- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04577508
Kokeilu toiminnallisesta parannuksesta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Funktionaalisen parantamisen teho kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, arvioija-sokkokontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida funktionaalisen parannushoidon (FR) tehoa toiminnallisten, kliinisten ja kognitiivisten tulosten parantamisessa eutyymisillä ja kliinisesti stabiileilla kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla.
FR on uusi ryhmäpohjainen interventio, joka perustuu neurokognitiivis-käyttäytymislähestymistapaan ja jossa hyödynnetään ekologisia tekniikoita. Se on kehitetty erityisesti kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille ja jonka tarkoituksena on palauttaa psykososiaalinen toiminta tässä populaatiossa.
Tutkimukseen osallistuu koehenkilöitä, jotka on rekrytoitu avohoitoklinikoista (asunto- tai puolihoitolaitokset) ASST Spedali Civilin mielenterveys- ja addiktiopalveluiden osastolla, Brescia, Italia.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan keskitetyn satunnaistuksen kautta joko FR:ään tai hoitoon tavanomaiseen tapaan, jälkimmäinen koostuu näyttöön perustuvasta huumehoidosta ja tapaushallinnasta.
Lääkehoito säilyy vakaana kokeen ajan, mutta näyttöön perustuvien ei-lääkehoitoon pääsyä ei rajoiteta.
Tutkimusintervention (kesto 6 kuukautta) tehokkuus arvioidaan hoidon jälkeen ja myöhemmin 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön eettisten periaatteiden mukaisesti. Se tapahtuu kokeellisessa hankkeessa, joka liittyy "PhD Course in Biomedical Sciences and Translational Medicine", opetussuunnitelmaan "Neurotiede" Brescian yliopistossa, Italiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Vita, Prof
- Puhelinnumero: +39 0303995233
- Sähköposti: antonio.vita@unibs.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vivian Accardo, Psy
- Puhelinnumero: +39 3474892946
- Sähköposti: v.accardo@unibs.it
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25133
- Department of Mental Health and Addiction Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivian Accardo, Psy
- Puhelinnumero: +39 3474892946
- Sähköposti: v.accardo@unibs.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliininen diagnoosi, kuten hoitava psykiatri on ilmoittanut, varmistuneen rekrytoinnin yhteydessä käyttämällä DSM-5:n häiriön strukturoitua kliinistä haastattelua, kliininen versio (SCID-5-CV);
- Kliinisesti stabiili (eutymisessä vaiheessa, määritelty Y-MRS <= 6 pistettä + HAM-D <= 8 pistettä) vähintään 2 kuukauden ajan;
- Ikäraja 18–55 vuotta ilman sukupuoleen tai etniseen alkuperään liittyviä rajoituksia
- Vähintään 8 vuoden koulutustaso;
- Sujuva italialainen kieli;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma (DSM-5 kriteerien mukaan);
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa neuropsykologiseen suorituskykyyn (kuten neurologiset sairaudet);
- Mikä tahansa komorbidi psykiatrinen sairaus (mukaan lukien nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö - enintään 3 kuukautta ennen seulontaa)
- Raskaus;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus / suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toiminnallinen korjaus
|
Functional Remediation on manuaalinen, ryhmäpohjainen psykososiaalinen interventio, joka perustuu neurokognitiivis-käyttäytymislähestymistapaan ja sisältää mallinnustekniikoita, roolipelitehtäviä, itseohjausta, positiivista vahvistamista ja metakognitiivisia vihjeitä (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014).
Se koostuu 21 90 minuutin viikoittaisesta istunnosta, joissa koulutettu terapeutti ja aputerapeutti työskentelevät 10-12 potilaan kanssa: ensimmäiset 3 istuntoa on omistettu neurokognitiivisten puutteiden psykoedukaatiolle; sitten 13 neurokognitiivisen harjoituksen istuntoa kohdistetaan peräkkäin huomion, muistin ja toimeenpanotoimintojen alueille, jotka sisältävät harjoituksia, jotka suoritetaan yksilöllisesti, pareittain tai pienissä ryhmissä; Viimeiset 5 istuntoa keskittyvät taitojen harjoitteluun (viestintä, ihmissuhteet, autonomia, stressinhallinta).
Tuntien sisältö sisältää ekologisia tehtäviä, jotka on mukautettu reaalimaailman tilanteisiin ja jotka suoritetaan kahdessa kontekstissa (kliiniset ja päivittäiset).
Kotitehtävät annetaan, kerätään ja niistä keskustellaan joka kerta.
|
Muut: Ohjaus
Hoito normaalisti
|
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön perushoito hyvän kliinisen käytännön mukaan, mukaan lukien lääkehoito ja yksittäistapausten hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
|
Toiminnalliset tulokset arvioidaan käyttämällä FAST-testiä (Fuctioning Assessment Short Test) - italialainen versio (Barbato et al., 2013)
|
Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
|
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
|
Toiminnalliset tulokset arvioidaan käyttämällä FAST-testiä (Fuctioning Assessment Short Test) - italialainen versio (Barbato et al., 2013)
|
Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurokognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
|
Neurokognitiivista suorituskykyä testataan täydellisellä neuropsykologisella paristolla, joka on erityisesti kehitetty kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille: Lyhyt arvio kognitiivisista mielialahäiriöistä (BAC-A) (Keefe et al., 2014), Italian normatiiviset tiedot (Rossetti et al. 2019).
|
Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
|
Neurokognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
|
Neurokognitiivista suorituskykyä testataan täydellisellä neuropsykologisella paristolla, joka on erityisesti kehitetty kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille: Lyhyt arvio kognitiivisista mielialahäiriöistä (BAC-A) (Keefe et al., 2014), Italian normatiiviset tiedot (Rossetti et al. 2019).
|
Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
|
Sosiokognitiivinen suorituskyky/emotionaalinen käsittely
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
|
Sosiaalista kognitiota arvioidaan Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence -testillä (MSCEIT), italialainen versio (Curci et al, 2003).
|
Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
|
Sosiokognitiivinen suorituskyky/emotionaalinen käsittely
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
|
Sosiaalista kognitiota arvioidaan Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence -testillä (MSCEIT), italialainen versio (Curci et al, 2003).
|
Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
|
Kynnyksen alapuolella olevat maaniset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
|
Maniaoireita arvioidaan käyttämällä Young Mania Rating Scale (Y-MRS) -luokitusasteikkoa (Young et ai, 1978).
Eutymia määritellään arvolla Y-MRS <= 6 pistettä.
|
Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
|
Kynnyksen alapuolella olevat maaniset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
|
Maniaoireita arvioidaan käyttämällä Young Mania Rating Scale (Y-MRS) -luokitusasteikkoa (Young et ai, 1978).
Eutymia määritellään arvolla Y-MRS <= 6 pistettä.
|
Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
|
Kynnyksen alapuolella olevat masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
|
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HAM-D) (Hamilton et ai, 1960).
Eutymia määritellään arvolla HAM-D <= 8 pistettä.
|
Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
|
Kynnyksen alapuolella olevat masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
|
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HAM-D) (Hamilton et ai, 1960).
Eutymia määritellään arvolla HAM-D <= 8 pistettä.
|
Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP 3976
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen korjaus
-
Pole Sante Grace de DieuRekrytointi
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Oregon Research InstituteValmis
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLihasvoima | Urheiluvamma | LihassupistusTurkki
-
University of KansasRekrytointiFyysinen vamma | Ylipaino tai liikalihavuus | Liikkuvuuden rajoitusYhdysvallat
-
Linkoeping UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenValmis
-
Chinese University of Hong KongIlmoittautuminen kutsusta