Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbehandeling 225Ac-J591 voor mCRPC

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie van PSMA-TRT-herbehandeling met behulp van 225Ac-J591

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of herbehandeling met 225Ac-J591 mogelijk is zonder ernstige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie van een enkele dosis 225Ac-J591 bij 90 KBq/Kg bij mannen met progressieve mCRPC. Als de patiënt reageert en deze dosis verdraagt, kan bij progressie een andere worden gegeven, mits ten minste 12 weken na de initiële dosis.

Dit onderzoek wordt gedaan omdat de standaardbehandelingen voor prostaatkanker die zich buiten de prostaatklier heeft verspreid, bedoeld zijn om de nadelige effecten van de ziekte te minimaliseren en mannen langer te laten leven. Deze behandelingen zijn echter niet curatief, dus aanvullende behandelingen zijn nodig. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een eiwit dat zich op het oppervlak van de meeste prostaatkankercellen bevindt. Het is afwezig op de meeste andere normale plaatsen in het lichaam, maar is tot op zekere hoogte aanwezig in de nieren, dunne darm, speekselklieren en hersenen. J591 is een monoklonaal antilichaam (een gemanipuleerd eiwit) dat PSMA herkent. Actinium-225 (225Ac) is een klein radioactief deeltje dat alfadeeltjes uitzendt (schadelijke/ioniserende straling). 225Ac-J591 is de combinatieverbinding waarbij het radioactieve deeltje is gekoppeld aan J591. Het is zo ontworpen dat J591 PSMA herkent en het radioactieve deeltje 225Ac overal mee naartoe sleept. Dit medicijn dat momenteel wordt gebruikt, is voor geen enkele indicatie door de FDA goedgekeurd en wordt als experimenteel beschouwd.

In het eerste deel van de studie krijgt een kleine groep proefpersonen een dosis 225Ac-J591 op basis van een eerdere studie. Als die dosis bij veel proefpersonen niet tot ernstige bijwerkingen leidt, wordt nog een kleine groep behandeld. Als de startdosis te veel ernstige bijwerkingen geeft, krijgt een andere groep een lagere dosis. Als een arts vaststelt dat de tumor van een proefpersoon gunstig op de behandeling heeft gereageerd, geen ernstige bijwerkingen heeft ondervonden en de proefpersoon ermee instemt, dan mag de proefpersoon één extra dosis van het onderzoeksgeneesmiddel 225Ac-J591 krijgen, op voorwaarde dat op er zijn ten minste 3 maanden verstreken sinds de eerste dosis. Voor proefpersonen die opnieuw worden behandeld, zullen ze ook deelnemen aan dezelfde onderzoeksprocedures en gevolgd voor behandeling, inclusief korte en lange termijn follow-up.

Alle behandelingsbezoeken en alle bezoeken met PSMA PET-beeldvorming in onderzoek moeten worden uitgevoerd op de Weill Cornell Medicine - NewYork Presbyterian-locatie in de Upper East Side van Manhattan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Werving
        • Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Gregos, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Tagawa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

  2. Gedocumenteerd progressief gemetastaseerd CRPC op basis van de criteria van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), die ten minste een van de volgende criteria omvat:

    • PSA-progressie
    • Objectieve radiografische progressie in zacht weefsel
    • Nieuwe botlaesies
  3. ECOG-prestatiestatus van 0-2
  4. Hebben serumtestosteron < 50 ng/dL. Proefpersonen moeten primaire androgeendeprivatie voortzetten met een LHRH/GnRH-analoog (agonist/antagonist) als ze geen orchidectomie hebben ondergaan

  5. eerder zijn behandeld met ten minste een van de volgende aandoeningen in welke ziektetoestand dan ook:

    • Androgeenreceptorsignaleringsremmer (zoals enzalutamide)
    • CYP 17-remmer (zoals abirateronacetaat)
  6. eerder taxaanchemotherapie hebben gekregen (in welke ziektetoestand dan ook), door hun arts is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor taxaanchemotherapie, of taxaanchemotherapie hebben geweigerd
  7. Leeftijd > 18 jaar

  8. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen: >2.000 cellen/mm3
    • Hemoglobine: ≥9 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes: >150.000 x 109/ microliter
    • Serumcreatinine: <1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 door Cockcroft-Gault
    • Serum totaal bilirubine: <1,5 x ULN (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert, in welk geval direct bilirubine normaal moet zijn
    • Serum ASAT en ALAT <3 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen; < 5x ULN als gevolg van levermetastasen (in beide gevallen moet bilirubine voldoen aan de toelatingscriteria)
  9. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  10. Volgens de onderzoeker, voorgeschiedenis van klinisch voordeel bij behandeling met PSMA-TRT en geen dosisbeperkende toxiciteit. Klinisch voordeel kan worden beoordeeld aan de hand van PSA-veranderingen, CTC-veranderingen, radiografische veranderingen en/of symptomatische verbetering

