Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška funkční nápravy u pacientů s bipolární poruchou

30. září 2020 aktualizováno: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Účinnost funkční nápravy na kognitivní a psychosociální fungování u pacientů s bipolární poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie

V posledním desetiletí několik důkazů ukazuje, že kognitivní porucha je hlavním rysem bipolární poruchy (BD), která je silně spojena s funkčními výsledky pacientů. Nejvíce postiženými kognitivními doménami u BD jsou pozornost, paměť a exekutivní funkce. BD představuje duševní onemocnění se značnou terapeutickou složitostí a boj proti kognitivní a funkční deterioraci přispěl ke zvýšení zájmu o vývoj specifických terapeutických strategií. Je potřeba nových nefarmakologických intervencí u BD s cílem zlepšit nejen afektivní symptomy, ale také kognitivní dysfunkce, s konečným cílem dosáhnout plné funkční obnovy. Tato studie je zaměřena na funkční nápravu (FR), novou skupinovou intervenci vytvořenou oddělením bipolárních poruch nemocniční kliniky v Barceloně a navrženou speciálně pro bipolární pacienty na základě neuro-kognitivně-behaviorálního přístupu. Zahrnuje neurokognitivní a psychoedukační techniky (21 sezení týdně). Cílem této studie je zhodnotit účinnost FR při zlepšování kognitivních deficitů a psychosociálního fungování u vzorku euthymických pacientů s BD ve srovnání se standardní léčbou (TAU). Jedná se o randomizovanou a zaslepenou studii zahrnující 54 dospělých ambulantních pacientů s diagnózou BD I nebo II (kritéria DSM-5) a klinicky stabilní po dobu nejméně dvou měsíců. Pacienti budou hodnoceni na začátku léčby, po léčbě a 6měsíčním sledování na validovaných kognitivních, klinických a funkčních hodnotících škálách. Hlavním očekávaným výsledkem je, že pacienti užívající FR budou vykazovat lepší kognitivní a psychosociální výkon, což dále potvrzuje předběžné důkazy o užitečnosti FR jako prvku standardní péče o pacienty s BD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této randomizované, hodnotitelem zaslepené kontrolované studie je vyhodnotit účinnost funkční nápravy (FR) při zlepšování funkčních, klinických a kognitivních výsledků u euthymických a klinicky stabilních pacientů s bipolární poruchou.

FR je nová skupinová intervence, založená na neurokognitivně-behaviorálním přístupu, využívající ekologické techniky, speciálně vyvinutá pro pacienty s bipolární poruchou a zaměřená na obnovu psychosociálního fungování v této populaci.

Studie bude zahrnovat subjekty rekrutované z ambulantních klinik (rezidenční nebo semirezidenční péče) v rámci oddělení duševního zdraví a služeb pro léčbu závislostí ASST Spedali Civili, Brescia, Itálie.

Účastníci studie budou přiřazeni prostřednictvím centrální randomizace buď do FR, nebo jako obvykle k léčbě, která se skládá z protidrogové léčby založené na důkazech a řízení případů.

Farmakologická léčba bude v průběhu studie stabilní, ale nebudou uplatňována žádná omezení z hlediska přístupu k nefarmakologickým intervencím založeným na důkazech.

Účinnost studijní intervence (trvající 6 měsíců) bude posouzena po léčbě a později zkoumána při 6měsíčním sledování.

Studie bude provedena v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace a správné klinické praxe. Bude se konat v rámci experimentálního projektu souvisejícího s „PhD kurzem biomedicínských věd a translační medicíny“, studijním plánem „Neuroscience“ Univerzity v Brescii v Itálii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vivian Accardo, Psy
  • Telefonní číslo: +39 3474892946
  • E-mail: v.accardo@unibs.it

Studijní místa

  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou bipolární poruchy, typu I nebo II, podle doporučení ošetřujícího psychiatra, potvrzenou při náboru pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchu pro DSM-5, klinická verze (SCID-5-CV);
  • klinicky stabilní (v euthymické fázi, definované jako Y-MRS <= 6 bodů + HAM-D <= 8 bodů) po dobu alespoň 2 měsíců;
  • Ve věku od 18 do 55 let, bez omezení z hlediska pohlaví nebo etnického původu
  • S minimálním vzděláním 8 let;
  • Plynně italsky;
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • mentální postižení (podle kritérií DSM-5);
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit neuropsychologický výkon (jako jsou neurologická onemocnění);
  • Jakýkoli komorbidní psychiatrický stav (včetně současného zneužívání alkoholu a/nebo drog – až 3 měsíce před screeningem)
  • Těhotenství;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas / odvolání souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční sanace
Behaviorální: Funkční sanace
Funkční náprava je manuální, skupinová psychosociální intervence postavená na neurokognitivně-behaviorálním přístupu, zahrnující modelovací techniky, úlohy hraní rolí, sebeučení, pozitivní posilování a metakognitivní vodítka (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014). Skládá se z 21 90minutových týdenních sezení, ve kterých vyškolený terapeut a koterapeut pracuje s 10-12 pacienty: první 3 sezení jsou věnována psychoedukaci o neurokognitivních deficitech; poté 13 lekcí neurokognitivního tréninku sekvenčně zaměřených na oblasti pozornosti, paměti a exekutivních funkcí, zahrnujících cvičení prováděná individuálně, ve dvojicích nebo v malých skupinách; posledních 5 sezení je zaměřeno na nácvik dovedností (komunikace, mezilidské vztahy, samostatnost, zvládání stresu). Obsah sezení zahrnuje ekologické úkoly přizpůsobené situacím v reálném světě, které se mají provádět ve dvou kontextech (klinický a denní). Pokaždé jsou domácí úkoly zadávány, sbírány a diskutovány.
Jiný: Řízení
Léčba jako obvykle
Jiný: Léčba jako obvykle
Standardní péče o bipolární poruchy podle správné klinické praxe, včetně medikamentózní terapie a individuálního case managementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální fungování
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST) – italská verze (Barbato et al., 2013)
Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
Psychosociální fungování
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST) – italská verze (Barbato et al., 2013)
Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní výkon
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
Neurokognitivní výkonnost bude testována pomocí kompletní neuropsychologické baterie speciálně vyvinuté pro pacienty s bipolární poruchou: Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), italská normativní data (Rossetti et al. 2019)
Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
Neurokognitivní výkon
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
Neurokognitivní výkonnost bude testována pomocí kompletní neuropsychologické baterie speciálně vyvinuté pro pacienty s bipolární poruchou: Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), italská normativní data (Rossetti et al. 2019)
Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
Socio-kognitivní výkon/Emocionální zpracování
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
Sociální kognice bude hodnocena pomocí Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), italská verze (Curci et al, 2003)
Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
Socio-kognitivní výkon/Emocionální zpracování
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
Sociální kognice bude hodnocena pomocí Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), italská verze (Curci et al, 2003)
Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
Podprahové manické příznaky
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
Manické symptomy budou hodnoceny pomocí Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). Euthymie bude definována skóre Y-MRS <= 6 bodů.
Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
Podprahové manické příznaky
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
Manické symptomy budou hodnoceny pomocí Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). Euthymie bude definována skóre Y-MRS <= 6 bodů.
Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
Podprahové příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). Euthymie bude definována skóre HAM-D <= 8 bodů.
Výchozí stav po ukončení léčby (6 měsíců)
Podprahové příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). Euthymie bude definována skóre HAM-D <= 8 bodů.
Výchozí stav pro sledování (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP 3976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční sanace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit