Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-behandling 225Ac-J591 for mCRPC

26. august 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie av PSMA-TRT re-behandling ved bruk av 225Ac-J591

Hensikten med denne studien er å finne ut om re-behandling med 225Ac-J591 kan gis uten alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie av enkeltdose av 225Ac-J591 ved 90 KBq/Kg hos menn med progressiv mCRPC. Hvis pasienten reagerer og tolererer denne dosen, kan en annen gis ved progresjon, gitt minst 12 uker etter startdosen.

Denne forskningsstudien blir gjort fordi standardbehandlingene for prostatakreft som har spredt seg utover prostatakjertelen er ment å minimere de negative effektene av sykdommen og få menn til å leve lenger. Disse behandlingene er imidlertid ikke helbredende, så ytterligere behandlinger er nødvendig. Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) er et protein som er på overflaten av de fleste prostatakreftceller. Det er fraværende fra de fleste andre normale steder i kroppen, men finnes til en viss grad i nyrene, tynntarmen, spyttkjertlene og hjernen. J591 er et monoklonalt antistoff (et konstruert protein) som gjenkjenner PSMA. Actinium-225 (225Ac) er en liten radioaktiv partikkel som sender ut alfa-partikler (skadelig/ioniserende stråling). 225Ac-J591 er kombinasjonsforbindelsen som har den radioaktive partikkelen knyttet til J591. Den er designet slik at J591 vil gjenkjenne PSMA og drar den radioaktive partikkelen 225Ac med seg dit den går. Dette stoffet som brukes for øyeblikket er ikke FDA-godkjent for noen indikasjon og anses som eksperimentelt.

I den første delen av studien vil en liten gruppe forsøkspersoner motta en dose på 225Ac-J591 basert på en tidligere studie. Hvis den dosen ikke fører til alvorlige bivirkninger hos mange forsøkspersoner, vil en ekstra liten gruppe bli behandlet. Hvis startdosen fører til for mange alvorlige bivirkninger, vil en annen gruppe få en lavere dose. Hvis det fastslås av en lege at en forsøkspersons svulst har respondert positivt på behandling, ikke opplevde alvorlige bivirkninger og forsøkspersonen er enige, vil forsøkspersonen få lov til å motta en ekstra dose av studiemedikamentet 225Ac-J591, forutsatt at kl. minst 3 måneder har gått siden den første dosen. For forsøkspersoner som får re-behandling, vil de også delta i de samme studieprosedyrene og følges for behandling inkludert korttids- og langtidsoppfølging.

Alle behandlingsbesøk og alle besøk som involverer undersøkende PSMA PET-bildebehandling må utføres på Weill Cornell Medicine - NewYork Presbyterian-stedet som ligger i den øvre østsiden av Manhattan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

  2. Dokumentert progressiv metastatisk CRPC basert på Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier, som inkluderer minst ett av følgende kriterier:

    • PSA-progresjon
    • Objektiv radiografisk progresjon i bløtvev
    • Nye beinlesjoner
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  4. Har serumtestosteron < 50 ng/dL. Pasienter må fortsette primært androgen-deprivasjon med en LHRH/GnRH-analog (agonist/antagonist) hvis de ikke har gjennomgått orkiektomi

  5. Har tidligere blitt behandlet med minst ett av følgende i en hvilken som helst sykdomstilstand:

    • Androgenreseptorsignalhemmer (som enzalutamid)
    • CYP 17-hemmer (som abirateronacetat)
  6. Har tidligere mottatt taxane kjemoterapi (i enhver sykdomstilstand), blitt fastslått å være ikke kvalifisert for taxan kjemoterapi av legen, eller nektet taxan kjemoterapi
  7. Alder > 18 år

  8. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall: >2000 celler/mm3
    • Hemoglobin: ≥9 g/dL
    • Blodplateantall: >150 000 x 109/ mikroliter
    • Serumkreatinin: <1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 av Cockcroft-Gault
    • Totalt serumbilirubin: <1,5 x ULN (med mindre det skyldes Gilberts syndrom, da må direkte bilirubin være normalt
    • Serum AST og ALT <3 x ULN i fravær av levermetastaser; < 5x ULN hvis det skyldes levermetastaser (i begge tilfeller må bilirubin oppfylle inngangskriteriene)
  9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  10. Etter utforskerens oppfatning har en historie med klinisk fordel med behandling med PSMA-TRT og ingen dosebegrensende toksisitet. Klinisk fordel kan vurderes av PSA-endringer, CTC-endringer, radiografiske endringer og/eller symptomatisk forbedring

Eksklusjonskriterier

  1. Implantasjon av medisinsk utstyr ≤ 4 uker med behandlingsbesøk 1 (dag 1) eller nåværende registrering i onkologisk undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie
  2. Bruk av undersøkelseslegemidler ≤4 uker eller <5 halveringstider av syklus 1, dag 1 eller nåværende påmelding til undersøkelse av onkologisk legemiddel- eller enhetsstudie
  3. Tidligere systemiske bensøkende beta-emitterende radioisotoper. Tidligere radium-223 er tillatt forutsatt at siste dose var minst 12 uker før C1D1 på denne protokollen
  4. Anamnese med dyp venetrombose og/eller lungeemboli innen 1 måned etter C1D1
  5. Andre alvorlige sykdommer som involverer hjerte-, luftveis-, CNS-, nyre-, lever- eller hematologiske organsystemer som kan forhindre fullføring av denne studien eller forstyrre bestemmelsen av årsakssammenheng for eventuelle bivirkninger som er opplevd i denne studien
  6. Strålebehandling ≤4 uker av dag 1 syklus 1
  7. Å ha partnere i fertil alder og ikke villige til å bruke en prevensjonsmetode som anses akseptabel av hovedetterforskeren og lederen under studien og i 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering
  8. For tiden aktiv annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter anses å ikke ha "for øyeblikket aktiv" malignitet hvis de har fullført nødvendig behandling og av legen anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall
  9. Kjent historie med kjent myelodysplastisk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sterkt eksponert
Legemiddel: 225Ac-J591
I denne studien vil fagregistrering gjøres i et re-behandlingsdesign. En enkeltdose av 225Ac-J591 gitt med spesifisert dose per kohort. Det opprinnelige planlagte dosenivået vil bli bestemt basert på tidligere eksponeringsnivå for radioaktivitet. De med moderat eksponering (opptil 30 GBq av 177Lu) vil starte med 65 KBq/Kg og de med tung tidligere eksponering (mer enn 30 Gbq av 177Lu eller hvilken som helst 225Ac) vil starte med 50 KBq/Kg.
Andre navn:
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC injeksjon for PET/CT-skanning ved screening, uke 12 og uke 24
Eksperimentell: Middels utsatt
Legemiddel: 225Ac-J591
I denne studien vil fagregistrering gjøres i et re-behandlingsdesign. En enkeltdose av 225Ac-J591 gitt med spesifisert dose per kohort. Det opprinnelige planlagte dosenivået vil bli bestemt basert på tidligere eksponeringsnivå for radioaktivitet. De med moderat eksponering (opptil 30 GBq av 177Lu) vil starte med 65 KBq/Kg og de med tung tidligere eksponering (mer enn 30 Gbq av 177Lu eller hvilken som helst 225Ac) vil starte med 50 KBq/Kg.
Andre navn:
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC injeksjon for PET/CT-skanning ved screening, uke 12 og uke 24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andelen forsøkspersoner ved vurdering av sikkerheten til 225Ac-J591 hos de tidligere behandlet med PSMA-TRT.
Tidsramme: Vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder
Andel forsøkspersoner med dosebegrensende toksisitet (DLT) fra behandlingssyklus 1 til slutten av sikkerhetsevalueringsperioden ved slutten av studien. Akseptabel sikkerhet bestemmes dersom ikke mer enn 2 (33 %) av forsøkspersonene i en kohort opplever DLT.
Vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall pasienter med nedgang i prostataspesifikt antigen (PSA) etter administrering av 225Ac-J591
Tidsramme: Vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder
PSA vil bli analysert gjennom blodprøvetaking
Vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder
Endring i respons på uønskede hendelser
Tidsramme: Vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 brukes til å gradere alle uønskede hendelser
Vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder
Endring i antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder
DLT-er vil bli målt ved den anbefalte fase I-fraksjonerte dosen og flere doseregimer av 225Ac-J591-dose ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder
Endring i radiografisk responsrate
Tidsramme: Vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder
Radiografisk responsrate vil bli fanget gjennom radiografiske skanninger som MR, CT og beinskanning. Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) kriterier med modifikasjoner av prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3)
Vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder
Endring i sirkulerende tumorceller (CTC) respons
Tidsramme: Vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder
CTC-er vil bli analysert gjennom blodprøvetaking via CellSearch-metodikklaboratorietesting
Vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder
Endring i progresjonsfri overlevelse etter re-behandlingsdoser av 225Ac-J591
Tidsramme: Vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder
Vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder
Endring i total overlevelse etter re-behandlingsdoser av 225Ac-J591
Tidsramme: Overlevelse vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder
Total overlevelse vil bli fanget gjennom klinikk eller telefonkontakt med forsøkspersoner
Overlevelse vil bli samlet inn ved besøk 1 til slutten av studiet eller 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-01021286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 225Ac-J591

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere