Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu toiminnallisesta parannuksesta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Funktionaalisen parantamisen teho kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Viime vuosikymmenen aikana useat todisteet osoittavat, että kognitiivinen heikentyminen on kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) pääpiirre, joka liittyy vahvasti potilaiden toimintakykyyn. Eniten vaikuttaneet kognitiiviset alueet BD:ssä ovat huomio-, muisti- ja toimeenpanotoiminnot. BD edustaa huomattavan terapeuttisesti monimutkaista mielisairautta, ja kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen torjunta on lisännyt kiinnostusta erityisten hoitostrategioiden kehittämiseen. BD:ssä tarvitaan uusia ei-farmakologisia interventioita, jotta voidaan parantaa paitsi mielialaa oireita, mutta myös kognitiivisia toimintahäiriöitä, lopullisena tavoitteena on saavuttaa täydellinen toiminnallinen palautuminen. Tämä tutkimus keskittyy funktionaaliseen korjaamiseen (FR), Barcelonan sairaalaklinikan kaksisuuntaisen mielialahäiriöyksikön luomaan uuteen ryhmäinterventioon, joka on suunniteltu erityisesti kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille, ja se perustuu neurokognitiivis-käyttäytymisnäkökulmaan. Se sisältää neurokognitiivisia ja psykoedukaatiotekniikoita (21 viikoittaista istuntoa). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FR:n tehokkuutta kognitiivisten puutteiden ja psykososiaalisen toiminnan parantamisessa otoksessa BD-potilaista, jotka sairastavat eutyymia, verrattuna standardihoitoon (TAU). Tämä on satunnaistettu ja arvioija-sokkotutkimus, johon osallistui 54 aikuista avopotilasta, joilla on diagnosoitu BD I tai II (DSM-5-kriteerit) ja jotka ovat olleet kliinisesti stabiileja vähintään kahden kuukauden ajan. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa validoiduilla kognitiivisilla, kliinisillä ja toiminnallisilla arviointiasteikoilla. Suurin odotettu tulos on, että FR-potilaat osoittavat parempaa kognitiivista ja psykososiaalista suorituskykyä, mikä vahvistaa entisestään alustavaa näyttöä FR:n hyödyllisyydestä BD-potilaiden tavanomaisen hoidon osana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, arvioija-sokkokontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida funktionaalisen parannushoidon (FR) tehoa toiminnallisten, kliinisten ja kognitiivisten tulosten parantamisessa eutyymisillä ja kliinisesti stabiileilla kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla.

FR on uusi ryhmäpohjainen interventio, joka perustuu neurokognitiivis-käyttäytymislähestymistapaan ja jossa hyödynnetään ekologisia tekniikoita. Se on kehitetty erityisesti kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille ja jonka tarkoituksena on palauttaa psykososiaalinen toiminta tässä populaatiossa.

Tutkimukseen osallistuu koehenkilöitä, jotka on rekrytoitu avohoitoklinikoista (asunto- tai puolihoitolaitokset) ASST Spedali Civilin mielenterveys- ja addiktiopalveluiden osastolla, Brescia, Italia.

Tutkimukseen osallistujat jaetaan keskitetyn satunnaistuksen kautta joko FR:ään tai hoitoon tavanomaiseen tapaan, jälkimmäinen koostuu näyttöön perustuvasta huumehoidosta ja tapaushallinnasta.

Lääkehoito säilyy vakaana kokeen ajan, mutta näyttöön perustuvien ei-lääkehoitoon pääsyä ei rajoiteta.

Tutkimusintervention (kesto 6 kuukautta) tehokkuus arvioidaan hoidon jälkeen ja myöhemmin 6 kuukauden seurannassa.

Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön eettisten periaatteiden mukaisesti. Se tapahtuu kokeellisessa hankkeessa, joka liittyy "PhD Course in Biomedical Sciences and Translational Medicine", opetussuunnitelmaan "Neurotiede" Brescian yliopistossa, Italiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Vivian Accardo, Psy
  • Puhelinnumero: +39 3474892946
  • Sähköposti: v.accardo@unibs.it

Opiskelupaikat

    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliininen diagnoosi, kuten hoitava psykiatri on ilmoittanut, varmistuneen rekrytoinnin yhteydessä käyttämällä DSM-5:n häiriön strukturoitua kliinistä haastattelua, kliininen versio (SCID-5-CV);
  • Kliinisesti stabiili (eutymisessä vaiheessa, määritelty Y-MRS <= 6 pistettä + HAM-D <= 8 pistettä) vähintään 2 kuukauden ajan;
  • Ikäraja 18–55 vuotta ilman sukupuoleen tai etniseen alkuperään liittyviä rajoituksia
  • Vähintään 8 vuoden koulutustaso;
  • Sujuva italialainen kieli;
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvamma (DSM-5 kriteerien mukaan);
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa neuropsykologiseen suorituskykyyn (kuten neurologiset sairaudet);
  • Mikä tahansa komorbidi psykiatrinen sairaus (mukaan lukien nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö - enintään 3 kuukautta ennen seulontaa)
  • Raskaus;
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus / suostumuksen peruuttaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toiminnallinen korjaus
Functional Remediation on manuaalinen, ryhmäpohjainen psykososiaalinen interventio, joka perustuu neurokognitiivis-käyttäytymislähestymistapaan ja sisältää mallinnustekniikoita, roolipelitehtäviä, itseohjausta, positiivista vahvistamista ja metakognitiivisia vihjeitä (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014). Se koostuu 21 90 minuutin viikoittaisesta istunnosta, joissa koulutettu terapeutti ja aputerapeutti työskentelevät 10-12 potilaan kanssa: ensimmäiset 3 istuntoa on omistettu neurokognitiivisten puutteiden psykoedukaatiolle; sitten 13 neurokognitiivisen harjoituksen istuntoa kohdistetaan peräkkäin huomion, muistin ja toimeenpanotoimintojen alueille, jotka sisältävät harjoituksia, jotka suoritetaan yksilöllisesti, pareittain tai pienissä ryhmissä; Viimeiset 5 istuntoa keskittyvät taitojen harjoitteluun (viestintä, ihmissuhteet, autonomia, stressinhallinta). Tuntien sisältö sisältää ekologisia tehtäviä, jotka on mukautettu reaalimaailman tilanteisiin ja jotka suoritetaan kahdessa kontekstissa (kliiniset ja päivittäiset). Kotitehtävät annetaan, kerätään ja niistä keskustellaan joka kerta.
Muut: Ohjaus
Hoito normaalisti
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön perushoito hyvän kliinisen käytännön mukaan, mukaan lukien lääkehoito ja yksittäistapausten hallinta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
Toiminnalliset tulokset arvioidaan käyttämällä FAST-testiä (Fuctioning Assessment Short Test) - italialainen versio (Barbato et al., 2013)
Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Toiminnalliset tulokset arvioidaan käyttämällä FAST-testiä (Fuctioning Assessment Short Test) - italialainen versio (Barbato et al., 2013)
Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
Neurokognitiivista suorituskykyä testataan täydellisellä neuropsykologisella paristolla, joka on erityisesti kehitetty kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille: Lyhyt arvio kognitiivisista mielialahäiriöistä (BAC-A) (Keefe et al., 2014), Italian normatiiviset tiedot (Rossetti et al. 2019).
Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
Neurokognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Neurokognitiivista suorituskykyä testataan täydellisellä neuropsykologisella paristolla, joka on erityisesti kehitetty kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille: Lyhyt arvio kognitiivisista mielialahäiriöistä (BAC-A) (Keefe et al., 2014), Italian normatiiviset tiedot (Rossetti et al. 2019).
Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Sosiokognitiivinen suorituskyky/emotionaalinen käsittely
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
Sosiaalista kognitiota arvioidaan Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence -testillä (MSCEIT), italialainen versio (Curci et al, 2003).
Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
Sosiokognitiivinen suorituskyky/emotionaalinen käsittely
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Sosiaalista kognitiota arvioidaan Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence -testillä (MSCEIT), italialainen versio (Curci et al, 2003).
Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Kynnyksen alapuolella olevat maaniset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
Maniaoireita arvioidaan käyttämällä Young Mania Rating Scale (Y-MRS) -luokitusasteikkoa (Young et ai, 1978). Eutymia määritellään arvolla Y-MRS <= 6 pistettä.
Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
Kynnyksen alapuolella olevat maaniset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Maniaoireita arvioidaan käyttämällä Young Mania Rating Scale (Y-MRS) -luokitusasteikkoa (Young et ai, 1978). Eutymia määritellään arvolla Y-MRS <= 6 pistettä.
Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Kynnyksen alapuolella olevat masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HAM-D) (Hamilton et ai, 1960). Eutymia määritellään arvolla HAM-D <= 8 pistettä.
Lähtötilanne jälkihoitoon (6 kuukautta)
Kynnyksen alapuolella olevat masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HAM-D) (Hamilton et ai, 1960). Eutymia määritellään arvolla HAM-D <= 8 pistettä.
Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen korjaus

3
Tilaa