Nachbehandlung 225Ac-J591 für mCRPC

Einschlusskriterien

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

2. Dokumentierter progressiver metastasierter CRPC basierend auf den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), die mindestens eines der folgenden Kriterien umfassen:

   • PSA-Verlauf
   • Objektive radiologische Progression im Weichgewebe
   • Neue Knochenläsionen
3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
4. Serum-Testosteron < 50 ng/dL haben. Die Patienten müssen den primären Androgenentzug mit einem LHRH/GnRH-Analogon (Agonist/Antagonist) fortsetzen, wenn sie sich keiner Orchiektomie unterzogen haben

5. Wurden zuvor in einem beliebigen Krankheitszustand mit mindestens einer der folgenden Behandlungen behandelt:

   • Hemmer der Androgenrezeptor-Signalübertragung (z. B. Enzalutamid)
   • CYP 17-Hemmer (z. B. Abirateronacetat)
6. Haben zuvor eine Taxan-Chemotherapie (in jedem Krankheitszustand) erhalten, wurden von ihrem Arzt festgestellt, dass sie für eine Taxan-Chemotherapie nicht in Frage kommen, oder haben eine Taxan-Chemotherapie abgelehnt
7. Alter > 18 Jahre

8. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

   • Absolute Neutrophilenzahl: >2.000 Zellen/mm3
   • Hämoglobin: ≥9 g/dl
   • Thrombozytenzahl: >150.000 x 109/Mikroliter
   • Serumkreatinin: <1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 von Cockcroft-Gault
   • Gesamt-Bilirubin im Serum: < 1,5 x ULN (außer aufgrund des Gilbert-Syndroms, in diesem Fall muss das direkte Bilirubin normal sein
   • Serum AST und ALT < 3 x ULN in Abwesenheit von Lebermetastasen; < 5x ULN, wenn aufgrund von Lebermetastasen (in beiden Fällen muss Bilirubin die Eingangskriterien erfüllen)
9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
10. Nach Meinung des Prüfarztes klinischer Nutzen in der Vorgeschichte bei Behandlung mit PSMA-TRT und keine dosislimitierende Toxizität. Der klinische Nutzen kann anhand von PSA-Veränderungen, CTC-Veränderungen, röntgenologischen Veränderungen und/oder symptomatischer Verbesserung beurteilt werden

Ausschlusskriterien

1. Implantation des medizinischen Prüfgeräts ≤ 4 Wochen Behandlungsbesuch 1 (Tag 1) oder aktuelle Aufnahme in eine Studie mit onkologischen Prüfpräparaten oder -geräten
2. Verwendung von Prüfpräparaten ≤ 4 Wochen oder < 5 Halbwertszeiten von Zyklus 1, Tag 1 oder aktuelle Aufnahme in Prüfpräparate oder Gerätestudien zur Onkologie
3. Frühere systemische knochensuchende Beta-emittierende Radioisotope. Vorheriges Radium-223 ist erlaubt, vorausgesetzt, die letzte Dosis war mindestens 12 Wochen vor C1D1 in diesem Protokoll
4. Geschichte der tiefen Venenthrombose und / oder Lungenembolie innerhalb von 1 Monat nach C1D1
5. Andere schwere Erkrankung(en) der Herz-, Atemwegs-, ZNS-, Nieren-, Leber- oder hämatologischen Organsysteme, die den Abschluss dieser Studie ausschließen oder die Bestimmung der Kausalität von Nebenwirkungen beeinträchtigen könnten, die in dieser Studie aufgetreten sind
6. Strahlentherapie ≤ 4 Wochen von Tag 1 Zyklus 1
7. Partner im gebärfähigen Alter haben und nicht bereit sind, eine Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die vom Hauptprüfer und Vorsitzenden während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments als akzeptabel erachtet wird
8. Derzeit aktiver anderer bösartiger Tumor als nicht-melanozytärer Hautkrebs. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie keine „derzeit aktive“ Malignität haben, wenn sie alle notwendigen Therapien abgeschlossen haben und ihr Arzt ein Risiko von weniger als 30 % für einen Rückfall hat
9. Bekannte Vorgeschichte eines bekannten myelodysplastischen Syndroms