Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med funktionell sanering hos patienter med bipolär sjukdom

30 september 2020 uppdaterad av: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Effekten av funktionell remediering på kognitiv och psykosocial funktion hos patienter med bipolär sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Under det senaste decenniet visar flera bevis att kognitiv funktionsnedsättning är en viktig egenskap hos bipolär sjukdom (BD), som är starkt förknippad med patienternas funktionella resultat. De mest påverkade kognitiva domänerna i BD är uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner. BD representerar en psykisk sjukdom av betydande terapeutisk komplexitet och kampen mot kognitiv och funktionell försämring har bidragit till att öka intresset för utvecklingen av specifika terapeutiska strategier. Det finns ett behov av nya icke-farmakologiska insatser i BD för att förbättra inte bara affektiva symtom, men också kognitiva dysfunktioner, med det slutliga målet att uppnå full funktionell återhämtning. Den aktuella studien är fokuserad på Functional Remediation (FR), en ny gruppintervention skapad av enheten för bipolär sjukdom vid sjukhuskliniken i Barcelona och utformad specifikt för bipolära patienter, baserat på ett neurokognitivt beteendemässigt tillvägagångssätt. Det involverar neurokognitiva och psykoedukativa tekniker (21 sessioner i veckan). Den föreliggande studien syftar till att bedöma FR-effekt för att förbättra kognitiva brister och psykosocial funktion hos ett urval av eutymiska patienter med BD, jämfört med standardbehandling (TAU). Detta är en randomiserad och bedömarblind studie, som involverar 54 vuxna öppenvårdspatienter diagnostiserade med BD I eller II (DSM-5 kriterier) och kliniskt stabila i minst två månader. Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, efter behandling och 6 månaders uppföljning, på validerade kognitiva, kliniska och funktionella betygsskalor. Huvudresultatet som förväntas är att patienter som får FR kommer att visa bättre kognitiv och psykosocial prestation, vilket ytterligare bekräftar de preliminära bevisen på användbarheten av FR som en del av standardvård för BD-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna randomiserade, bedömarblinda kontrollerade studie är att utvärdera effekten av Functional Remediation (FR) för att förbättra funktionella, kliniska och kognitiva resultat hos eutymiska och kliniskt stabila patienter med bipolär sjukdom.

FR är en ny gruppbaserad intervention, baserad på ett neurokognitivt beteendemässigt tillvägagångssätt, med användning av ekologiska tekniker, speciellt utvecklade för patienter med bipolär sjukdom och som syftar till att återställa psykosocial funktion i denna population.

Studien kommer att involvera försökspersoner som rekryterats från öppenvårdskliniker (bostäder eller semi-bostadsvård) inom avdelningen för mental hälsa och beroendetjänster vid ASST Spedali Civili, Brescia, Italien.

Studiedeltagare kommer via central randomisering att tilldelas antingen FR eller behandling som vanligt, den senare består av evidensbaserad läkemedelsbehandling och fallhantering.

Farmakologisk behandling kommer att hållas stabil under försökets gång, men ingen begränsning kommer att tillämpas när det gäller tillgång till evidensbaserade icke-farmakologiska interventioner.

Effekten av studieinterventionen (som varar i 6 månader) kommer att bedömas efter behandling och senare undersökas vid 6 månaders uppföljning.

Studien kommer att genomföras i enlighet med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och god klinisk sed. Det kommer att ske inom ett experimentellt projekt relaterat till "PhD Course in Biomedical Sciences and Translational Medicine", läroplanen "Neuroscience" vid University of Brescia, Italien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av bipolär sjukdom, typ I eller II, enligt remiss från behandlande psykiater, bekräftad vid rekrytering med hjälp av Structured Clinical Interview for Disorder för DSM-5, klinisk version (SCID-5-CV);
  • Kliniskt stabil (i eutymisk fas, definierad som Y-MRS <= 6 poäng + HAM-D <= 8 poäng) i minst 2 månader;
  • Åldern från 18 till 55 år, utan begränsningar vad gäller kön eller etnicitet
  • Med en utbildningsnivå på minst 8 år;
  • Behärskar italienska språket;
  • Ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  • Intellektuell funktionsnedsättning (enligt DSM-5-kriterier);
  • Alla medicinska tillstånd som kan påverka neuropsykologisk prestation (såsom neurologiska sjukdomar);
  • Alla komorbida psykiatriska tillstånd (inklusive aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk - upp till 3 månader före screening)
  • Graviditet;
  • Oförmåga att ge informerat samtycke/ återkallande av samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionell sanering
Functional Remediation är en manuell, gruppbaserad psykosocial intervention byggd på ett neurokognitivt beteendemässigt tillvägagångssätt, som involverar modelleringstekniker, rollspelsuppgifter, självinstruktion, positiv förstärkning och metakognitiva signaler (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014). Den består av 21 90-minuters sessioner i veckan, där en utbildad terapeut och co-terapeut arbetar med 10-12 patienter: de första 3 sessionerna är tillägnade psykoedukation om neurokognitiva defekter; sedan 13 sessioner med neurokognitiv träning riktar sig sekventiellt till domänerna för uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner, bestående av övningar utförda individuellt, i par eller i små grupper; de sista 5 sessionerna fokuserar på färdighetsträning (kommunikation, mellanmänskliga relationer, autonomi, stresshantering). Innehållet i sessionerna innefattar ekologiska uppgifter anpassade till verkliga situationer och som ska utföras i två sammanhang (kliniska och dagliga). Hemuppgifter tilldelas, samlas in och diskuteras varje gång.
Övrig: Kontrollera
Behandling som vanligt
Standardvård för bipolära sjukdomar enligt god klinisk praxis, inklusive läkemedelsbehandling och individuell handläggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 månader)
Funktionellt resultat kommer att bedömas med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST) - italiensk version (Barbato et al., 2013)
Baslinje till efterbehandling (6 månader)
Psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje till uppföljning (12 månader)
Funktionellt resultat kommer att bedömas med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST) - italiensk version (Barbato et al., 2013)
Baslinje till uppföljning (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv prestation
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 månader)
Neurokognitiv prestanda kommer att testas med ett komplett neuropsykologiskt batteri speciellt utvecklat för patienter med bipolär sjukdom: Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), italienska normativa data (Rossetti et al. 2019)
Baslinje till efterbehandling (6 månader)
Neurokognitiv prestation
Tidsram: Baslinje till uppföljning (12 månader)
Neurokognitiv prestanda kommer att testas med ett komplett neuropsykologiskt batteri speciellt utvecklat för patienter med bipolär sjukdom: Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), italienska normativa data (Rossetti et al. 2019)
Baslinje till uppföljning (12 månader)
Sociokognitiv prestation/Emotionell bearbetning
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 månader)
Social kognition kommer att utvärderas med Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), italiensk version (Curci et al, 2003)
Baslinje till efterbehandling (6 månader)
Sociokognitiv prestation/Emotionell bearbetning
Tidsram: Baslinje till uppföljning (12 månader)
Social kognition kommer att utvärderas med Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), italiensk version (Curci et al, 2003)
Baslinje till uppföljning (12 månader)
Undertröskel maniska symtom
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 månader)
Maniska symtom kommer att utvärderas med hjälp av Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). Euthymi kommer att definieras av en poäng på Y-MRS <= 6 poäng.
Baslinje till efterbehandling (6 månader)
Undertröskel maniska symtom
Tidsram: Baslinje till uppföljning (12 månader)
Maniska symtom kommer att utvärderas med hjälp av Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). Euthymi kommer att definieras av en poäng på Y-MRS <= 6 poäng.
Baslinje till uppföljning (12 månader)
Undertröskel depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 månader)
Depressiva symtom kommer att utvärderas med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). Euthymi kommer att definieras av en poäng på HAM-D <= 8 poäng.
Baslinje till efterbehandling (6 månader)
Undertröskel depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till uppföljning (12 månader)
Depressiva symtom kommer att utvärderas med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). Euthymi kommer att definieras av en poäng på HAM-D <= 8 poäng.
Baslinje till uppföljning (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera