- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04577508
Ett försök med funktionell sanering hos patienter med bipolär sjukdom
Effekten av funktionell remediering på kognitiv och psykosocial funktion hos patienter med bipolär sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna randomiserade, bedömarblinda kontrollerade studie är att utvärdera effekten av Functional Remediation (FR) för att förbättra funktionella, kliniska och kognitiva resultat hos eutymiska och kliniskt stabila patienter med bipolär sjukdom.
FR är en ny gruppbaserad intervention, baserad på ett neurokognitivt beteendemässigt tillvägagångssätt, med användning av ekologiska tekniker, speciellt utvecklade för patienter med bipolär sjukdom och som syftar till att återställa psykosocial funktion i denna population.
Studien kommer att involvera försökspersoner som rekryterats från öppenvårdskliniker (bostäder eller semi-bostadsvård) inom avdelningen för mental hälsa och beroendetjänster vid ASST Spedali Civili, Brescia, Italien.
Studiedeltagare kommer via central randomisering att tilldelas antingen FR eller behandling som vanligt, den senare består av evidensbaserad läkemedelsbehandling och fallhantering.
Farmakologisk behandling kommer att hållas stabil under försökets gång, men ingen begränsning kommer att tillämpas när det gäller tillgång till evidensbaserade icke-farmakologiska interventioner.
Effekten av studieinterventionen (som varar i 6 månader) kommer att bedömas efter behandling och senare undersökas vid 6 månaders uppföljning.
Studien kommer att genomföras i enlighet med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och god klinisk sed. Det kommer att ske inom ett experimentellt projekt relaterat till "PhD Course in Biomedical Sciences and Translational Medicine", läroplanen "Neuroscience" vid University of Brescia, Italien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Vita, Prof
- Telefonnummer: +39 0303995233
- E-post: antonio.vita@unibs.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vivian Accardo, Psy
- Telefonnummer: +39 3474892946
- E-post: v.accardo@unibs.it
Studieorter
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25133
- Department of Mental Health and Addiction Services
-
Kontakt:
- Vivian Accardo, Psy
- Telefonnummer: +39 3474892946
- E-post: v.accardo@unibs.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnos av bipolär sjukdom, typ I eller II, enligt remiss från behandlande psykiater, bekräftad vid rekrytering med hjälp av Structured Clinical Interview for Disorder för DSM-5, klinisk version (SCID-5-CV);
- Kliniskt stabil (i eutymisk fas, definierad som Y-MRS <= 6 poäng + HAM-D <= 8 poäng) i minst 2 månader;
- Åldern från 18 till 55 år, utan begränsningar vad gäller kön eller etnicitet
- Med en utbildningsnivå på minst 8 år;
- Behärskar italienska språket;
- Ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning (enligt DSM-5-kriterier);
- Alla medicinska tillstånd som kan påverka neuropsykologisk prestation (såsom neurologiska sjukdomar);
- Alla komorbida psykiatriska tillstånd (inklusive aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk - upp till 3 månader före screening)
- Graviditet;
- Oförmåga att ge informerat samtycke/ återkallande av samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell sanering
|
Functional Remediation är en manuell, gruppbaserad psykosocial intervention byggd på ett neurokognitivt beteendemässigt tillvägagångssätt, som involverar modelleringstekniker, rollspelsuppgifter, självinstruktion, positiv förstärkning och metakognitiva signaler (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014).
Den består av 21 90-minuters sessioner i veckan, där en utbildad terapeut och co-terapeut arbetar med 10-12 patienter: de första 3 sessionerna är tillägnade psykoedukation om neurokognitiva defekter; sedan 13 sessioner med neurokognitiv träning riktar sig sekventiellt till domänerna för uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner, bestående av övningar utförda individuellt, i par eller i små grupper; de sista 5 sessionerna fokuserar på färdighetsträning (kommunikation, mellanmänskliga relationer, autonomi, stresshantering).
Innehållet i sessionerna innefattar ekologiska uppgifter anpassade till verkliga situationer och som ska utföras i två sammanhang (kliniska och dagliga).
Hemuppgifter tilldelas, samlas in och diskuteras varje gång.
|
|
Övrig: Kontrollera
Behandling som vanligt
|
Standardvård för bipolära sjukdomar enligt god klinisk praxis, inklusive läkemedelsbehandling och individuell handläggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 månader)
|
Funktionellt resultat kommer att bedömas med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST) - italiensk version (Barbato et al., 2013)
|
Baslinje till efterbehandling (6 månader)
|
|
Psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
Funktionellt resultat kommer att bedömas med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST) - italiensk version (Barbato et al., 2013)
|
Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv prestation
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 månader)
|
Neurokognitiv prestanda kommer att testas med ett komplett neuropsykologiskt batteri speciellt utvecklat för patienter med bipolär sjukdom: Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), italienska normativa data (Rossetti et al. 2019)
|
Baslinje till efterbehandling (6 månader)
|
|
Neurokognitiv prestation
Tidsram: Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
Neurokognitiv prestanda kommer att testas med ett komplett neuropsykologiskt batteri speciellt utvecklat för patienter med bipolär sjukdom: Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), italienska normativa data (Rossetti et al. 2019)
|
Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
|
Sociokognitiv prestation/Emotionell bearbetning
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 månader)
|
Social kognition kommer att utvärderas med Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), italiensk version (Curci et al, 2003)
|
Baslinje till efterbehandling (6 månader)
|
|
Sociokognitiv prestation/Emotionell bearbetning
Tidsram: Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
Social kognition kommer att utvärderas med Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), italiensk version (Curci et al, 2003)
|
Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
|
Undertröskel maniska symtom
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 månader)
|
Maniska symtom kommer att utvärderas med hjälp av Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978).
Euthymi kommer att definieras av en poäng på Y-MRS <= 6 poäng.
|
Baslinje till efterbehandling (6 månader)
|
|
Undertröskel maniska symtom
Tidsram: Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
Maniska symtom kommer att utvärderas med hjälp av Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978).
Euthymi kommer att definieras av en poäng på Y-MRS <= 6 poäng.
|
Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
|
Undertröskel depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 månader)
|
Depressiva symtom kommer att utvärderas med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al, 1960).
Euthymi kommer att definieras av en poäng på HAM-D <= 8 poäng.
|
Baslinje till efterbehandling (6 månader)
|
|
Undertröskel depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
Depressiva symtom kommer att utvärderas med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al, 1960).
Euthymi kommer att definieras av en poäng på HAM-D <= 8 poäng.
|
Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP 3976
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .