ovat osa CTD-moduuleja, jotka toimitetaan viranomaisille julkistettaviksi.

Yhteenvetotulosten julkistaminen on joko asiakirjamuodossa (esim. ICH E3 Clinical Study Report -tiivistelmä) tai strukturoidussa datamuodossa (kuten yhteenvetotuloksista osoitteessa ClinicalTrials.gov (Yhdysvallat) tai eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])

IPD-jaon aikakehys

SEQIRUS paljastaa tuloksia kliinisistä tutkimuksista 12 kuukauden sisällä potilaan viimeisestä vierailusta (LPLV), ellei paikalliset lait tai määräykset toisin määrää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

SEQIRUS ottaa huomioon pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden pyynnöt paljastaa protokollia, anonymisoituja aihetason tietoja ja tutkimustason tietoja, kun on lääketieteellistä, tieteellistä ja/tai kansanterveydellistä etua varmistaa sellaisen Seqirus-tuotteen turvallinen käyttö, jolle on myönnetty lisenssi 1. tammikuuta 2014 Yhdysvalloissa (USA) ja/tai Euroopan unionissa (EU). Tämä koskee Seqiruksen tukemia interventiotutkimuksia, jotka aloitettiin 27. syyskuuta 2007 jälkeen ja ovat käynnissä 26. joulukuuta 2007 ja jotka on sisällytetty osana Yhdysvaltojen tai EU:n toimituspakettia, joka on saanut hyväksynnän Yhdysvalloissa ja EU:ssa 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen ja on tehty hyväksytty julkaistavaksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tutkinta aIIV4c

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa