MCRPC用再治療225Ac-J591
2025年8月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
225Ac-J591 を利用した PSMA-TRT 再治療のパイロット研究
この研究の目的は、225Ac-J591 による再治療が重度の副作用なしに与えられるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性 mCRPC の男性における 90 KBq/Kg の 225Ac-J591 の単回投与のパイロット研究です。 患者がこの用量に反応し、許容できる場合は、最初の用量から少なくとも 12 週間後に、進行に応じて別の用量を投与することができます。
この研究が行われているのは、前立腺を超えて広がった前立腺がんの標準治療が、病気の悪影響を最小限に抑え、男性の寿命を延ばすことを目的としているからです。 ただし、これらの治療は治癒的ではないため、追加の治療が必要です。 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、ほとんどの前立腺癌細胞の表面にあるタンパク質です。 体内の他のほとんどの正常な場所には存在しませんが、腎臓、小腸、唾液腺、および脳にある程度存在します. J591 は、PSMA を認識するモノクローナル抗体 (人工タンパク質) です。 アクチニウム 225 (225Ac) は、アルファ粒子 (損傷/電離放射線) を放出する小さな放射性粒子です。 225Ac-J591 は、J591 に結合した放射性粒子を有する複合化合物です。 J591 が PSMA を認識し、放射性粒子 225Ac をどこにでも引きずり込むように設計されています。 現在使用されているこの薬は、FDA の承認を受けておらず、実験的なものと見なされています。
研究の最初の部分では、少数の被験者グループが、以前の研究に基づいて 225Ac-J591 を投与されます。 その用量が多くの被験者に深刻な副作用を引き起こさない場合、追加の小グループが治療されます. 最初の投与量があまりにも多くの深刻な副作用につながる場合は、別のグループがより低い投与量を受け取ります. 被験者の腫瘍が治療に好意的に反応し、重度の副作用を経験せず、被験者が同意したと医師が判断した場合、被験者は治験薬 225Ac-J591 を 1 回追加投与することが許可されます。初回投与から少なくとも 3 か月が経過している。 再治療を受ける被験者についても、同じ研究手順に参加し、短期および長期のフォローアップを含む治療を追跡します。
すべての治療訪問および研究用の PSMA PET イメージングを含むすべての訪問は、マンハッタンのアッパー イースト サイドにある Weill Cornell Medicine - NewYork Presbyterian サイトで実施する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）の基準に基づいて文書化された進行性転移性 CRPC。これには、次の基準の少なくとも 1 つが含まれます。
- PSAの進行
- 軟部組織における客観的 X 線進行
- 新しい骨病変
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 血清テストステロンが 50 ng/dL 未満であること。 被験者は、精巣摘除術を受けていない場合、LHRH/GnRH 類似体（アゴニスト/アンタゴニスト）による一次アンドロゲン除去を継続する必要があります。
以前に、任意の疾患状態で以下の少なくとも 1 つの治療を受けている:
- アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（エンザルタミドなど）
- CYP 17阻害剤（酢酸アビラテロンなど）
- -以前にタキサン化学療法を受けたことがある（あらゆる病状で）、医師によってタキサン化学療法に不適格であると判断された、またはタキサン化学療法を拒否した
- 年齢 > 18 歳
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数: >2,000 細胞/mm3
- ヘモグロビン: ≥9 g/dL
- 血小板数: >150,000 x 109/マイクロリットル
- 血清クレアチニン: <1.5 x 正常上限 (ULN) または計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分/1.73 m2 by Cockcroft-Gault
- -血清総ビリルビン：<1.5 x ULN（直接ビリルビンが正常でなければならないギルバート症候群による場合を除く）
- -肝転移がない場合、血清ASTおよびALT <3 x ULN;肝転移が原因の場合はULNの5倍未満（どちらの場合もビリルビンはエントリー基準を満たす必要があります）
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 研究者の意見では、PSMA-TRTを使用した治療による臨床的利益の履歴があり、用量制限毒性はありません。 臨床的利益は、PSA の変化、CTC の変化、X 線写真の変化、および/または症状の改善によって評価される場合があります。
除外基準
- -治験医療機器の移植 ≤4週間の治療訪問1（1日目）または腫瘍治験薬またはデバイス研究への現在の登録
- -治験薬の使用が4週間以下またはサイクル1、1日目の半減期が5未満、または治験腫瘍薬またはデバイス研究への現在の登録
- 以前の全身性骨探索ベータ放出放射性同位体。 このプロトコルでは、最後の投与がC1D1の少なくとも12週間前であった場合、以前のラジウム-223は許可されます
- -C1D1の1か月以内の深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の病歴
- -心臓、呼吸器、CNS、腎臓、肝臓、または血液器官系が関与するその他の重篤な疾患で、この研究の完了を妨げたり、この研究で経験した有害作用の因果関係の決定を妨げたりする可能性があります
- 放射線療法 1日目の4週間以内 サイクル1
- -出産の可能性のあるパートナーがいて、治験責任医師および委員長が研究中および最後の治験薬投与後1か月間許容できるとみなす避妊法を使用する意思がない
- -現在活動中の非黒色腫皮膚がん以外の他の悪性腫瘍。 患者は、必要な治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると医師が判断した場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を持っていないと見なされます。
- -既知の骨髄異形成症候群の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大量の露出
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この研究では、被験者の登録は再治療計画で行われます。
コホートごとに指定された用量で 225Ac-J591 を単回投与します。
初期計画線量レベルは、以前の放射能被曝レベルに基づいて決定されます。
