Opakované ošetření 225Ac-J591 pro mCRPC

Kritéria pro zařazení

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

2. Dokumentované progresivní metastatické CRPC na základě kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3), které zahrnuje alespoň jedno z následujících kritérií:

   • Progrese PSA
   • Objektivní rentgenová progrese v měkkých tkáních
   • Nové kostní léze
3. Stav výkonu ECOG 0-2
4. Mějte sérový testosteron < 50 ng/dl. Subjekty musí pokračovat v primární androgenní deprivaci s analogem LHRH/GnRH (agonista/antagonista), pokud nepodstoupili orchiektomii

5. Byli jste v minulosti léčeni alespoň jedním z následujících v jakémkoli chorobném stavu:

   • Inhibitor signalizace androgenního receptoru (jako je enzalutamid)
   • Inhibitor CYP 17 (jako je abirateron acetát)
6. byli v minulosti léčeni taxanovou chemoterapií (v jakémkoli chorobném stavu), jejich lékař rozhodl, že pro chemoterapii taxanem nejsou způsobilí, nebo odmítli taxanovou chemoterapii
7. Věk > 18 let

8. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   • Absolutní počet neutrofilů: >2 000 buněk/mm3
   • Hemoglobin: ≥9 g/dl
   • Počet krevních destiček: >150 000 x 109/ mikrolitr
   • Sérový kreatinin: <1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 od Cockcroft-Gault
   • Celkový bilirubin v séru: <1,5 x ULN (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem, v takovém případě musí být přímý bilirubin normální
   • AST a ALT v séru <3 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz; < 5x ULN v důsledku jaterních metastáz (v obou případech musí bilirubin splňovat vstupní kritéria)
9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
10. Podle názoru zkoušejícího klinický přínos léčby pomocí PSMA-TRT v anamnéze a žádná toxicita omezující dávku. Klinický přínos lze hodnotit změnami PSA, změnami CTC, radiografickými změnami a/nebo symptomatickým zlepšením

Kritéria vyloučení

1. Implantace zkoumaného zdravotnického prostředku ≤ 4 týdny léčebné návštěvy 1 (den 1) nebo aktuální zařazení do studie zkoumaného onkologického léku nebo zařízení
2. Užívání hodnocených léků ≤ 4 týdny nebo < 5 poločasů cyklu 1, den 1 nebo aktuální zařazení do studie zkoumaného onkologického léku nebo zařízení
3. Předchozí systémové hledání kostních beta-vyzařujících radioizotopů. Předchozí radium-223 je povoleno za předpokladu, že poslední dávka byla alespoň 12 týdnů před C1D1 podle tohoto protokolu
4. Historie hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie do 1 měsíce od C1D1
5. Jiná závažná onemocnění zahrnující srdeční, respirační, CNS, ledvinové, jaterní nebo hematologické orgánové systémy, které by mohly bránit dokončení této studie nebo interferovat s určením kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii
6. Radiační terapie ≤4 týdny dne 1, cyklus 1
7. Mít partnerky ve fertilním věku a neochotné používat metodu antikoncepce, kterou hlavní zkoušející a předsedající považují za přijatelnou během studie a po dobu 1 měsíce po posledním podání studijního léku
8. V současné době aktivní jiná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže. Pacienti jsou považováni za pacienty, kteří nemají „aktuálně aktivní“ zhoubný nádor, pokud dokončili jakoukoli nezbytnou léčbu a jejich lékař se domnívá, že mají méně než 30% riziko relapsu
9. Známá anamnéza známého myelodysplastického syndromu