Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 225Ac-J591 újrakezelése az mCRPC-hez

2023. október 27. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Kísérleti tanulmány a PSMA-TRT újrakezeléséről 225Ac-J591 felhasználásával

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a 225Ac-J591-gyel történő ismételt kezelés súlyos mellékhatások nélkül adható-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti vizsgálat a 225Ac-J591 egyszeri dózisával 90 KBq/kg-os progresszív mCRPC-ben szenvedő férfiakban. Ha a beteg reagál és tolerálja ezt az adagot, a progressziót követően egy másik adható, feltéve, hogy legalább 12 héttel a kezdeti adag után.

Ezt a kutatást azért készítik, mert a prosztatarákon túlterjedt prosztatarák szokásos kezeléseinek célja a betegség káros hatásainak minimalizálása és a férfiak életének meghosszabbítása. Ezek a kezelések azonban nem gyógyítóak, ezért további kezelésekre van szükség. A prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) egy fehérje, amely a legtöbb prosztatarák sejt felszínén található. Hiányzik a legtöbb normális testhelyen, de bizonyos mértékig jelen van a vesében, a vékonybélben, a nyálmirigyekben és az agyban. A J591 egy monoklonális antitest (művelt fehérje), amely felismeri a PSMA-t. Az aktinium-225 (225Ac) egy kis radioaktív részecske, amely alfa-részecskéket bocsát ki (károsító/ionizáló sugárzás). A 225Ac-J591 az a kombinált vegyület, amelyben a radioaktív részecske kapcsolódik a J591-hez. Úgy tervezték, hogy a J591 felismerje a PSMA-t, és magával vonja a 225Ac radioaktív részecskét, bárhová is megy. Ezt a jelenleg használt gyógyszert az FDA semmilyen indikációra nem hagyta jóvá, és kísérleti jellegűnek tekinthető.

A vizsgálat első részében az alanyok egy kis csoportja 225Ac-J591 dózist kap egy korábbi vizsgálat alapján. Ha ez az adag sok alanynál nem vezet súlyos mellékhatásokhoz, egy további kis csoportot kezelnek. Ha a kezdeti adag túl sok súlyos mellékhatáshoz vezet, egy másik csoport alacsonyabb adagot kap. Ha az orvos megállapítja, hogy az alany daganata kedvezően reagált a kezelésre, nem tapasztalt súlyos mellékhatásokat, és az alany egyetértett, akkor az alany további egy adagot kaphat a 225Ac-J591 vizsgálati gyógyszerből, feltéve, hogy legalább 3 hónap telt el az első adag óta. Az ismételt kezelésben részesülő alanyok szintén részt vesznek ugyanazokban a vizsgálati eljárásokban, amelyeket a kezelés során követnek, beleértve a rövid és hosszú távú követést is.

Minden kezelési látogatást és minden vizsgálati PSMA PET képalkotást magában foglaló látogatást a Weill Cornell Medicine - NewYork Presbyterian telephelyén kell elvégezni, amely Manhattan felső keleti részén található.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Toborzás
        • Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
        • Kutatásvezető:
          • Peter Gregos, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Scott Tagawa, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma

  2. Dokumentált progresszív metasztatikus CRPC a Prosztatarák Munkacsoport 3 (PCWG3) kritériumai alapján, amely a következő kritériumok közül legalább egyet tartalmaz:

    • PSA progresszió
    • Objektív radiográfiai progresszió a lágyszövetekben
    • Új csontelváltozások
  3. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  4. A szérum tesztoszteron szintje < 50 ng/dl. Az alanyoknak folytatniuk kell az elsődleges androgénmegvonást LHRH/GnRH analóggal (agonista/antagonista), ha nem estek át orchiectomián

  5. Korábban az alábbiak közül legalább eggyel kezelték, bármilyen betegségben:

    • Androgén receptor jelátviteli gátlók (például enzalutamid)
    • CYP17 inhibitorok (például abirateron-acetát)
  6. Korábban taxán kemoterápiában részesültek (bármilyen betegségben), orvosuk megállapította, hogy nem alkalmas taxán kemoterápiára, vagy megtagadta a taxán kemoterápiát
  7. Életkor > 18 év

  8. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám: >2000 sejt/mm3
    • Hemoglobin: ≥9 g/dl
    • Thrombocytaszám: >150 000 x 109/mikroliter
    • Szérum kreatinin: <1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2-en a Cockcroft-Gault
    • Szérum összbilirubin: <1,5 x ULN (kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van, amely esetben a direkt bilirubinnak normálisnak kell lennie
    • Szérum AST és ALT <3 x ULN májmetasztázisok hiányában; <5x ULN, ha májmetasztázisok miatt (a bilirubinnak mindkét esetben meg kell felelnie a belépési kritériumoknak)
  9. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  10. A vizsgáló véleménye szerint a PSMA-TRT-vel végzett kezelés klinikai előnye a múltban, és nincs dóziskorlátozó toxicitás. A klinikai előny a PSA-változások, a CTC-változások, a radiográfiai változások és/vagy a tünetek javulása alapján értékelhető

Kizárási kritériumok

  1. Vizsgálati orvostechnikai eszköz beültetése ≤ 4 hetes 1. kezelési látogatás (1. nap) vagy aktuális onkológiai vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba való felvétel
  2. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása ≤4 hétnél vagy 5-nél kevesebb felezési időnél az 1. ciklus 1. napjában vagy a jelenlegi beiratkozás a vizsgált onkológiai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba
  3. Korábbi szisztémás csontkereső béta-emittáló radioizotópok. Előzetes rádium-223 megengedett, feltéve, hogy az utolsó adag legalább 12 héttel a C1D1 előtt volt ebben a protokollban
  4. Mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia anamnézisében a C1D1-től számított 1 hónapon belül
  5. Egyéb olyan súlyos betegség(ek), amelyek a szív-, légzőszervi, központi idegrendszeri, vese-, máj- vagy hematológiai szervrendszert érintik, amelyek kizárhatják a vizsgálat befejezését, vagy megzavarhatják a vizsgálat során tapasztalt káros hatások okozati összefüggésének meghatározását
  6. Sugárterápia ≤4 hete az 1. nap 1. ciklusában
  7. Fogamzóképes élettársakkal rendelkezők, és nem hajlandóak olyan születésszabályozási módszert alkalmazni, amelyet a fő vizsgáló és az elnök a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 1 hónapig elfogadhatónak ítélt.
  8. Jelenleg aktív egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot. A betegeket nem tekintik „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha elvégezték a szükséges terápiát, és orvosuk szerint 30%-nál kisebb a visszaesés kockázata.
  9. Ismert myelodysplasiás szindróma anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erősen kitett
Drog: 225Ac-J591
Ebben a tanulmányban a tantárgyfelvétel újrakezelési tervben történik. Egyszeri adag 225Ac-J591 a megadott dózisban kohorszonként. A kezdeti tervezett dózisszintet az előzetes radioaktivitási szint alapján határozzák meg. A mérsékelt expozícióval rendelkezők (legfeljebb 30 GBq 177 Lu-ig) 65 KBq/Kg-mal kezdik, míg azok, akik korábban nagy expozícióval rendelkeznek (több mint 30 Gbq 177Lu vagy bármilyen 225 Ac), 50 KBq/kg-mal kezdik.
Más nevek:
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC injekció PET/CT-vizsgálathoz a szűréskor, a 12. és a 24. héten
Kísérleti: Mérsékelten exponált
Drog: 225Ac-J591
Ebben a tanulmányban a tantárgyfelvétel újrakezelési tervben történik. Egyszeri adag 225Ac-J591 a megadott dózisban kohorszonként. A kezdeti tervezett dózisszintet az előzetes radioaktivitási szint alapján határozzák meg. A mérsékelt expozícióval rendelkezők (legfeljebb 30 GBq 177 Lu-ig) 65 KBq/Kg-mal kezdik, míg azok, akik korábban nagy expozícióval rendelkeznek (több mint 30 Gbq 177Lu vagy bármilyen 225 Ac), 50 KBq/kg-mal kezdik.
Más nevek:
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC injekció PET/CT-vizsgálathoz a szűréskor, a 12. és a 24. héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alanyok arányában a 225Ac-J591 biztonságosságának értékelésében a korábban PSMA-TRT-vel kezelteknél.
Időkeret: Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok aránya az 1. kezelési ciklustól a vizsgálat végén a biztonsági értékelési időszak végéig. Az elfogadható biztonságot akkor határozzák meg, ha egy kohorszban legfeljebb 2 (33%) alany tapasztal DLT-t.
Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztata specifikus antigénnel (PSA) szenvedő alanyok számának változása a 225Ac-J591 beadását követően
Időkeret: Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
A PSA-t vérmintavétellel elemzik
Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
A nemkívánatos események arányának változása
Időkeret: Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
A National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verzióját használják az összes nemkívánatos esemény minősítésére
Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
Változás a dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok számában
Időkeret: Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
A DLT-k mérése a javasolt I. fázisú frakcionált dózissal és a 225Ac-J591 dózisú többszörös adagolási renddel történik, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójának felhasználásával.
Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
A radiográfiai válaszarány változása
Időkeret: Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
A radiográfiás válaszarányt röntgenfelvételek, például MRI, CT és csontvizsgálatok segítségével rögzítik. Válasz értékelési kritériumok szolid tumorokban (RECIST) kritériumok a Prosztatarák Munkacsoport 3 (PCWG3) módosításaival
Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
Változás a keringő tumorsejtek (CTC) válaszában
Időkeret: Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
A CTC-ket a CellSearch módszertani laboratóriumi vizsgálattal végzett vérminta-gyűjtéssel elemzik
Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
Változás a progressziómentes túlélésben a 225Ac-J591 ismételt kezelését követően
Időkeret: Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
A teljes túlélés változása a 225Ac-J591 ismételt kezelését követően
Időkeret: A túlélést az 1. látogatás időpontjától a vizsgálat végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
Az általános túlélést az alanyokkal való klinikai vagy telefonos kapcsolatfelvétel révén rögzítik
A túlélést az 1. látogatás időpontjától a vizsgálat végéig vagy 100 hónapig gyűjtik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-01021286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 225Ac-J591

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel