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Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza con adyuvante MF59 en adultos mayores

8 de abril de 2024 actualizado por: Seqirus

Un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, estratificado, observador ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza inactivada con subunidad cuadrivalente adyuvada con MF59 en adultos mayores

Este estudio clínico de Fase 2, aleatorizado, observador ciego, con control activo está evaluando la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza inactivada con subunidad cuadrivalente con adyuvante MF59 en investigación. Aproximadamente 480 sujetos se aleatorizarán en 1 de 4 posibles grupos de tratamiento (vacuna contra la influenza en investigación o comparadores de la vacuna tetravalente contra la influenza con licencia) a 120 participantes por grupo. Cada participante recibirá una inyección de vacuna contra la influenza el día 1 y se le hará un seguimiento durante aproximadamente 6 meses después de la inyección. El análisis de inmunogenicidad primaria se basa en el suero del día 29.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

471

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland, Florida, Estados Unidos, 33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas mayores de 50 años el día del consentimiento informado.
  2. Individuos que hayan dado voluntariamente su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
  3. Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.
  4. Hombres, mujeres en edad fértil o no fértiles que estén usando un método anticonceptivo efectivo, al menos 30 días antes del consentimiento informado, que tengan la intención de usar durante al menos 2 meses después de la vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no se hayan adherido a un conjunto específico de métodos anticonceptivos desde al menos 30 días antes del consentimiento informado y que no planeen hacerlo hasta 2 meses después de la vacunación del estudio.
  2. Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
  3. Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
  4. Antecedentes de cualquier condición médica considerada evento adverso de especial interés.
  5. Antecedentes conocidos de síndrome de Guillain Barré u otra enfermedad desmielinizante como encefalomielitis y mielitis transversa.
  6. Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la administración intramuscular de vacunas o extracción de sangre.

  7. Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:

    1. Condiciones clínicas
    2. Administración sistémica de corticoides (PO/IV/IM) a dosis ≥ 20 mg/día de prednisona o equivalente por más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días previos al consentimiento informado5.
    3. Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado.
  8. Recibió inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado.
  9. Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.
  10. Individuos que recibieron otras vacunas dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a las vacunas del estudio.
  11. Personal del estudio o familiar inmediato o miembro del hogar del personal del estudio.
  12. Recibir cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación en este estudio, o planea recibir una vacuna contra la influenza durante el período del estudio.
  13. Enfermedad febril aguda (grave)
  14. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de investigación aIIV4c
aIIV4c se administrará como una dosis única por vía intramuscular el día 1
Biológico: AIIV4c en investigación
Vacuna contra la influenza tetravalente derivada de células adyuvadas MF59 en fase de investigación, que contiene cuatro cepas del virus de la influenza (linaje A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y Victoria) recomendadas por la OMS (Organización Mundial de la Salud) para vacunas tetravalentes para la temporada respectiva.
Comparador activo: grupo IIV4c con licencia
IIV4c se administrará como una dosis única por vía intramuscular el día 1
Biológico: IIV4c
Vacuna contra la influenza tetravalente de origen celular, sin adyuvante y autorizada que contiene cuatro cepas de virus de la influenza (linaje A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y Victoria) recomendadas por la OMS para vacunas tetravalentes para la temporada respectiva.
Comparador activo: grupo aIIV4 con licencia
aIIV4 se administrará como una dosis única por vía intramuscular el día 1
Biológico: aIIV4
Vacuna contra la influenza tetravalente derivada de huevo, con adyuvante MF59 y licenciada que contiene cuatro cepas del virus de la influenza (linaje A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y Victoria) recomendadas por la OMS para vacunas tetravalentes para la temporada respectiva.
Comparador activo: grupo RIV4 con licencia
RIV4 se administrará como una dosis única por vía intramuscular el día 1.
Biológico: RIV4
Vacuna tetravalente recombinante contra la influenza autorizada que contiene cuatro cepas de virus de la influenza (linaje A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y Victoria) recomendadas por la OMS para vacunas tetravalentes para la temporada respectiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de inmunogenicidad: título medio geométrico (GMT) contra las cepas de las vacunas A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) y contra la cepa A/H3N2 mediante un ensayo de microneutralización utilizando virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
28 días post-vacunación
Criterio de valoración de inmunogenicidad: relación media geométrica (GMR) (GMR es la relación GMT de aIIV4c/comparador) frente a las cepas de las vacunas A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante el ensayo HI y frente a la cepa A/H3N2 utilizando el ensayo MN derivado de células Virus objetivo
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
28 días post-vacunación
Criterio de valoración de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos que lograron seroconversión para las cepas A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante el ensayo HI y frente a la cepa A/H3N2 mediante el ensayo MN utilizando virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
La seroconversión se define como un aumento ≥4 veces en el título posvacunación en aquellos con un título previo a la vacunación superior o igual al límite inferior de cuantificación (LLOQ) (≥1:10), o un título posvacunación ≥1:40 para los sujetos. con título inicial por debajo del LLOQ (1:10) para títulos HI
28 días post-vacunación
Criterio de valoración de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos con título de HI ≥1:40 para las cepas A/H1N1, B/Yamagata y B/Victoria (ensayo HI) utilizando virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
28 días post-vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de seguridad: porcentaje de sujetos con reacciones locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: 7 días post-vacunación
El porcentaje de sujetos con al menos un EA solicitado desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio.
7 días post-vacunación
Criterio de valoración de seguridad: el porcentaje de sujetos con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación

El porcentaje de sujetos con al menos un EA no solicitado desde el día 1 al día 29.

EA relacionados = considerados al menos posiblemente relacionados con la vacunación del estudio por parte del investigador.
28 días post-vacunación
Criterio de valoración de seguridad: porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (AAG), eventos adversos que llevaron a la abstinencia, eventos adversos de interés especial (AESI) y eventos adversos atendidos médicamente (AMAA) durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: 180 días post-vacunación
180 días post-vacunación
Criterio de valoración de inmunogenicidad: título medio geométrico (GMT) contra las cepas de vacunas A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo de microneutralización (MN) utilizando virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
28 días post-vacunación
Criterio de valoración de inmunogenicidad: GMR (GMR es la relación GMT de aIIV4c/comparador) frente a las cepas de vacunas A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante un ensayo de microneutralización utilizando virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
28 días post-vacunación
Criterio de valoración de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión para las cepas A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante el ensayo MN utilizando virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
La seroconversión se define como un aumento ≥4 veces en el título posvacunación en aquellos con un título previo a la vacunación superior o igual al límite inferior de cuantificación (LLOQ) (≥1:10), o un título posvacunación ≥1:40 para los sujetos. con título inicial por debajo del LLOQ (1:10) para títulos HI
28 días post-vacunación
Criterio de valoración de inmunogenicidad: título medio geométrico (GMT) frente a las cepas de las vacunas A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) utilizando virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: 180 días post-vacunación
180 días post-vacunación
Criterio de valoración de inmunogenicidad: GMR (GMR es la relación GMT de aIIV4c/comparador) frente a las cepas de vacuna A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) utilizando virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: 180 días post-vacunación
180 días post-vacunación
Criterio de valoración de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos con título de HI ≥1:40 para las cepas A/H1N1, B/Yamagata y B/Victoria (ensayo HI) utilizando virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: 180 días post-vacunación
180 días post-vacunación
Criterio de valoración de inmunogenicidad: título medio geométrico (GMT) frente a las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo MN utilizando virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: 180 días post-vacunación
180 días post-vacunación
Criterio de valoración de inmunogenicidad: GMR (GMR es la relación GMT de aIIV4c/comparador) frente a las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo MN utilizando virus diana derivados de células
Periodo de tiempo: 180 días post-vacunación
180 días post-vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seqirus

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Program Director, Seqirus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V200_10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

SEQIRUS admite la publicación de datos anónimos a nivel de sujeto y de estudio de conformidad con los requisitos reglamentarios, incluidos los documentos clínicos que forman parte de los módulos CTD enviados a las agencias reguladoras para su publicación.

La divulgación de los resultados resumidos se realiza en forma de documento (p. ej., sinopsis del Informe del estudio clínico ICH E3) o en forma de datos estructurados (como los resultados resumidos en ClinicalTrials.gov). (Estados Unidos) o eudract.ema.europa.eu (Registro de ensayos clínicos de la UE [EU CTR])

Marco de tiempo para compartir IPD

SEQIRUS divulga los resultados de los estudios clínicos dentro de los 12 meses posteriores a la última visita del último paciente (LPLV), a menos que las leyes o regulaciones locales exijan lo contrario.

Criterios de acceso compartido de IPD

SEQIRUS considerará las solicitudes de investigadores científicos y médicos calificados para divulgar protocolos, datos anónimos a nivel de sujeto y datos a nivel de estudio cuando exista un interés médico, científico y/o de salud pública para garantizar el uso seguro de un producto Seqirus con licencia el 1 de Enero de 2014 en Estados Unidos (US) y/o la Unión Europea (UE). Esto se aplica a los estudios de intervención patrocinados por Seqirus iniciados después del 27 de septiembre de 2007 y en curso desde el 26 de diciembre de 2007, que se incluyeron como parte de un paquete de presentación de EE. UU. o la UE que recibió la aprobación en EE. UU. y la UE el 1 de enero de 2014 o después y que aceptado para publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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