Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med funktionel remediering hos patienter med bipolar lidelse

30. september 2020 opdateret af: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Effekten af ​​funktionel remediering på kognitiv og psykosocial funktion hos patienter med bipolar lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

I det sidste årti viser adskillige beviser, at kognitiv svækkelse er et væsentligt træk ved bipolar lidelse (BD), som er stærkt forbundet med patienters funktionelle udfald. De mest berørte kognitive domæner i BD er opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner. BD repræsenterer en psykisk sygdom af betydelig terapeutisk kompleksitet, og kampen mod kognitiv og funktionel forringelse har bidraget til at øge interessen for udvikling af specifikke terapeutiske strategier. Der er behov for nye ikke-farmakologiske interventioner i BD for at forbedre ikke kun affektive symptomer, men også kognitive dysfunktioner, med det endelige mål at opnå fuld funktionel restitution. Denne undersøgelse er fokuseret på Functional Remediation (FR), en ny gruppeintervention skabt af Bipolar Disorder Unit på Hospital Clinic i Barcelona og designet specifikt til bipolære patienter, baseret på en neuro-kognitiv-adfærdsmæssig tilgang. Det involverer neurokognitive og psykoedukative teknikker (21 ugentlige sessioner). Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere FR-effektivitet til at forbedre kognitive underskud og psykosocial funktion hos en prøve af eutymiske patienter med BD sammenlignet med standardbehandling (TAU). Dette er et randomiseret og rater-blindt forsøg, der involverer 54 voksne ambulante patienter diagnosticeret med BD I eller II (DSM-5 kriterier) og klinisk stabile i mindst to måneder. Patienterne vil blive vurderet ved baseline, efter behandling og 6-måneders opfølgning på validerede kognitive, kliniske og funktionelle vurderingsskalaer. Det forventede hovedresultat er, at patienter, der modtager FR, vil vise bedre kognitiv og psykosocial præstation, hvilket yderligere bekræfter den foreløbige evidens for nytten af ​​FR som et element i standardbehandling for BD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette randomiserede, rater-blinde kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Functional Remediation (FR) til at forbedre funktionelle, kliniske og kognitive resultater hos eutymiske og klinisk stabile patienter med bipolar lidelse.

FR er en ny gruppebaseret intervention, baseret på en neurokognitiv-adfærdsmæssig tilgang, der gør brug af økologiske teknikker, specielt udviklet til patienter med bipolar lidelse og rettet mod at genoprette psykosocial funktion i denne population.

Undersøgelsen vil involvere forsøgspersoner rekrutteret fra ambulatorier (bolig- eller semi-boligpleje) inden for Department of Mental Health and Addiction Services i ASST Spedali Civili, Brescia, Italien.

Studiedeltagere vil via central randomisering blive tildelt enten FR eller behandling som sædvanlig, sidstnævnte består af evidensbaseret lægemiddelbehandling og sagsbehandling.

Farmakologisk behandling vil blive holdt stabil i løbet af forsøget, men der vil ikke blive anvendt nogen begrænsning med hensyn til adgang til evidensbaserede ikke-farmakologiske interventioner.

