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Una prova di rimedio funzionale nei pazienti con disturbo bipolare

30 settembre 2020 aggiornato da: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efficacia della correzione funzionale sul funzionamento cognitivo e psicosociale nei pazienti con disturbo bipolare: uno studio controllato randomizzato

Nell'ultimo decennio diverse evidenze mostrano che il deterioramento cognitivo è una delle principali caratteristiche del disturbo bipolare (BD), che è fortemente associato all'esito funzionale dei pazienti. I domini cognitivi più colpiti nella BD sono l'attenzione, la memoria e le funzioni esecutive. Il BD rappresenta una malattia mentale di notevole complessità terapeutica e la lotta al deterioramento cognitivo e funzionale hanno contribuito ad aumentare l'interesse per lo sviluppo di specifiche strategie terapeutiche. Vi è la necessità di nuovi interventi non farmacologici nel BD al fine di migliorare non solo affettiva sintomi, ma anche disfunzioni cognitive, con l'obiettivo finale di raggiungere il pieno recupero funzionale. Il presente studio è focalizzato su Functional Remediation (FR), un nuovo intervento di gruppo creato dall'Unità di Disturbo Bipolare della Clinica Ospedaliera di Barcellona e progettato specificamente per i pazienti bipolari, basato su un approccio neuro-cognitivo-comportamentale. Si tratta di tecniche neurocognitive e psicoeducative (21 sessioni settimanali). Il presente studio mira a valutare l'efficacia del FR nel migliorare i deficit cognitivi e il funzionamento psicosociale in un campione di pazienti eutimici con BD, rispetto al trattamento standard (TAU). Si tratta di uno studio randomizzato e in cieco, che coinvolge 54 pazienti ambulatoriali adulti con diagnosi di BD I o II (criteri DSM-5) e clinicamente stabili per almeno due mesi. I pazienti saranno valutati al basale, post-trattamento e 6 mesi di follow-up, su scale di valutazione cognitiva, clinica e funzionale validate. Il principale risultato atteso è che i pazienti che ricevono FR mostreranno migliori prestazioni cognitive e psicosociali, confermando ulteriormente le prove preliminari sull'utilità di FR come elemento di cura standard per i pazienti BD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato, valutatore-cieco controllato è valutare l'efficacia della correzione funzionale (FR) nel migliorare gli esiti funzionali, clinici e cognitivi nei pazienti eutimici e clinicamente stabili con disturbo bipolare.

FR è un nuovo intervento di gruppo, basato su un approccio neurocognitivo-comportamentale, che fa uso di tecniche ecologiche, sviluppato specificamente per i pazienti con disturbo bipolare e finalizzato al ripristino del funzionamento psicosociale in questa popolazione.

Lo studio coinvolgerà soggetti reclutati da cliniche ambulatoriali (assistenza residenziale o semiresidenziale) all'interno del Dipartimento di Salute Mentale e Servizi per le Dipendenze dell'ASST Spedali Civili, Brescia, Italia.

I partecipanti allo studio verranno assegnati tramite randomizzazione centrale a FR o trattamento come al solito, quest'ultimo costituito da trattamento farmacologico basato sull'evidenza e gestione del caso.

Il trattamento farmacologico sarà mantenuto stabile durante il corso della sperimentazione, ma non sarà applicata alcuna restrizione in termini di accesso a interventi non farmacologici basati sull'evidenza.

L'efficacia dell'intervento in studio (della durata di 6 mesi) sarà valutata al post-trattamento e successivamente indagata al follow-up di 6 mesi.

Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e della buona pratica clinica. Si svolgerà all'interno di un progetto sperimentale relativo al "Corso di Dottorato in Scienze Biomediche e Medicina Traslazionale", curriculum "Neuroscienze" dell'Università degli Studi di Brescia, Italia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi clinica di disturbo bipolare, tipo I o II, come indicato dallo psichiatra curante, confermata al momento del reclutamento utilizzando l'intervista clinica strutturata per il disturbo per il DSM-5, versione clinica (SCID-5-CV);
  • Clinicamente stabile (in fase eutimica, definita come Y-MRS <= 6 punti + HAM-D <= 8 punti) per almeno 2 mesi;
  • Età compresa tra i 18 ei 55 anni, senza limitazioni di genere o etnia
  • Con un livello di istruzione minimo di 8 anni;
  • Ottima conoscenza della lingua italiana;
  • Dare il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva (secondo i criteri del DSM-5);
  • Qualsiasi condizione medica che possa influenzare le prestazioni neuropsicologiche (come le malattie neurologiche);
  • Qualsiasi condizione psichiatrica in comorbilità (incluso l'attuale abuso di alcol e/o droghe - fino a 3 mesi prima dello screening)
  • Gravidanza;
  • Incapacità di fornire il consenso informato/ritiro del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bonifica funzionale
La bonifica funzionale è un intervento psicosociale manualizzato, basato sul gruppo, costruito su un approccio neurocognitivo-comportamentale, che coinvolge tecniche di modellazione, compiti di gioco di ruolo, autoistruzione, rinforzo positivo e segnali metacognitivi (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014). Consiste in 21 sessioni settimanali di 90 minuti, in cui un terapista e un co-terapeuta formati lavorano con 10-12 pazienti: le prime 3 sessioni sono dedicate alla psicoeducazione sui deficit neurocognitivi; poi 13 sessioni di training neurocognitivo mirate sequenzialmente ai domini dell'attenzione, della memoria e delle funzioni esecutive, comprendenti esercizi svolti individualmente, in coppia o in piccoli gruppi; le ultime 5 sessioni si concentrano sulla formazione delle competenze (comunicazione, relazioni interpersonali, autonomia, gestione dello stress). Il contenuto delle sessioni prevede compiti ecologici adattati a situazioni del mondo reale e da eseguire in due contesti (clinico e quotidiano). I compiti vengono assegnati, raccolti e discussi di volta in volta.
Altro: Controllo
Trattamento come al solito
Cure standard per i disturbi bipolari secondo la buona pratica clinica, compresa la terapia farmacologica e la gestione del caso individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
L'esito funzionale sarà valutato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST) - Versione italiana (Barbato et al., 2013)
Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (12 mesi)
L'esito funzionale sarà valutato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST) - Versione italiana (Barbato et al., 2013)
Dal basale al follow-up (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
Le prestazioni neurocognitive saranno testate utilizzando una batteria neuropsicologica completa sviluppata appositamente per i pazienti con disturbo bipolare: il Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), dati normativi italiani (Rossetti et al. 2019)
Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
Prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (12 mesi)
Le prestazioni neurocognitive saranno testate utilizzando una batteria neuropsicologica completa sviluppata appositamente per i pazienti con disturbo bipolare: il Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), dati normativi italiani (Rossetti et al. 2019)
Dal basale al follow-up (12 mesi)
Performance socio-cognitiva/Elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
La cognizione sociale sarà valutata utilizzando il Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), versione italiana (Curci et al, 2003)
Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
Performance socio-cognitiva/Elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (12 mesi)
La cognizione sociale sarà valutata utilizzando il Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), versione italiana (Curci et al, 2003)
Dal basale al follow-up (12 mesi)
Sintomi maniacali sottosoglia
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
I sintomi maniacali saranno valutati utilizzando la Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). L'eutimia sarà definita da un punteggio di Y-MRS <= 6 punti.
Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
Sintomi maniacali sottosoglia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (12 mesi)
I sintomi maniacali saranno valutati utilizzando la Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). L'eutimia sarà definita da un punteggio di Y-MRS <= 6 punti.
Dal basale al follow-up (12 mesi)
Sintomi depressivi sottosoglia
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). L'eutimia sarà definita da un punteggio di HAM-D <= 8 punti.
Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
Sintomi depressivi sottosoglia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (12 mesi)
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). L'eutimia sarà definita da un punteggio di HAM-D <= 8 punti.
Dal basale al follow-up (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bonifica funzionale

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