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Ritrattamento 225Ac-J591 per mCRPC

26 agosto 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio pilota di ritrattamento PSMA-TRT utilizzando 225Ac-J591

Lo scopo di questo studio è scoprire se il ritrattamento con 225Ac-J591 può essere somministrato senza gravi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota su una dose singola di 225Ac-J591 a 90 KBq/Kg in uomini con mCRPC progressiva. Se il paziente risponde e tollera questa dose, se ne può somministrare un'altra in progressione, purché almeno 12 settimane dopo la dose iniziale.

Questo studio di ricerca è stato condotto perché i trattamenti standard per il cancro alla prostata che si è diffuso oltre la ghiandola prostatica hanno lo scopo di ridurre al minimo gli effetti negativi della malattia e far vivere più a lungo gli uomini. Questi trattamenti, tuttavia, non sono curativi, quindi sono necessari ulteriori trattamenti. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una proteina che si trova sulla superficie della maggior parte delle cellule tumorali della prostata. È assente dalla maggior parte delle altre parti normali del corpo, ma è presente in una certa misura nei reni, nell'intestino tenue, nelle ghiandole salivari e nel cervello. J591 è un anticorpo monoclonale (una proteina ingegnerizzata) che riconosce la PSMA. L'attinio-225 (225Ac) è una piccola particella radioattiva che emette particelle alfa (radiazioni dannose/ionizzanti). 225Ac-J591 è il composto combinato che ha la particella radioattiva legata a J591. È progettato in modo che J591 riconosca PSMA e trascini con sé la particella radioattiva 225Ac ovunque vada. Questo farmaco utilizzato attualmente non è approvato dalla FDA per nessuna indicazione ed è considerato sperimentale.

Nella prima parte dello studio, un piccolo gruppo di soggetti riceverà una dose di 225Ac-J591 sulla base di uno studio precedente. Se tale dose non porta a gravi effetti collaterali in molti soggetti, verrà trattato un ulteriore piccolo gruppo. Se la dose iniziale porta a troppi effetti collaterali gravi, un altro gruppo riceverà una dose inferiore. Se un medico determina che il tumore di un soggetto ha risposto favorevolmente al trattamento, non ha manifestato gravi effetti collaterali e il soggetto è d'accordo, al soggetto sarà consentito di ricevere una dose aggiuntiva del farmaco in studio 225Ac-J591, a condizione che a sono trascorsi almeno 3 mesi dalla dose iniziale. Per i soggetti sottoposti a ritrattamento, parteciperanno anche alle stesse procedure dello studio e saranno seguiti per il trattamento, compreso il follow-up a breve e lungo termine.

Tutte le visite terapeutiche e tutte le visite che comportano l'imaging PET PSMA sperimentale devono essere eseguite presso il sito Weill Cornell Medicine - NewYork Presbyterian, situato nell'Upper East Side di Manhattan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente

  2. CRPC metastatico progressivo documentato basato sui criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3), che include almeno uno dei seguenti criteri:

    • Progressione PSA
    • Progressione radiografica oggettiva nei tessuti molli
    • Nuove lesioni ossee
  3. Performance status ECOG di 0-2
  4. Avere testosterone sierico < 50 ng/dL. I soggetti devono continuare la privazione primaria degli androgeni con un analogo LHRH/GnRH (agonista/antagonista) se non sono stati sottoposti a orchiectomia

  5. Sono stati precedentemente trattati con almeno uno dei seguenti in qualsiasi stato di malattia:

    • Inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (come enzalutamide)
    • Inibitore del CYP 17 (come abiraterone acetato)
  6. Hanno precedentemente ricevuto chemioterapia con taxani (in qualsiasi stato di malattia), sono stati giudicati non idonei per la chemioterapia con taxani dal loro medico o hanno rifiutato la chemioterapia con taxani
  7. Età > 18 anni

  8. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili: >2.000 cellule/mm3
    • Emoglobina: ≥9 g/dL
    • Conta piastrinica: >150.000 x 109/microlitro
    • Creatinina sierica: <1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m2 di Cockcroft-Gault
    • Bilirubina totale sierica: <1,5 x ULN (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert, nel qual caso la bilirubina diretta deve essere normale
    • AST e ALT sieriche <3 x ULN in assenza di metastasi epatiche; < 5x ULN se dovuto a metastasi epatiche (in entrambe le circostanze la bilirubina deve soddisfare i criteri di ammissione)
  9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  10. A giudizio dello sperimentatore, anamnesi di beneficio clinico con il trattamento con PSMA-TRT e nessuna tossicità dose-limitante. Il beneficio clinico potrebbe essere valutato in base alle variazioni del PSA, delle CTC, delle radiografie e/o del miglioramento sintomatico