Effekten af ​​undersøgelsesinterventionen (der varer 6 måneder) vil blive vurderet efter behandling og senere undersøgt ved 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis. Det vil finde sted inden for et eksperimentelt projekt relateret til "PhD-kurset i biomedicinske videnskaber og translationel medicin", pensum "Neurovidenskab" ved University of Brescia, Italien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose af bipolar lidelse, type I eller II, som henvist fra behandlende psykiater, bekræftet ved rekruttering ved hjælp af Structured Clinical Interview for Disorder for DSM-5, Clinical Version (SCID-5-CV);
  • Klinisk stabil (i euthymisk fase, defineret som Y-MRS <= 6 point + HAM-D <= 8 point) i mindst 2 måneder;
  • Alder fra 18 til 55 år, uden begrænsninger med hensyn til køn eller etnicitet
  • Med et minimumsuddannelsesniveau på 8 år;
  • Flydende i italiensk sprog;
  • At give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap (i henhold til DSM-5 kriterier);
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke neuropsykologisk ydeevne (såsom neurologiske sygdomme);
  • Enhver komorbid psykiatrisk tilstand (herunder aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug - op til 3 måneder før screening)
  • Graviditet;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke/tilbagetrækning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel afhjælpning
Adfærdsmæssigt: Funktionel afhjælpning
Functional Remediation er en manualiseret, gruppebaseret psykosocial intervention bygget på en neurokognitiv-adfærdsmæssig tilgang, der involverer modelleringsteknikker, rollespilsopgaver, selvinstruktion, positiv forstærkning og metakognitive signaler (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014). Den består af 21 90-minutters ugentlige sessioner, hvor en uddannet terapeut og co-terapeut arbejder med 10-12 patienter: de første 3 sessioner er dedikeret til psykoedukation om neurokognitive deficit; derefter 13 sessioner med neurokognitiv træning sekventielt målrettet opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner, omfattende øvelser udført individuelt, i par eller i små grupper; de sidste 5 sessioner fokuserer på færdighedstræning (kommunikation, interpersonelle relationer, autonomi, stresshåndtering). Indholdet af sessionerne involverer økologiske opgaver, der er tilpasset virkelige situationer, og som skal udføres i to sammenhænge (klinisk og daglig). Lektier tildeles, indsamles og diskuteres hver gang.
Andet: Styring
Behandling som sædvanlig
Andet: Behandling som sædvanlig
Standardbehandling af bipolære lidelser i henhold til god klinisk praksis, herunder lægemiddelbehandling og individuel sagsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 måneder)
Funktionelt resultat vil blive vurderet ved hjælp af Functioning Assessment Short Test (FAST) - italiensk version (Barbato et al., 2013)
Baseline til efterbehandling (6 måneder)
Psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline til opfølgning (12 måneder)
Funktionelt resultat vil blive vurderet ved hjælp af Functioning Assessment Short Test (FAST) - italiensk version (Barbato et al., 2013)
Baseline til opfølgning (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv præstation
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 måneder)
Neurokognitiv ydeevne vil blive testet ved hjælp af et komplet neuropsykologisk batteri specielt udviklet til patienter med bipolar lidelse: The Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), italienske normative data (Rossetti et al. 2019)
Baseline til efterbehandling (6 måneder)
Neurokognitiv præstation
Tidsramme: Baseline til opfølgning (12 måneder)
Neurokognitiv ydeevne vil blive testet ved hjælp af et komplet neuropsykologisk batteri specielt udviklet til patienter med bipolar lidelse: The Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), italienske normative data (Rossetti et al. 2019)
Baseline til opfølgning (12 måneder)
Socio-kognitiv præstation/Følelsesmæssig bearbejdning
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 måneder)
Social kognition vil blive evalueret ved hjælp af Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), italiensk version (Curci et al, 2003)
Baseline til efterbehandling (6 måneder)
Socio-kognitiv præstation/Følelsesmæssig bearbejdning
Tidsramme: Baseline til opfølgning (12 måneder)
Social kognition vil blive evalueret ved hjælp af Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), italiensk version (Curci et al, 2003)
Baseline til opfølgning (12 måneder)
Undertærskel maniske symptomer
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 måneder)
Maniske symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). Euthymi vil blive defineret ved en score på Y-MRS <= 6 point.
Baseline til efterbehandling (6 måneder)
Undertærskel maniske symptomer
Tidsramme: Baseline til opfølgning (12 måneder)
Maniske symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). Euthymi vil blive defineret ved en score på Y-MRS <= 6 point.
Baseline til opfølgning (12 måneder)
Undertærskel depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 måneder)
Depressive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). Euthymi vil blive defineret ved en score på HAM-D <= 8 point.
Baseline til efterbehandling (6 måneder)
Undertærskel depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til opfølgning (12 måneder)
Depressive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). Euthymi vil blive defineret ved en score på HAM-D <= 8 point.
Baseline til opfølgning (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 3976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Funktionel afhjælpning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner