双相情感障碍患者功能治疗的试验
2020年9月30日 更新者：Antonio Vita、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
功能性治疗对双相情感障碍患者认知和社会心理功能的疗效：一项随机对照试验
在过去十年中，一些证据表明认知障碍是双相情感障碍 (BD) 的主要特征，与患者的功能结果密切相关。
BD 中受影响最大的认知领域是注意力、记忆和执行功能。
BD 代表一种治疗复杂性相当大的精神疾病，与认知和功能退化的斗争有助于增加对特定治疗策略开发的兴趣。BD 需要新的非药物干预，以不仅改善情感症状，还有认知功能障碍，最终目标是实现全面的功能恢复。
本研究的重点是功能性治疗 (FR)，这是一种由巴塞罗那医院门诊双相情感障碍科创建的新型团体干预措施，专为双相情感障碍患者设计，基于神经认知行为方法。
它涉及神经认知和心理教育技术（每周 21 次）。
本研究旨在评估 FR 与标准治疗 (TAU) 相比在改善 BD 患者的认知缺陷和社会心理功能方面的疗效。
这是一项随机和评估者盲法试验，涉及 54 名诊断为 BD I 或 II（DSM-5 标准）且临床稳定至少两个月的成年门诊患者。
患者将在基线、治疗后和 6 个月随访时根据经过验证的认知、临床和功能评定量表进行评估。
预期的主要结果是接受 FR 的患者将表现出更好的认知和社会心理表现，进一步证实了 FR 作为 BD 患者标准护理要素的效用的初步证据。
研究概览
详细说明
这项随机、评估者盲法对照试验的主要目的是评估功能治疗 (FR) 在改善双相情感障碍患者的功能、临床和认知结果方面的疗效。
FR 是一种新型的基于群体的干预措施，基于神经认知行为方法，利用生态技术，专门为双相情感障碍患者开发，旨在恢复该人群的社会心理功能。
该研究将涉及从意大利布雷西亚 ASST Spedali Civili 心理健康和成瘾服务部门诊诊所（住院或半住院护理）招募的受试者。
研究参与者将通过集中随机化分配到 FR 或照常治疗，后者包括循证药物治疗和病例管理。
药物治疗将在试验过程中保持稳定，但在获得循证非药物干预方面不受限制。
研究干预的效果（持续 6 个月）将在治疗后进行评估，然后在 6 个月的随访中进行调查。
该研究将根据赫尔辛基宣言和良好临床实践的伦理原则进行。 它将在与意大利布雷西亚大学“神经科学”课程“生物医学科学和转化医学博士课程”相关的实验项目中进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio Vita, Prof
- 电话号码：+39 0303995233
- 邮箱：antonio.vita@unibs.it
研究联系人备份
- 姓名：Vivian Accardo, Psy
- 电话号码：+39 3474892946
- 邮箱：v.accardo@unibs.it
学习地点
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-
BS
-
Brescia、BS、意大利、25133
- Department of Mental Health and Addiction Services
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接触：
- Vivian Accardo, Psy
- 电话号码：+39 3474892946
- 邮箱：v.accardo@unibs.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍的患者，经治疗精神科医生转介，在招募时使用 DSM-5 障碍结构化临床访谈临床版 (SCID-5-CV) 确认；
- 至少 2 个月的临床稳定（处于情绪正常阶段，定义为 Y-MRS <= 6 分 + HAM-D <= 8 分）；
- 18至55岁，不限性别或种族
- 最低教育水平为8年；
- 意大利语流利；
- 对参与研究给予书面知情同意。
排除标准：
- 智力障碍（根据 DSM-5 标准）；
- 任何可能影响神经心理表现的医疗状况（如神经系统疾病）；
- 任何并存的精神疾病（包括目前的酒精和/或药物滥用 - 筛查前 3 个月）
- 怀孕;
- 无法提供知情同意/撤回同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能修复
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功能性治疗是一种基于神经认知行为方法的手动化、基于群体的社会心理干预，涉及建模技术、角色扮演任务、自我指导、积极强化和元认知线索（Vieta E 等人，剑桥大学出版社，2014 年）。
它包括每周 21 节 90 分钟的课程，其中一名训练有素的治疗师和合作治疗师与 10-12 名患者一起工作：前 3 节专门针对神经认知缺陷的心理教育；然后是 13 节神经认知训练，依次针对注意力、记忆和执行功能领域，包括单独、成对或小组进行的练习；最后 5 节课侧重于技能培训（沟通、人际关系、自主、压力管理）。
会议内容涉及适应现实情况的生态任务，并在两种情况下（临床和日常）执行。
每次布置、收集和讨论家庭作业。
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其他：控制
照常治疗
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根据良好的临床实践对双相情感障碍进行标准护理，包括药物治疗和个案管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会心理功能
大体时间：治疗后的基线（6 个月）
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将使用功能评估短期测试 (FAST) - 意大利语版（Barbato 等人，2013 年）对功能结果进行评级
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治疗后的基线（6 个月）
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社会心理功能
大体时间：基线随访（12 个月）
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将使用功能评估短期测试 (FAST) - 意大利语版（Barbato 等人，2013 年）对功能结果进行评级
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基线随访（12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知表现
大体时间：治疗后的基线（6 个月）
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神经认知表现将使用专门为双相情感障碍患者开发的完整神经心理学电池组进行测试：情感障碍认知简要评估 (BAC-A)（Keefe 等人，2014 年），意大利规范数据（Rossetti 等人，2019 年）
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治疗后的基线（6 个月）
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神经认知表现
大体时间：基线随访（12 个月）
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神经认知表现将使用专门为双相情感障碍患者开发的完整神经心理学电池组进行测试：情感障碍认知简要评估 (BAC-A)（Keefe 等人，2014 年），意大利规范数据（Rossetti 等人，2019 年）
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基线随访（12 个月）
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社会认知表现/情绪处理
大体时间：治疗后的基线（6 个月）
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将使用意大利语版 Mayer-Salovey-Caruso 情商测试 (MSCEIT) 评估社会认知（Curci 等人，2003 年）
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治疗后的基线（6 个月）
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社会认知表现/情绪处理
大体时间：基线随访（12 个月）
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将使用意大利语版 Mayer-Salovey-Caruso 情商测试 (MSCEIT) 评估社会认知（Curci 等人，2003 年）
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基线随访（12 个月）
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阈下躁狂症状
大体时间：治疗后的基线（6 个月）
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将使用 Young Mania Rating Scale (Y-MRS)（Young 等人，1978）评估躁狂症状。
Euthymia 将由 Y-MRS <= 6 分的分数定义。
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治疗后的基线（6 个月）
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阈下躁狂症状
大体时间：基线随访（12 个月）
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将使用 Young Mania Rating Scale (Y-MRS)（Young 等人，1978）评估躁狂症状。
Euthymia 将由 Y-MRS <= 6 分的分数定义。
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基线随访（12 个月）
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阈下抑郁症状
大体时间：治疗后的基线（6 个月）
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将使用汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)（Hamilton 等人，1960 年）评估抑郁症状。
Euthymia 将由 HAM-D <= 8 分的分数定义。
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治疗后的基线（6 个月）
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阈下抑郁症状
大体时间：基线随访（12 个月）
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将使用汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)（Hamilton 等人，1960 年）评估抑郁症状。
Euthymia 将由 HAM-D <= 8 分的分数定义。
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基线随访（12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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