Criteri di esclusione

  1. Impianto di dispositivo medico sperimentale ≤4 settimane di visita di trattamento 1 (giorno 1) o arruolamento in corso nello studio di farmaci o dispositivi sperimentali oncologici
  2. Uso di farmaci sperimentali ≤4 settimane o <5 emivite del Ciclo 1, Giorno 1 o arruolamento in corso nello studio di farmaci o dispositivi oncologici sperimentali
  3. Precedenti radioisotopi sistemici a emissione di beta alla ricerca di ossa. Il precedente radio-223 è consentito a condizione che l'ultima dose fosse almeno 12 settimane prima di C1D1 su questo protocollo
  4. Storia di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare entro 1 mese da C1D1
  5. Altre malattie gravi che coinvolgono i sistemi di organi cardiaci, respiratori, del sistema nervoso centrale, renali, epatici o ematologici che potrebbero precludere il completamento di questo studio o interferire con la determinazione della causalità di eventuali effetti avversi riscontrati in questo studio
  6. Radioterapia ≤4 settimane del Giorno 1 Ciclo 1
  7. Avere partner in età fertile e non disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite ritenuto accettabile dal ricercatore principale e dal presidente durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  8. Altri tumori maligni attualmente attivi diversi dal cancro della pelle non melanoma. I pazienti sono considerati non affetti da tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato qualsiasi terapia necessaria e sono considerati dal loro medico con un rischio di recidiva inferiore al 30%
  9. Storia nota di sindrome mielodisplastica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fortemente esposto
Droga: 225Ac-J591
In questo studio, l'arruolamento dei soggetti verrà effettuato in un disegno di ritrattamento. Una singola dose di 225Ac-J591 somministrata alla dose specificata per coorte. Il livello di dose iniziale pianificato sarà determinato in base al precedente livello di esposizione alla radioattività. Quelli con un'esposizione moderata (fino a 30 GBq di 177Lu) inizieranno con 65 KBq/Kg e quelli con un'esposizione precedente pesante (più di 30 Gbq di 177Lu o qualsiasi 225Ac) inizieranno con 50 KBq/Kg.
Altri nomi:
  • Iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC per PET/CT Scan allo screening, settimana 12 e settimana 24
Sperimentale: Moderatamente esposto
Droga: 225Ac-J591
In questo studio, l'arruolamento dei soggetti verrà effettuato in un disegno di ritrattamento. Una singola dose di 225Ac-J591 somministrata alla dose specificata per coorte. Il livello di dose iniziale pianificato sarà determinato in base al precedente livello di esposizione alla radioattività. Quelli con un'esposizione moderata (fino a 30 GBq di 177Lu) inizieranno con 65 KBq/Kg e quelli con un'esposizione precedente pesante (più di 30 Gbq di 177Lu o qualsiasi 225Ac) inizieranno con 50 KBq/Kg.
Altri nomi:
  • Iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC per PET/CT Scan allo screening, settimana 12 e settimana 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella proporzione di soggetti nella valutazione della sicurezza di 225Ac-J591 in quelli precedentemente trattati con PSMA-TRT.
Lasso di tempo: Verranno raccolti al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi
Proporzione di soggetti con tossicità dose-limitante (DLT) dal ciclo di trattamento 1 alla fine del periodo di valutazione della sicurezza al termine dello studio. La sicurezza accettabile è determinata se non più di 2 (33%) dei soggetti in una coorte sperimentano DLT.
Verranno raccolti al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di soggetti con declino dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo la somministrazione di 225Ac-J591
Lasso di tempo: Verranno raccolti al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi
Il PSA sarà analizzato attraverso la raccolta di campioni di sangue
Verranno raccolti al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi
Variazione della risposta in frequenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Verranno raccolti al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi
I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI) vengono utilizzati per classificare tutti gli eventi avversi
Verranno raccolti al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi
Variazione del numero di soggetti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Verranno raccolti al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi
I DLT saranno misurati dalla dose frazionata raccomandata di fase I e dai regimi di dose multipla della dose di 225Ac-J591 utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Verranno raccolti al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi
Variazione del tasso di risposta radiografica
Lasso di tempo: Verranno raccolti al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi
Il tasso di risposta radiografica verrà acquisito attraverso scansioni radiografiche come risonanza magnetica, TC e scansioni ossee. Criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (criteri RECIST) con modifiche al gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3)
Verranno raccolti al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi
Cambiamento nella risposta delle cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Verranno raccolti al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi
Le CTC saranno analizzate attraverso la raccolta di campioni di sangue tramite test di laboratorio con metodologia CellSearch
Verranno raccolti al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi
Variazione della sopravvivenza libera da progressione in seguito a dosi di ritrattamento di 225Ac-J591
Lasso di tempo: Verranno raccolti al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi
Verranno raccolti al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi
Variazione della sopravvivenza complessiva in seguito a dosi di ritrattamento di 225Ac-J591
Lasso di tempo: La sopravvivenza verrà raccolta al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi
La sopravvivenza globale verrà acquisita attraverso il contatto in clinica o telefonico con i soggetti
La sopravvivenza verrà raccolta al momento della visita 1 fino alla fine dello studio o 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01021286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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