Uitsluitingscriteria

  1. Implantatie van een medisch hulpmiddel voor onderzoek ≤ 4 weken behandelingsbezoek 1 (dag 1) of huidige inschrijving in onderzoek naar een oncologisch geneesmiddel of hulpmiddel
  2. Gebruik van geneesmiddelen in onderzoek ≤ 4 weken of < 5 halfwaardetijden van cyclus 1, dag 1 of huidige deelname aan onderzoek naar oncologische geneesmiddelen of hulpmiddelen
  3. Eerdere systemische botzoekende bèta-emitterende radio-isotopen. Voorafgaande radium-223 is toegestaan ​​op voorwaarde dat de laatste dosis ten minste 12 weken voorafgaand aan C1D1 op dit protocol was
  4. Geschiedenis van diepe veneuze trombose en/of longembolie binnen 1 maand na C1D1
  5. Andere ernstige ziekte(s) waarbij de hart-, ademhalings-, CZS-, nier-, lever- of hematologische orgaansystemen betrokken zijn die de voltooiing van dit onderzoek kunnen verhinderen of de bepaling van de oorzakelijkheid van bijwerkingen die in dit onderzoek zijn ervaren, kunnen belemmeren
  6. Bestralingstherapie ≤4 weken van Dag 1 Cyclus 1
  7. Partners hebben die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken die door de hoofdonderzoeker en voorzitter tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als acceptabel wordt beschouwd
  8. Momenteel actieve andere maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Patiënten worden geacht geen "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de noodzakelijke therapie hebben voltooid en volgens hun arts minder dan 30% risico op terugval hebben
  9. Bekende voorgeschiedenis van bekend myelodysplastisch syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwaar blootgesteld
Geneesmiddel: 225Ac-J591
In dit onderzoek zal de inschrijving van proefpersonen plaatsvinden volgens een herbehandelingsontwerp. Een enkele dosis 225Ac-J591 toegediend in de gespecificeerde dosis per cohort. Het initiële geplande dosisniveau zal worden bepaald op basis van het eerdere blootstellingsniveau aan radioactiviteit. Degenen met een matige blootstelling (tot 30 GBq van 177Lu) zullen beginnen met 65 KBq/kg en degenen met een zware eerdere blootstelling (meer dan 30 Gbq van 177Lu of welke 225Ac dan ook) zullen beginnen met 50 KBq/kg.
Andere namen:
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC-injectie voor PET/CT-scan bij screening, week 12 en week 24
Experimenteel: Matig blootgesteld
Geneesmiddel: 225Ac-J591
In dit onderzoek zal de inschrijving van proefpersonen plaatsvinden volgens een herbehandelingsontwerp. Een enkele dosis 225Ac-J591 toegediend in de gespecificeerde dosis per cohort. Het initiële geplande dosisniveau zal worden bepaald op basis van het eerdere blootstellingsniveau aan radioactiviteit. Degenen met een matige blootstelling (tot 30 GBq van 177Lu) zullen beginnen met 65 KBq/kg en degenen met een zware eerdere blootstelling (meer dan 30 Gbq van 177Lu of welke 225Ac dan ook) zullen beginnen met 50 KBq/kg.
Andere namen:
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC-injectie voor PET/CT-scan bij screening, week 12 en week 24

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aandeel proefpersonen bij het beoordelen van de veiligheid van 225Ac-J591 bij degenen die eerder met PSMA-TRT zijn behandeld.
Tijdsspanne: Wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot het einde van de studie of 100 maanden
Percentage proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) vanaf behandelingscyclus 1 tot het einde van de veiligheidsevaluatieperiode aan het einde van het onderzoek. Aanvaardbare veiligheid wordt bepaald als niet meer dan 2 (33%) van de proefpersonen in een cohort DLT ervaren.
Wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot het einde van de studie of 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal proefpersonen met afname van prostaatspecifiek antigeen (PSA) na toediening van 225Ac-J591
Tijdsspanne: Wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot en met het einde van de studie of 100 maanden
PSA zal worden geanalyseerd door middel van bloedmonsterafname
Wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot en met het einde van de studie of 100 maanden
Verandering in respons op bijwerkingen
Tijdsspanne: Wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot en met het einde van de studie of 100 maanden
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 wordt gebruikt om alle bijwerkingen te beoordelen
Wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot en met het einde van de studie of 100 maanden
Verandering in het aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot en met het einde van de studie of 100 maanden
DLT's zullen worden gemeten met de aanbevolen fase I gefractioneerde dosis en meervoudige dosisregimes van 225Ac-J591-dosis door gebruik te maken van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot en met het einde van de studie of 100 maanden
Verandering in radiografische respons
Tijdsspanne: Wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot en met het einde van de studie of 100 maanden
Radiografische respons zal worden vastgelegd door middel van radiografische scans zoals MRI, CT en botscans. Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) met modificaties van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot en met het einde van de studie of 100 maanden
Verandering in respons van circulerende tumorcellen (CTC).
Tijdsspanne: Wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot en met het einde van de studie of 100 maanden
CTC's zullen worden geanalyseerd door bloedmonsters te verzamelen via laboratoriumtests op de CellSearch-methodologie
Wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot en met het einde van de studie of 100 maanden
Verandering in progressievrije overleving na herbehandelingsdoses van 225Ac-J591
Tijdsspanne: Wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot en met het einde van de studie of 100 maanden
Wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot en met het einde van de studie of 100 maanden
Verandering in algehele overleving na herbehandeling Doses van 225Ac-J591
Tijdsspanne: Overleving wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot en met het einde van de studie of 100 maanden
De totale overleving zal worden vastgelegd door middel van in-kliniek of telefonisch contact met proefpersonen
Overleving wordt verzameld op het moment van bezoek 1 tot en met het einde van de studie of 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01021286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 225Ac-J591

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren