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MCRPC용 재치료 225Ac-J591

2025년 8월 26일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

225Ac-J591을 활용한 PSMA-TRT 재처리의 파일럿 연구

본 연구의 목적은 심각한 부작용 없이 225Ac-J591로 재치료할 수 있는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 mCRPC가 있는 남성에서 90 KBq/Kg의 225Ac-J591 단일 용량에 대한 파일럿 연구입니다. 환자가 이 용량에 반응하고 내약성이 있는 경우, 초기 용량 투여 후 최소 12주 후에 진행 시 다른 용량을 투여할 수 있습니다.

이 연구는 전립선을 넘어 전이된 전립선암에 대한 표준 치료법이 질병의 부작용을 최소화하고 남성이 더 오래 살도록 하기 위한 것이기 때문에 수행됩니다. 그러나 이러한 치료는 완치되지 않으므로 추가 치료가 필요합니다. 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 대부분의 전립선암 세포 표면에 있는 단백질입니다. 신체의 대부분의 다른 정상 부위에는 없지만 신장, 소장, 침샘 및 뇌에는 어느 정도 존재합니다. J591은 PSMA를 인식하는 단클론 항체(조작된 단백질)입니다. 악티늄-225(225Ac)는 알파 입자(손상/이온화 방사선)를 방출하는 작은 방사성 입자입니다. 225Ac-J591은 J591에 연결된 방사성 입자를 갖는 복합 화합물입니다. J591이 PSMA를 인식하고 방사성 입자 225Ac를 어디든지 끌고 가도록 설계되었습니다. 현재 사용되는 이 약물은 어떤 적응증에 대해서도 FDA 승인을 받지 않았으며 실험적인 것으로 간주됩니다.

연구의 첫 번째 부분에서 소규모 피험자 그룹은 이전 연구를 기반으로 225Ac-J591 용량을 받게 됩니다. 그 복용량이 많은 피험자에게 심각한 부작용을 일으키지 않으면 추가 소그룹이 치료됩니다. 초기 복용량이 너무 많은 심각한 부작용을 초래하면 다른 그룹이 더 낮은 복용량을 받게 됩니다. 피험자의 종양이 치료에 호의적으로 반응하고 심각한 부작용을 경험하지 않았으며 피험자가 동의한다고 의사가 결정한 경우, 피험자는 다음 조건에서 연구 약물 225Ac-J591의 추가 용량을 1회 투여받을 수 있습니다. 최초 투여 후 최소 3개월이 지났습니다. 재치료를 받는 피험자의 경우에도 동일한 연구 절차에 참여하고 단기 및 장기 후속 조치를 포함한 치료를 따를 것입니다.

모든 치료 방문 및 시험적 PSMA PET 이미징과 관련된 모든 방문은 맨하탄의 어퍼 이스트 사이드에 위치한 Weill Cornell Medicine - NewYork Presbyterian 사이트에서 수행되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종

  2. 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 기반한 문서화된 진행성 전이성 CRPC:

    • PSA 진행
    • 연조직의 객관적인 방사선학적 진행
    • 새로운 뼈 병변
  3. 0-2의 ECOG 수행 상태
  4. 혈청 테스토스테론이 50ng/dL 미만입니다. 피험자는 고환 절제술을 받지 않은 경우 LHRH/GnRH 유사체(작용제/길항제)로 일차 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.

  5. 이전에 어떤 질병 상태에서든 다음 중 하나 이상으로 치료를 받은 적이 있습니다.

    • 안드로겐 수용체 신호 억제제(예: 엔잘루타마이드)
    • CYP 17 억제제(예: 아비라테론 아세테이트)
  6. 이전에 탁산 화학요법을 받았거나(모든 질병 상태에서), 의사가 탁산 화학요법에 부적격하다고 결정했거나, 탁산 화학요법을 거부했습니다.
  7. 나이 > 18세

  8. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수: >2,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈: ≥9g/dL
    • 혈소판 수: >150,000 x 109/마이크로리터
    • 혈청 크레아티닌: <1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 Cockcroft-Gault의 m2
    • 혈청 총 빌리루빈: <1.5 x ULN(직접 빌리루빈이 정상이어야 하는 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
    • 간 전이가 없는 혈청 AST 및 ALT <3 x ULN; 간 전이로 인한 경우 < 5x ULN(두 경우 모두 빌리루빈이 입력 기준을 충족해야 함)
  9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  10. 연구자의 의견에 따르면, PSMA-TRT를 사용한 치료의 임상적 이점 및 용량 제한 독성 없음. 임상적 이점은 PSA 변화, CTC 변화, 방사선학적 변화 및/또는 증상 개선으로 평가할 수 있습니다.

