Genbehandling 225Ac-J591 for mCRPC

Inklusionskriterier

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

2. Dokumenteret progressiv metastatisk CRPC baseret på Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier, som omfatter mindst et af følgende kriterier:

   • PSA progression
   • Objektiv radiografisk progression i blødt væv
   • Nye knoglelæsioner
3. ECOG-ydelsesstatus på 0-2
4. Har serum testosteron < 50 ng/dL. Forsøgspersoner skal fortsætte primært androgen-deprivation med en LHRH/GnRH-analog (agonist/antagonist), hvis de ikke har gennemgået orkiektomi

5. Er tidligere blevet behandlet med mindst én af følgende i enhver sygdomstilstand:

   • Androgen receptor signalhæmmer (såsom enzalutamid)
   • CYP 17-hæmmer (såsom abirateronacetat)
6. Har tidligere modtaget taxan kemoterapi (i enhver sygdomstilstand), er blevet fastslået ikke at være berettiget til taxan kemoterapi af deres læge, eller nægtet taxan kemoterapi
7. Alder > 18 år

8. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   • Absolut neutrofiltal: >2.000 celler/mm3
   • Hæmoglobin: ≥9 g/dL
   • Blodpladeantal: >150.000 x 109/ mikroliter
   • Serumkreatinin: <1,5 x øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 af Cockcroft-Gault
   • Serum total bilirubin: <1,5 x ULN (medmindre det skyldes Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde direkte bilirubin skal være normalt
   • Serum AST og ALT <3 x ULN i fravær af levermetastaser; < 5x ULN, hvis det skyldes levermetastaser (i begge tilfælde skal bilirubin opfylde adgangskriterierne)
9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
10. Efter investigatorens opfattelse, historie med klinisk fordel ved behandling med PSMA-TRT og ingen dosisbegrænsende toksicitet. Klinisk fordel kan vurderes ved PSA-ændringer, CTC-ændringer, radiografiske ændringer og/eller symptomatisk forbedring

Eksklusionskriterier

1. Implantation af medicinsk udstyr ≤ 4 ugers behandlingsbesøg 1 (dag 1) eller aktuel tilmelding til onkologisk undersøgelse af lægemiddel eller udstyr
2. Brug af forsøgslægemidler ≤4 uger eller <5 halveringstider af cyklus 1, dag 1 eller aktuel tilmelding til onkologisk lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
3. Tidligere systemiske knoglesøgende beta-emitterende radioisotoper. Tidligere radium-223 er tilladt, forudsat at sidste dosis var mindst 12 uger før C1D1 på denne protokol
4. Anamnese med dyb venetrombose og/eller lungeemboli inden for 1 måned efter C1D1
5. Andre alvorlige sygdomme, der involverer hjerte-, luftvejs-, CNS-, nyre-, lever- eller hæmatologiske organsystemer, som kan udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse eller interferere med bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle bivirkninger oplevet i denne undersøgelse
6. Strålebehandling ≤4 uger af dag 1 cyklus 1
7. At have partnere i den fødedygtige alder og ikke villige til at bruge en præventionsmetode, der anses for acceptabel af den primære efterforsker og formand under undersøgelsen og i 1 måned efter sidste undersøgelsesmedicins administration
8. Aktuelt aktiv anden malignitet end ikke-melanom hudkræft. Patienter anses for ikke at have "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har gennemført enhver nødvendig behandling og af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald
9. Kendt historie med kendt myelodysplastisk syndrom