Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenkäsittely 225Ac-J591 mCRPC:lle

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Pilottitutkimus PSMA-TRT-uudelleenkäsittelystä käyttämällä 225Ac-J591

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko 225Ac-J591:n uusintahoito antaa ilman vakavia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus 225Ac-J591:n kerta-annoksesta 90 KBq/kg:lla miehillä, joilla on etenevä mCRPC. Jos potilas reagoi ja sietää tämän annoksen, voidaan antaa uusi annos, jos eteneminen tapahtuu vähintään 12 viikon kuluttua aloitusannoksesta.

Tätä tutkimusta tehdään, koska eturauhasen ulkopuolelle levinneen eturauhassyövän standardihoitojen tarkoituksena on minimoida taudin haittavaikutukset ja pidentää miesten elinikää. Nämä hoidot eivät kuitenkaan ole parantavia, joten lisähoitoja tarvitaan. Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on proteiini, joka on useimpien eturauhassyöpäsolujen pinnalla. Sitä ei ole useimmissa muissa kehon normaaleissa paikoissa, mutta sitä on jossain määrin munuaisissa, ohutsuolessa, sylkirauhasissa ja aivoissa. J591 on monoklonaalinen vasta-aine (muokattu proteiini), joka tunnistaa PSMA:n. Actinium-225 (225Ac) on pieni radioaktiivinen hiukkanen, joka lähettää alfa-hiukkasia (vahingollista/ionisoivaa säteilyä). 225Ac-J591 on yhdistelmäyhdiste, jossa radioaktiivinen hiukkanen on kytketty J591:een. Se on suunniteltu niin, että J591 tunnistaa PSMA:n ja vetää radioaktiivisen hiukkasen 225Ac mukanaan minne tahansa. Tätä tällä hetkellä käytettävää lääkettä ei ole FDA hyväksynyt mihinkään indikaatioon, ja sitä pidetään kokeellisena.

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa pieni ryhmä koehenkilöitä saa annoksen 225Ac-J591 aiemman tutkimuksen perusteella. Jos tämä annos ei johda vakaviin sivuvaikutuksiin monilla koehenkilöillä, toinen pieni ryhmä hoidetaan. Jos aloitusannos johtaa liian moniin vakaviin sivuvaikutuksiin, toinen ryhmä saa pienemmän annoksen. Jos lääkäri toteaa, että potilaan kasvain on reagoinut suotuisasti hoitoon, ei kokenut vakavia sivuvaikutuksia ja koehenkilö suostuu siihen, koehenkilö saa yhden lisäannoksen tutkimuslääkettä 225Ac-J591 edellyttäen, että aloitusannoksesta on kulunut vähintään 3 kuukautta. Uusintahoitoa saavien henkilöiden osalta he osallistuvat myös samoihin tutkimusmenetelmiin ja niitä seurataan hoidon aikana, mukaan lukien lyhyt- ja pitkäaikainen seuranta.

Kaikki hoitokäynnit ja kaikki käynnit, joihin liittyy tutkittava PSMA PET -kuvaus, on suoritettava Weill Cornell Medicine - NewYork Presbyterian -keskuksessa Manhattanin ylä-itäosassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  2. Dokumentoitu progressiivinen metastaattinen CRPC, joka perustuu Prostate Cancer Working Group 3:n (PCWG3) kriteereihin, joka sisältää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • PSA:n eteneminen
    • Objektiivinen röntgenkuvaus pehmytkudoksessa
    • Uusia luuvaurioita
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  4. Sinulla on seerumin testosteroni < 50 ng/dl. Potilaiden on jatkettava primaarista androgeenideprivaatiota LHRH/GnRH-analogilla (agonisti/antagonisti), jos heille ei ole tehty orkiektomiaa

  5. Sinua on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä seuraavista sairauksista missä tahansa sairaustilassa:

    • Androgeenireseptorin signaloinnin estäjä (kuten enzalutamidi)
    • CYP17-estäjä (kuten abirateroniasetaatti)
  6. ovat aiemmin saaneet taksaanikemoterapiaa (missä tahansa sairaustilassa), lääkärinsä on todennut, että he eivät kelpaa taksaanikemoterapiaan tai ovat kieltäytyneet taksaanikemoterapiasta
  7. Ikä > 18 vuotta

  8. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: >2 000 solua/mm3
    • Hemoglobiini: ≥9 g/dl
    • Verihiutalemäärä: >150 000 x 109/mikrolitra
    • Seerumin kreatiniini: <1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gaultilta
    • Seerumin kokonaisbilirubiini: <1,5 x ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, jolloin suoran bilirubiinin on oltava normaali
    • Seerumin AST- ja ALT-arvot <3 x ULN maksametastaasien puuttuessa; < 5x ULN, jos se johtuu maksametastaaseista (kummassakin tapauksessa bilirubiinin on täytettävä pääsykriteerit)
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  10. Tutkijan mielestä kliininen hyöty PSMA-TRT-hoidosta ja ei annosta rajoittavaa toksisuutta. Kliininen hyöty voidaan arvioida PSA-muutosten, CTC-muutosten, röntgenkuvan muutosten ja/tai oireiden paranemisen perusteella.

Poissulkemiskriteerit

  1. Tutkittavan lääkinnällisen laitteen istutus ≤ 4 viikkoa hoitokäynnistä 1 (päivä 1) tai nykyinen ilmoittautuminen onkologiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen
  2. Tutkimuslääkkeiden käyttö ≤ 4 viikkoa tai < 5 puoliintumisaikaa syklistä 1, päivä 1 tai nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan onkologiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  3. Aiemmat systeemiset luuta etsivät beetasäteilyä lähettävät radioisotoopit. Aiempi radium-223 on sallittu edellyttäen, että viimeinen annos oli vähintään 12 viikkoa ennen C1D1:tä tässä protokollassa
  4. Aiempi syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia 1 kuukauden sisällä C1D1:stä
  5. Muut vakavat sairaudet, joihin liittyy sydämen, hengityselinten, keskushermoston, munuaisten, maksan tai hematologisia elinjärjestelmiä, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-yhteyden määrittämistä
  6. Sädehoito ≤4 viikkoa päivän 1 syklistä 1
  7. Heillä on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään päätutkijan ja johtajan hyväksymänä pitämää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  8. Tällä hetkellä aktiivinen muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivista" pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet loppuun tarvittavan hoidon ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski
  9. Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voimakkaasti altistunut
Lääke: 225Ac-J591
Tässä tutkimuksessa aineiden ilmoittautuminen tehdään uudelleenkäsittelysuunnitelmassa. Yksittäinen annos 225Ac-J591 annettuna määritellyllä annoksella kohorttia kohden. Alkuperäinen suunniteltu annostaso määräytyy aikaisemman radioaktiivisuuden tason perusteella. Ne, joilla on kohtalainen altistuminen (jopa 30 GBq 177Lu:ta) aloittavat arvolla 65 KBq/kg ja ne, joilla on voimakas aikaisempi altistus (yli 30 Gbq 177Lu:ta tai mitä tahansa 225Ac:tä), alkavat arvolla 50 KBq/kg.
Muut nimet:
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektio PET/CT-skannaukseen seulonnassa, viikolla 12 ja viikolla 24
Kokeellinen: Kohtalaisen altistunut
Lääke: 225Ac-J591
Tässä tutkimuksessa aineiden ilmoittautuminen tehdään uudelleenkäsittelysuunnitelmassa. Yksittäinen annos 225Ac-J591 annettuna määritellyllä annoksella kohorttia kohden. Alkuperäinen suunniteltu annostaso määräytyy aikaisemman radioaktiivisuuden tason perusteella. Ne, joilla on kohtalainen altistuminen (jopa 30 GBq 177Lu:ta) aloittavat arvolla 65 KBq/kg ja ne, joilla on voimakas aikaisempi altistus (yli 30 Gbq 177Lu:ta tai mitä tahansa 225Ac:tä), alkavat arvolla 50 KBq/kg.
Muut nimet:
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektio PET/CT-skannaukseen seulonnassa, viikolla 12 ja viikolla 24

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koehenkilöiden osuudessa arvioitaessa 225Ac-J591:n turvallisuutta aiemmin PSMA-TRT:llä hoidetuilla.
Aikaikkuna: Kerätään vierailun yhteydessä 1 - opintojen loppuun tai 100 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoitosyklistä 1 turvallisuuden arviointijakson loppuun tutkimuksen lopussa. Hyväksyttävä turvallisuus määritetään, jos enintään 2 (33 %) kohortin koehenkilöistä kokee DLT:n.
Kerätään vierailun yhteydessä 1 - opintojen loppuun tai 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) saaneiden koehenkilöiden lukumäärässä vähentynyt 225Ac-J591:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kerätään vierailun yhteydessä 1 - opintojen loppuun tai 100 kuukautta
PSA analysoidaan ottamalla verinäytteet
Kerätään vierailun yhteydessä 1 - opintojen loppuun tai 100 kuukautta
Muutos haittatapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Kerätään vierailun yhteydessä 1 - opintojen loppuun tai 100 kuukautta
National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 5.0 käytetään kaikkien haittatapahtumien luokitteluun.
Kerätään vierailun yhteydessä 1 - opintojen loppuun tai 100 kuukautta
Muutos potilaiden lukumäärässä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kerätään vierailun yhteydessä 1 - opintojen loppuun tai 100 kuukautta
DLT:t mitataan suositellulla vaiheen I fraktioidulla annoksella ja 225Ac-J591-annoksen useilla annostusohjelmilla käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0.
Kerätään vierailun yhteydessä 1 - opintojen loppuun tai 100 kuukautta
Muutos röntgenvasteen nopeudessa
Aikaikkuna: Kerätään vierailun yhteydessä 1 - opintojen loppuun tai 100 kuukautta
Radiografinen vastenopeus tallennetaan radiografisilla skannauksilla, kuten MRI-, CT- ja luuskannauksilla. Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteerit eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) muokkauksilla
Kerätään vierailun yhteydessä 1 - opintojen loppuun tai 100 kuukautta
Muutos verenkierron kasvainsolujen (CTC) vasteessa
Aikaikkuna: Kerätään vierailun yhteydessä 1 - opintojen loppuun tai 100 kuukautta
CTC:t analysoidaan ottamalla verinäytteet CellSearch-menetelmien laboratoriotestien avulla
Kerätään vierailun yhteydessä 1 - opintojen loppuun tai 100 kuukautta
Muutos etenemisvapaassa elossaoloajassa 225Ac-J591:n uusintaannosten jälkeen
Aikaikkuna: Kerätään vierailun yhteydessä 1 - opintojen loppuun tai 100 kuukautta
Kerätään vierailun yhteydessä 1 - opintojen loppuun tai 100 kuukautta
Muutos kokonaiseloonjäämisessä 225Ac-J591:n uudelleenkäsittelyannosten jälkeen
Aikaikkuna: Eloonjääneitä kerätään käynnin 1 ja tutkimuksen loppuun tai 100 kuukauden aikana
Kokonaiseloonjääminen tallennetaan klinikalla tai puhelimitse koehenkilöiden kanssa
Eloonjääneitä kerätään käynnin 1 ja tutkimuksen loppuun tai 100 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-01021286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 225Ac-J591

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa