用于 mCRPC 的再治疗 225Ac-J591

纳入标准

1. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌

2. 根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准记录的进展性转移性 CRPC，其中至少包括以下标准之一：

   • PSA进展
   • 软组织的客观放射学进展
   • 新的骨骼病变
3. ECOG 性能状态 0-2
4. 血清睾酮 < 50 ng/dL。 如果受试者未接受睾丸切除术，则受试者必须继续使用 LHRH/GnRH 类似物（激动剂/拮抗剂）进行初级雄激素剥夺

5. 以前在任何疾病状态下至少接受过以下一种治疗：

   • 雄激素受体信号抑制剂（如恩杂鲁胺）
   • CYP 17 抑制剂（如醋酸阿比特龙）
6. 以前接受过紫杉烷化疗（处于任何疾病状态），被医生确定不适合紫杉烷化疗，或拒绝紫杉烷化疗
7. 年龄 > 18 岁

8. 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

   • 中性粒细胞绝对计数：>2,000 个细胞/mm3
   • 血红蛋白：≥9 g/dL
   • 血小板计数：>150,000 x 109/微升
   • 血清肌酐：<1.5 x 正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 由 Cockcroft-Gault 设计的 m2
   • 血清总胆红素：<1.5 x ULN（除非由于吉尔伯特综合征，在这种情况下直接胆红素必须正常
   • 在没有肝转移的情况下，血清 AST 和 ALT <3 x ULN； < 5x ULN 如果由于肝转移（在这两种情况下胆红素必须符合进入标准）
9. 能够理解并愿意签署书面知情同意书
10. 根据研究者的意见，使用 PSMA-TRT 进行治疗的临床获益史且无剂量限制性毒性。 可以通过 PSA 变化、CTC 变化、影像学变化和/或症状改善来评估临床益处

排除标准

1. 研究性医疗器械的植入 ≤ 4 周的治疗就诊 1（第 1 天）或目前参加的肿瘤学研究性药物或器械研究
2. 使用研究药物 ≤ 4 周或第 1 周期第 1 天的 5 个半衰期或当前参与研究肿瘤药物或设备研究
3. 先前的全身寻骨 β 发射放射性同位素。 允许事先使用镭 223，前提是最后一次剂量是在本协议的 C1D1 之前至少 12 周
4. C1D1 后 1 个月内有深静脉血栓和/或肺栓塞病史
5. 涉及心脏、呼吸系统、中枢神经系统、肾脏、肝脏或血液器官系统的其他严重疾病，可能妨碍完成本研究或干扰确定本研究中出现的任何不良反应的因果关系
6. 第 1 周期第 1 天 ≤ 4 周的放射治疗
7. 在研究期间和最后一次研究药物给药后 1 个月内有生育潜力的伴侣并且不愿意使用主要研究者和主席认为可接受的节育方法
8. 目前活跃于非黑色素瘤皮肤癌以外的其他恶性肿瘤。 如果患者已经完成任何必要的治疗并且被他们的医生认为复发风险低于 30%，则患者被认为没有“当前活动性”恶性肿瘤
9. 已知的骨髓增生异常综合征病史