中等度の曝露を受けた人（177Lu 30 GBq まで）は 65 KBq/Kg から開始し、以前に重度の曝露を受けた人（177Lu または任意の 225Ac 30 Gbq 以上）は 50 KBq/Kg から開始します。
他の名前：
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実験的：適度な露出
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この研究では、被験者の登録は再治療計画で行われます。
コホートごとに指定された用量で 225Ac-J591 を単回投与します。
初期計画線量レベルは、以前の放射能被曝レベルに基づいて決定されます。
中等度の曝露を受けた人（177Lu 30 GBq まで）は 65 KBq/Kg から開始し、以前に重度の曝露を受けた人（177Lu または任意の 225Ac 30 Gbq 以上）は 50 KBq/Kg から開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前にPSMA-TRTで治療された被験者における225Ac-J591の安全性を評価する被験者の割合の変化。
時間枠：1回目から学習終了まで、または100か月間の訪問時に徴収されます。
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治療サイクル 1 から研究終了時の安全性評価期間の終了までに用量制限毒性 (DLT) を示した被験者の割合。
許容可能な安全性は、コホート内の被験者の 2 人（33%）以下が DLT を経験する場合に決定されます。
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1回目から学習終了まで、または100か月間の訪問時に徴収されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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225Ac-J591投与後の前立腺特異抗原（PSA）低下例数の推移
時間枠：訪問時に収集されます 1 から研究の終わりまで、または 100 か月
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PSAは、血液検体の収集を通じて分析されます
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訪問時に収集されます 1 から研究の終わりまで、または 100 か月
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有害事象発生率の変化
時間枠：訪問時に収集されます 1 から研究の終わりまで、または 100 か月
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米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して、すべての有害事象を等級付けします。
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訪問時に収集されます 1 から研究の終わりまで、または 100 か月
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用量制限毒性（DLT）の被験者数の変化
時間枠：訪問時に収集されます 1 から研究の終わりまで、または 100 か月
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DLTは、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を利用して、推奨される第I相分割用量および225Ac-J591用量の複数回用量レジメンによって測定されます。
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訪問時に収集されます 1 から研究の終わりまで、または 100 か月
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レントゲン反応率の変化
時間枠：訪問時に収集されます 1 から研究の終わりまで、または 100 か月
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レントゲン写真の反応率は、MRI、CT、骨スキャンなどのレントゲン写真スキャンによって取得されます。
Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) の修正を加えた固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) 基準
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訪問時に収集されます 1 から研究の終わりまで、または 100 か月
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循環腫瘍細胞 (CTC) 応答の変化
時間枠：訪問時に収集されます 1 から研究の終わりまで、または 100 か月
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CTC は、CellSearch 方法論のラボ テストによる血液検体の収集を通じて分析されます。
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訪問時に収集されます 1 から研究の終わりまで、または 100 か月
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225Ac-J591の再治療投与後の無増悪生存期間の変化
時間枠：訪問時に収集されます 1 から研究の終わりまで、または 100 か月
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訪問時に収集されます 1 から研究の終わりまで、または 100 か月
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225Ac-J591の再治療投与後の全生存率の変化
時間枠：生存率は、訪問1から研究の終わりまで、または100か月の時点で収集されます
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全生存率は、被験者との診療所または電話での接触を通じて取得されます
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生存率は、訪問1から研究の終わりまで、または100か月の時点で収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Tagawa, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月29日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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