Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met functioneel herstel bij patiënten met een bipolaire stoornis

30 september 2020 bijgewerkt door: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Werkzaamheid van functionele remediatie op cognitief en psychosociaal functioneren bij patiënten met een bipolaire stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In het afgelopen decennium tonen verschillende bewijzen aan dat cognitieve stoornissen een belangrijk kenmerk zijn van bipolaire stoornis (BD), dat sterk geassocieerd is met het functionele resultaat van patiënten. De meest getroffen cognitieve domeinen bij BD zijn aandacht, geheugen en executieve functies. BD vertegenwoordigt een geestesziekte met een aanzienlijke therapeutische complexiteit en de strijd tegen cognitieve en functionele achteruitgang heeft ertoe bijgedragen dat de belangstelling voor de ontwikkeling van specifieke therapeutische strategieën is toegenomen. Er is behoefte aan nieuwe niet-farmacologische interventies bij BD om niet alleen affectieve symptomen, maar ook cognitieve stoornissen, met als uiteindelijk doel volledig functioneel herstel. De huidige studie is gericht op Functional Remediation (FR), een nieuwe groepsinterventie gecreëerd door de Bipolaire Disorder Unit van de Ziekenhuiskliniek van Barcelona en speciaal ontworpen voor bipolaire patiënten, gebaseerd op een neuro-cognitieve gedragsbenadering. Het omvat neurocognitieve en psycho-educatieve technieken (21 wekelijkse sessies). De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van FR te beoordelen bij het verbeteren van cognitieve tekorten en psychosociaal functioneren in een steekproef van euthymische patiënten met BD, in vergelijking met standaardbehandeling (TAU). Dit is een gerandomiseerde en beoordelaarblinde studie met 54 volwassen poliklinische patiënten met de diagnose BD I of II (DSM-5-criteria) en klinisch stabiel gedurende ten minste twee maanden. Patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up, op gevalideerde cognitieve, klinische en functionele beoordelingsschalen. Het belangrijkste verwachte resultaat is dat patiënten die FR ontvangen, betere cognitieve en psychosociale prestaties zullen vertonen, wat het voorlopige bewijs over het nut van FR als onderdeel van de standaardzorg voor BD-patiënten verder bevestigt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze gerandomiseerde, beoordelaarblinde gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van functionele remediatie (FR) bij het verbeteren van functionele, klinische en cognitieve resultaten bij euthymische en klinisch stabiele patiënten met een bipolaire stoornis.

FR is een nieuwe groepsinterventie, gebaseerd op een neurocognitief-gedragsmatige benadering, gebruikmakend van ecologische technieken, specifiek ontwikkeld voor patiënten met een bipolaire stoornis en gericht op herstel van psychosociaal functioneren in deze populatie.

Bij de studie zullen proefpersonen worden betrokken die zijn gerekruteerd uit poliklinieken (residentiële of semi-residentiële zorg) binnen de afdeling Geestelijke gezondheid en verslavingszorg van ASST Spedali Civili, Brescia, Italië.

Studiedeelnemers zullen via centrale randomisatie worden toegewezen aan ofwel FR of gebruikelijke behandeling, de laatste bestaande uit evidence-based medicamenteuze behandeling en casemanagement.

De farmacologische behandeling zal in de loop van het onderzoek stabiel blijven, maar er zullen geen beperkingen worden opgelegd wat betreft de toegang tot evidence-based niet-farmacologische interventies.

De doeltreffendheid van de onderzoeksinterventie (duurt 6 maanden) zal worden beoordeeld na de behandeling en later worden onderzocht bij de follow-up van 6 maanden.

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki en Good Clinical Practice. Het zal plaatsvinden binnen een experimenteel project gerelateerd aan de "PhD Course in Biomedical Sciences and Translational Medicine", curriculum "Neuroscience" van de Universiteit van Brescia, Italië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van bipolaire stoornis, type I of II, zoals doorverwezen door behandelend psychiater, bevestigd bij rekrutering met behulp van het gestructureerde klinische interview voor stoornis voor DSM-5, klinische versie (SCID-5-CV);
  • Klinisch stabiel (in euthymische fase, gedefinieerd als Y-MRS <= 6 punten + HAM-D <= 8 punten) gedurende ten minste 2 maanden;
  • Leeftijd van 18 tot 55 jaar, zonder beperking op het gebied van geslacht of etniciteit
  • Met een minimaal opleidingsniveau van 8 jaar;
  • Vloeiend in de Italiaanse taal;
  • Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Verstandelijke beperking (volgens DSM-5-criteria);
  • Elke medische aandoening die de neuropsychologische prestaties kan beïnvloeden (zoals neurologische aandoeningen);
  • Elke comorbide psychiatrische aandoening (inclusief huidig ​​alcohol- en/of drugsmisbruik - tot 3 maanden voor screening)
  • Zwangerschap;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven/intrekking van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functioneel herstel
Gedragsmatig: Functioneel herstel
Functional Remediation is een handmatige, op groepen gebaseerde psychosociale interventie gebaseerd op een neurocognitieve gedragsbenadering, waarbij gebruik wordt gemaakt van modelleringstechnieken, rollenspeltaken, zelfinstructie, positieve bekrachtiging en metacognitieve signalen (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014). Het bestaat uit 21 wekelijkse sessies van 90 minuten, waarin een getrainde therapeut en co-therapeut werken met 10-12 patiënten: de eerste 3 sessies zijn gewijd aan psycho-educatie over neurocognitieve stoornissen; daarna volgen 13 sessies neurocognitieve training achtereenvolgens aandacht, geheugen en executieve functies, bestaande uit oefeningen die individueel, in paren of in kleine groepen worden uitgevoerd; de laatste 5 sessies richten zich op vaardigheidstraining (communicatie, interpersoonlijke relaties, autonomie, stressmanagement). De inhoud van de sessies omvat ecologische taken die zijn aangepast aan praktijksituaties en die in twee contexten moeten worden uitgevoerd (klinisch en dagelijks). Huiswerk wordt telkens opgegeven, verzameld en besproken.
Ander: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaardzorg voor bipolaire stoornissen volgens goede klinische praktijk, inclusief medicamenteuze behandeling en individueel casemanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (6 maanden)
Het functionele resultaat wordt beoordeeld met behulp van de Functioning Assessment Short Test (FAST) - Italiaanse versie (Barbato et al., 2013)
Basislijn tot nabehandeling (6 maanden)
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (12 maanden)
Het functionele resultaat wordt beoordeeld met behulp van de Functioning Assessment Short Test (FAST) - Italiaanse versie (Barbato et al., 2013)
Baseline tot follow-up (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (6 maanden)
Neurocognitieve prestaties zullen worden getest met behulp van een complete neuropsychologische batterij die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met een bipolaire stoornis: de Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), Italiaanse normatieve gegevens (Rossetti et al. 2019)
Basislijn tot nabehandeling (6 maanden)
Neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (12 maanden)
Neurocognitieve prestaties zullen worden getest met behulp van een complete neuropsychologische batterij die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met een bipolaire stoornis: de Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), Italiaanse normatieve gegevens (Rossetti et al. 2019)
Baseline tot follow-up (12 maanden)
Sociaal-cognitieve prestaties/emotionele verwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (6 maanden)
Sociale cognitie zal worden geëvalueerd met behulp van de Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), Italiaanse versie (Curci et al, 2003)
Basislijn tot nabehandeling (6 maanden)
Sociaal-cognitieve prestaties/emotionele verwerking
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (12 maanden)
Sociale cognitie zal worden geëvalueerd met behulp van de Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), Italiaanse versie (Curci et al, 2003)
Baseline tot follow-up (12 maanden)
Subdrempel manische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (6 maanden)
Manische symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). Euthymie wordt gedefinieerd door een score van Y-MRS <= 6 punten.
Basislijn tot nabehandeling (6 maanden)
Subdrempel manische symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (12 maanden)
Manische symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). Euthymie wordt gedefinieerd door een score van Y-MRS <= 6 punten.
Baseline tot follow-up (12 maanden)
Subdrempel depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (6 maanden)
Depressieve symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). Euthymie wordt gedefinieerd door een score van HAM-D <= 8 punten.
Basislijn tot nabehandeling (6 maanden)
Subdrempel depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (12 maanden)
Depressieve symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). Euthymie wordt gedefinieerd door een score van HAM-D <= 8 punten.
Baseline tot follow-up (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP 3976

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Functioneel herstel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren