Retraitement 225Ac-J591 pour mCRPC

Critère d'intégration

1. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement

2. CPRC métastatique progressif documenté basé sur les critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3), qui comprend au moins un des critères suivants :

   • Évolution de l'APS
   • Progression radiographique objective dans les tissus mous
   • Nouvelles lésions osseuses
3. Statut de performance ECOG de 0-2
4. Avoir une testostérone sérique < 50 ng/dL. Les sujets doivent poursuivre la privation androgénique primaire avec un analogue de la LHRH/GnRH (agoniste/antagoniste) s'ils n'ont pas subi d'orchidectomie

5. Ont déjà été traités avec au moins l'un des éléments suivants dans n'importe quel état pathologique :

   • Inhibiteur de la signalisation des récepteurs aux androgènes (comme l'enzalutamide)
   • Inhibiteur du CYP 17 (comme l'acétate d'abiratérone)
6. Avoir déjà reçu une chimiothérapie au taxane (dans n'importe quel état pathologique), avoir été jugé inéligible à la chimiothérapie au taxane par son médecin ou avoir refusé la chimiothérapie au taxane
7. Âge > 18 ans

8. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

   • Numération absolue des neutrophiles : > 2 000 cellules/mm3
   • Hémoglobine : ≥9 g/dL
   • Numération plaquettaire : > 150 000 x 109/microlitre
   • Créatinine sérique : < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min/1,73 m2 par Cockcroft-Gault
   • Bilirubine totale sérique : <1,5 x LSN (sauf si elle est due au syndrome de Gilbert, auquel cas la bilirubine directe doit être normale
   • AST et ALT sériques < 3 x LSN en l'absence de métastases hépatiques ; < 5x LSN si due à des métastases hépatiques (dans les deux cas, la bilirubine doit répondre aux critères d'entrée)
9. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
10. De l'avis de l'investigateur, antécédents de bénéfice clinique avec un traitement utilisant le PSMA-TRT et aucune toxicité limitant la dose. Le bénéfice clinique peut être évalué par les changements de PSA, les changements de CTC, les changements radiographiques et/ou l'amélioration des symptômes

Critère d'exclusion

1. Implantation d'un dispositif médical expérimental ≤ 4 semaines de traitement Visite 1 (Jour 1) ou inscription actuelle à une étude oncologique sur un médicament expérimental ou un dispositif
2. Utilisation de médicaments expérimentaux ≤ 4 semaines ou < 5 demi-vies du cycle 1, jour 1 ou inscription actuelle à l'étude sur les médicaments ou dispositifs oncologiques expérimentaux
3. Antécédents radio-isotopes systémiques émetteurs de bêta-chercheurs d'os. Le radium-223 antérieur est autorisé à condition que la dernière dose date d'au moins 12 semaines avant C1D1 sur ce protocole
4. Antécédents de thrombose veineuse profonde et/ou d'embolie pulmonaire dans le mois suivant C1D1
5. Autre(s) maladie(s) grave(s) impliquant les systèmes d'organes cardiaque, respiratoire, CNS, rénal, hépatique ou hématologique qui pourraient empêcher l'achèvement de cette étude ou interférer avec la détermination de la causalité de tout effet indésirable rencontré dans cette étude
6. Radiothérapie ≤4 semaines du Jour 1 Cycle 1
7. Avoir des partenaires en âge de procréer et ne pas vouloir utiliser une méthode de contraception jugée acceptable par l'investigateur principal et le président pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
8. Autre tumeur maligne actuellement active autre que le cancer de la peau autre que le mélanome. Les patients sont considérés comme n'ayant pas de malignité « actuellement active » s'ils ont terminé tout traitement nécessaire et sont considérés par leur médecin comme présentant un risque de rechute inférieur à 30 %
9. Antécédents connus de syndrome myélodysplasique connu