제외 기준

  1. 치료 방문 1(1일)의 4주 이하인 연구용 의료 기기 이식 또는 현재 종양학 연구용 약물 또는 기기 연구에 등록
  2. 연구 약물 사용 ≤4주 또는 <5 주기 1의 반감기, 1일 또는 종양 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록
  3. 이전 전신 뼈 탐색 베타 방출 방사성 동위 원소. 이전 라듐-223은 마지막 용량이 이 프로토콜에서 C1D1 이전 최소 12주인 경우 허용됩니다.
  4. C1D1 발병 1개월 이내의 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증 병력
  5. 심장, 호흡기, CNS, 신장, 간 또는 혈액 기관계와 관련하여 본 연구의 완료를 방해하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들)
  6. 방사선 요법 1주기 1일의 ≤4주
  7. 가임 파트너가 있고 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 동안 주임 시험자 및 의장이 수락할 수 있는 산아제한 방법을 사용하지 않을 것
  8. 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활동성 다른 악성. 환자가 필요한 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 없는 것으로 간주됩니다.
  9. 알려진 골수이형성 증후군의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심하게 노출됨
의약품: 225Ac-J591
본 연구에서는 피험자 등록이 재치료 설계로 수행됩니다. 코호트당 지정된 용량으로 225Ac-J591의 단일 용량이 제공됩니다. 초기 계획된 선량 수준은 이전 방사능 노출 수준에 따라 결정됩니다. 보통 수준의 노출(177Lu의 최대 30GBq)은 65KBq/Kg로 시작하고 사전 노출이 심한(177Lu의 30Gbq 또는 225Ac 이상)은 50KBq/Kg로 시작합니다.
다른 이름들:
  • 스크리닝 시 PET/CT 스캔을 위한 68Ga-PSMA-HBED-CC 주입, 12주차 및 24주차
실험적: 적당히 노출됨
의약품: 225Ac-J591
본 연구에서는 피험자 등록이 재치료 설계로 수행됩니다. 코호트당 지정된 용량으로 225Ac-J591의 단일 용량이 제공됩니다. 초기 계획된 선량 수준은 이전 방사능 노출 수준에 따라 결정됩니다. 보통 수준의 노출(177Lu의 최대 30GBq)은 65KBq/Kg로 시작하고 사전 노출이 심한(177Lu의 30Gbq 또는 225Ac 이상)은 50KBq/Kg로 시작합니다.
다른 이름들:
  • 스크리닝 시 PET/CT 스캔을 위한 68Ga-PSMA-HBED-CC 주입, 12주차 및 24주차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 PSMA-TRT로 치료받은 환자에서 225Ac-J591의 안전성을 평가하는 피험자 비율의 변화.
기간: 1차 방문 시부터 연구 종료 시 또는 100개월까지 수집됩니다.
치료 주기 1부터 연구 종료 시 안전성 평가 기간이 끝날 때까지 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 피험자의 비율. 코호트의 피험자 중 2명(33%) 이하가 DLT를 경험하는 경우 허용 가능한 안전성이 결정됩니다.
1차 방문 시부터 연구 종료 시 또는 100개월까지 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
225Ac-J591 투여 후 전립선 특이 항원(PSA)이 감소한 피험자 수의 변화
기간: 방문 1시부터 연구 종료 또는 100개월까지 수집됩니다.
PSA는 혈액 검체 수집을 통해 분석됩니다.
방문 1시부터 연구 종료 또는 100개월까지 수집됩니다.
부작용 비율 반응의 변화
기간: 방문 1시부터 연구 종료 또는 100개월까지 수집됩니다.
미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0은 모든 부작용 등급을 매기는 데 사용됩니다.
방문 1시부터 연구 종료 또는 100개월까지 수집됩니다.
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수의 변화
기간: 방문 1시부터 연구 종료 또는 100개월까지 수집됩니다.
DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 활용하여 225Ac-J591 용량의 권장된 1상 분할 용량 및 다중 용량 요법으로 측정됩니다.
방문 1시부터 연구 종료 또는 100개월까지 수집됩니다.
방사선 반응률의 변화
기간: 방문 1시부터 연구 종료 또는 100개월까지 수집됩니다.
방사선 반응률은 MRI, CT 및 뼈 스캔과 같은 방사선 스캔을 통해 캡처됩니다. 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 수정을 사용한 고형 종양(RECIST) 기준의 반응 평가 기준
방문 1시부터 연구 종료 또는 100개월까지 수집됩니다.
순환 종양 세포(CTC) 반응의 변화
기간: 방문 1시부터 연구 종료 또는 100개월까지 수집됩니다.
CTC는 CellSearch 방법론 실험실 테스트를 통한 혈액 표본 수집을 통해 분석됩니다.
방문 1시부터 연구 종료 또는 100개월까지 수집됩니다.
225Ac-J591의 재치료 용량 후 무진행 생존율의 변화
기간: 방문 1시부터 연구 종료 또는 100개월까지 수집됩니다.
방문 1시부터 연구 종료 또는 100개월까지 수집됩니다.
225Ac-J591의 재치료 용량에 따른 전체 생존율의 변화
기간: 생존은 방문 1시부터 연구 종료 또는 100개월까지 수집됩니다.
전체 생존은 피험자와의 진료소 또는 전화 접촉을 통해 포착됩니다.
생존은 방문 1시부터 연구 종료 또는 100개월까지 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-01021286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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