Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne traktowanie 225Ac-J591 dla mCRPC

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie pilotażowe ponownej obróbki PSMA-TRT z wykorzystaniem 225Ac-J591

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ponowne leczenie 225Ac-J591 można przeprowadzić bez poważnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe pojedynczej dawki 225Ac-J591 przy 90 KBq/kg u mężczyzn z postępującym mCRPC. Jeśli pacjent zareaguje i toleruje tę dawkę, kolejną dawkę można podać w przypadku wystąpienia progresji choroby, pod warunkiem, że upłynęło co najmniej 12 tygodni od podania dawki początkowej.

To badanie jest prowadzone, ponieważ standardowe metody leczenia raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza gruczoł krokowy, mają na celu zminimalizowanie niekorzystnych skutków choroby i wydłużenie życia mężczyzn. Te zabiegi nie są jednak lecznicze, dlatego potrzebne są dodatkowe zabiegi. Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) jest białkiem występującym na powierzchni większości komórek raka prostaty. Nie występuje w większości innych normalnych miejsc w ciele, ale jest obecny w pewnym stopniu w nerkach, jelicie cienkim, gruczołach ślinowych i mózgu. J591 to przeciwciało monoklonalne (białko modyfikowane), które rozpoznaje PSMA. Aktyn-225 (225Ac) to mała radioaktywna cząsteczka, która emituje cząstki alfa (niszczące/jonizujące promieniowanie). 225Ac-J591 jest związkiem złożonym, który ma radioaktywną cząstkę połączoną z J591. Został zaprojektowany tak, aby J591 rozpoznał PSMA i ciągnął ze sobą radioaktywną cząstkę 225Ac, gdziekolwiek się pojawi. Ten lek stosowany obecnie nie jest zatwierdzony przez FDA dla żadnego wskazania i jest uważany za eksperymentalny.

W pierwszej części badania niewielka grupa osób otrzyma dawkę 225Ac-J591 na podstawie wcześniejszego badania. Jeśli ta dawka nie doprowadzi do poważnych działań niepożądanych u wielu osób, leczona zostanie dodatkowa mała grupa. Jeśli początkowa dawka prowadzi do zbyt wielu poważnych działań niepożądanych, inna grupa otrzyma niższą dawkę. Jeśli lekarz ustali, że guz osobnika pozytywnie zareagował na leczenie, nie doświadczył poważnych skutków ubocznych i pacjent wyrazi na to zgodę, wówczas pacjent będzie mógł otrzymać jedną dodatkową dawkę badanego leku 225Ac-J591, pod warunkiem, że co minęły co najmniej 3 miesiące od podania dawki początkowej. W przypadku pacjentów poddawanych ponownemu leczeniu będą oni również uczestniczyć w tych samych procedurach badawczych i obserwowani w celu leczenia, w tym w krótkoterminowej i długoterminowej obserwacji.

Wszystkie wizyty lecznicze i wszystkie wizyty związane z badaniem obrazowym PSMA PET muszą odbywać się w ośrodku Weill Cornell Medicine — NewYork Presbyterian, zlokalizowanym we wschodniej części Manhattanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty

  2. Udokumentowany postępujący CRPC z przerzutami w oparciu o kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3), które obejmują co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Progresja PSA
    • Obiektywna progresja radiologiczna w tkance miękkiej
    • Nowe zmiany kostne
  3. Stan wydajności ECOG 0-2
  4. Mieć poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl. Pacjenci muszą kontynuować pierwotną deprywację androgenów za pomocą analogu LHRH/GnRH (agonista/antagonista), jeśli nie przeszli orchiektomii

  5. Byli wcześniej leczeni co najmniej jednym z poniższych w jakimkolwiek stanie chorobowym:

    • Inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego (taki jak enzalutamid)
    • Inhibitor CYP 17 (taki jak octan abirateronu)
  6. Otrzymali wcześniej chemioterapię taksanami (w jakimkolwiek stanie chorobowym), zostali uznani przez lekarza za niekwalifikujących się do chemioterapii taksanami lub odmówili chemioterapii taksanami
  7. Wiek > 18 lat

  8. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili: >2000 komórek/mm3
    • Hemoglobina: ≥9 g/dl
    • Liczba płytek krwi: >150 000 x 109/mikrolitr
    • Kreatynina w surowicy: <1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 firmy Cockcroft-Gault
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: <1,5 x ULN (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta, w którym to przypadku bilirubina bezpośrednia musi być w normie
    • AspAT i AlAT w surowicy <3 x GGN przy braku przerzutów do wątroby; < 5x GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby (w obu przypadkach bilirubina musi spełniać kryteria wstępne)
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  10. W opinii badacza historia korzyści klinicznych z leczenia przy użyciu PSMA-TRT i brak toksyczności ograniczającej dawkę. Korzyści kliniczne można ocenić na podstawie zmian PSA, zmian CTC, zmian radiologicznych i/lub poprawy objawowej

Kryteria wyłączenia

  1. Implantacja eksperymentalnego wyrobu medycznego ≤4 tygodnie od wizyty terapeutycznej 1 (dzień 1) lub bieżąca rejestracja do badania onkologicznego eksperymentalnego leku lub wyrobu
  2. Stosowanie eksperymentalnych leków ≤4 tygodnie lub <5 okresów półtrwania w cyklu 1, dzień 1 lub bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku onkologicznego lub urządzenia
  3. Wcześniejsze ogólnoustrojowe radioizotopy emitujące promieniowanie beta poszukujące kości. Wcześniejsze podawanie radu-223 jest dozwolone, pod warunkiem że ostatnia dawka została podana co najmniej 12 tygodni przed C1D1 w tym protokole
  4. Historia zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej w ciągu 1 miesiąca od C1D1
  5. Inne poważne choroby obejmujące układ serca, układu oddechowego, OUN, nerek, wątroby lub narządów hematologicznych, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić określenie związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu
  6. Radioterapia ≤4 tygodnie dnia 1 Cykl 1
  7. Posiadanie partnerów mogących zajść w ciążę, którzy nie chcą stosować metody antykoncepcji uznanej przez głównego badacza i przewodniczącego za akceptowalną w trakcie badania i przez 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku
  8. Obecnie aktywny inny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry. Uważa się, że pacjenci nie mają „obecnie aktywnego” nowotworu złośliwego, jeśli ukończyli niezbędną terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%
  9. Znana historia znanego zespołu mielodysplastycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mocno odsłonięte
Lek: 225Ac-J591
W tym badaniu włączenie uczestników zostanie przeprowadzone w ramach schematu ponownego leczenia. Pojedyncza dawka 225Ac-J591 podana w określonej dawce na kohortę. Początkowy planowany poziom dawki zostanie określony na podstawie wcześniejszego poziomu narażenia na radioaktywność. Osoby z umiarkowaną ekspozycją (do 30 GBq 177Lu) zaczną od 65 KBq/kg, a osoby z dużą wcześniejszą ekspozycją (ponad 30 Gbq 177Lu lub dowolne 225Ac) zaczną od 50 KBq/kg.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie 68Ga-PSMA-HBED-CC do badania PET/CT podczas badania przesiewowego, tydzień 12 i tydzień 24
Eksperymentalny: Umiarkowanie eksponowane
Lek: 225Ac-J591
W tym badaniu włączenie uczestników zostanie przeprowadzone w ramach schematu ponownego leczenia. Pojedyncza dawka 225Ac-J591 podana w określonej dawce na kohortę. Początkowy planowany poziom dawki zostanie określony na podstawie wcześniejszego poziomu narażenia na radioaktywność. Osoby z umiarkowaną ekspozycją (do 30 GBq 177Lu) zaczną od 65 KBq/kg, a osoby z dużą wcześniejszą ekspozycją (ponad 30 Gbq 177Lu lub dowolne 225Ac) zaczną od 50 KBq/kg.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie 68Ga-PSMA-HBED-CC do badania PET/CT podczas badania przesiewowego, tydzień 12 i tydzień 24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana proporcji osób oceniających bezpieczeństwo 225Ac-J591 w grupie osób wcześniej leczonych PSMA-TRT.
Ramy czasowe: Będą zbierane od pierwszej wizyty do końca badania lub przez 100 miesięcy
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) od 1. cyklu leczenia do końca okresu oceny bezpieczeństwa na koniec badania. Dopuszczalne bezpieczeństwo określa się, jeśli nie więcej niż 2 (33%) pacjentów w kohorcie doświadcza DLT.
Będą zbierane od pierwszej wizyty do końca badania lub przez 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby pacjentów ze spadkiem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) po podaniu 225Ac-J591
Ramy czasowe: Zostaną zebrane w czasie wizyty 1 do końca studiów lub 100 miesięcy
PSA zostanie przeanalizowane poprzez pobranie próbki krwi
Zostaną zebrane w czasie wizyty 1 do końca studiów lub 100 miesięcy
Zmiana częstości odpowiedzi na zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zostaną zebrane w czasie wizyty 1 do końca studiów lub 100 miesięcy
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 służy do oceny wszystkich zdarzeń niepożądanych
Zostaną zebrane w czasie wizyty 1 do końca studiów lub 100 miesięcy
Zmiana liczby pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Zostaną zebrane w czasie wizyty 1 do końca studiów lub 100 miesięcy
DLT będą mierzone za pomocą dawki frakcjonowanej zalecanej fazy I i schematów dawek wielokrotnych dawki 225Ac-J591 z wykorzystaniem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Zostaną zebrane w czasie wizyty 1 do końca studiów lub 100 miesięcy
Zmiana wskaźnika odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Zostaną zebrane w czasie wizyty 1 do końca studiów lub 100 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznych zostanie przechwycony za pomocą skanów radiograficznych, takich jak MRI, CT i skany kości. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z modyfikacjami Grupy Roboczej 3 ds. Raka Prostaty (PCWG3)
Zostaną zebrane w czasie wizyty 1 do końca studiów lub 100 miesięcy
Zmiana w odpowiedzi krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Zostaną zebrane w czasie wizyty 1 do końca studiów lub 100 miesięcy
CTC będą analizowane poprzez pobieranie próbek krwi za pomocą testów laboratoryjnych metodologii CellSearch
Zostaną zebrane w czasie wizyty 1 do końca studiów lub 100 miesięcy
Zmiana przeżycia wolnego od progresji choroby po ponownym podaniu dawek 225Ac-J591
Ramy czasowe: Zostaną zebrane w czasie wizyty 1 do końca studiów lub 100 miesięcy
Zostaną zebrane w czasie wizyty 1 do końca studiów lub 100 miesięcy
Zmiana całkowitego czasu przeżycia po ponownym leczeniu dawkami 225Ac-J591
Ramy czasowe: Przeżycie zostanie zebrane w czasie wizyty 1 do końca badania lub 100 miesięcy
Całkowite przeżycie zostanie uchwycone poprzez kontakt w klinice lub telefon z pacjentami
Przeżycie zostanie zebrane w czasie wizyty 1 do końca badania lub 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01021286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 225Ac-J591

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj