- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04577508
Una prova di rimedio funzionale nei pazienti con disturbo bipolare
Efficacia della correzione funzionale sul funzionamento cognitivo e psicosociale nei pazienti con disturbo bipolare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio randomizzato, valutatore-cieco controllato è valutare l'efficacia della correzione funzionale (FR) nel migliorare gli esiti funzionali, clinici e cognitivi nei pazienti eutimici e clinicamente stabili con disturbo bipolare.
FR è un nuovo intervento di gruppo, basato su un approccio neurocognitivo-comportamentale, che fa uso di tecniche ecologiche, sviluppato specificamente per i pazienti con disturbo bipolare e finalizzato al ripristino del funzionamento psicosociale in questa popolazione.
Lo studio coinvolgerà soggetti reclutati da cliniche ambulatoriali (assistenza residenziale o semiresidenziale) all'interno del Dipartimento di Salute Mentale e Servizi per le Dipendenze dell'ASST Spedali Civili, Brescia, Italia.
I partecipanti allo studio verranno assegnati tramite randomizzazione centrale a FR o trattamento come al solito, quest'ultimo costituito da trattamento farmacologico basato sull'evidenza e gestione del caso.
Il trattamento farmacologico sarà mantenuto stabile durante il corso della sperimentazione, ma non sarà applicata alcuna restrizione in termini di accesso a interventi non farmacologici basati sull'evidenza.
L'efficacia dell'intervento in studio (della durata di 6 mesi) sarà valutata al post-trattamento e successivamente indagata al follow-up di 6 mesi.
Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e della buona pratica clinica. Si svolgerà all'interno di un progetto sperimentale relativo al "Corso di Dottorato in Scienze Biomediche e Medicina Traslazionale", curriculum "Neuroscienze" dell'Università degli Studi di Brescia, Italia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Vita, Prof
- Numero di telefono: +39 0303995233
- Email: antonio.vita@unibs.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vivian Accardo, Psy
- Numero di telefono: +39 3474892946
- Email: v.accardo@unibs.it
Luoghi di studio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25133
- Department of Mental Health and Addiction Services
-
Contatto:
- Vivian Accardo, Psy
- Numero di telefono: +39 3474892946
- Email: v.accardo@unibs.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi clinica di disturbo bipolare, tipo I o II, come indicato dallo psichiatra curante, confermata al momento del reclutamento utilizzando l'intervista clinica strutturata per il disturbo per il DSM-5, versione clinica (SCID-5-CV);
- Clinicamente stabile (in fase eutimica, definita come Y-MRS <= 6 punti + HAM-D <= 8 punti) per almeno 2 mesi;
- Età compresa tra i 18 ei 55 anni, senza limitazioni di genere o etnia
- Con un livello di istruzione minimo di 8 anni;
- Ottima conoscenza della lingua italiana;
- Dare il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva (secondo i criteri del DSM-5);
- Qualsiasi condizione medica che possa influenzare le prestazioni neuropsicologiche (come le malattie neurologiche);
- Qualsiasi condizione psichiatrica in comorbilità (incluso l'attuale abuso di alcol e/o droghe - fino a 3 mesi prima dello screening)
- Gravidanza;
- Incapacità di fornire il consenso informato/ritiro del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bonifica funzionale
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La bonifica funzionale è un intervento psicosociale manualizzato, basato sul gruppo, costruito su un approccio neurocognitivo-comportamentale, che coinvolge tecniche di modellazione, compiti di gioco di ruolo, autoistruzione, rinforzo positivo e segnali metacognitivi (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014).
Consiste in 21 sessioni settimanali di 90 minuti, in cui un terapista e un co-terapeuta formati lavorano con 10-12 pazienti: le prime 3 sessioni sono dedicate alla psicoeducazione sui deficit neurocognitivi; poi 13 sessioni di training neurocognitivo mirate sequenzialmente ai domini dell'attenzione, della memoria e delle funzioni esecutive, comprendenti esercizi svolti individualmente, in coppia o in piccoli gruppi; le ultime 5 sessioni si concentrano sulla formazione delle competenze (comunicazione, relazioni interpersonali, autonomia, gestione dello stress).
Il contenuto delle sessioni prevede compiti ecologici adattati a situazioni del mondo reale e da eseguire in due contesti (clinico e quotidiano).
I compiti vengono assegnati, raccolti e discussi di volta in volta.
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Altro: Controllo
Trattamento come al solito
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Cure standard per i disturbi bipolari secondo la buona pratica clinica, compresa la terapia farmacologica e la gestione del caso individuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
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L'esito funzionale sarà valutato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST) - Versione italiana (Barbato et al., 2013)
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Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
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Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (12 mesi)
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L'esito funzionale sarà valutato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST) - Versione italiana (Barbato et al., 2013)
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Dal basale al follow-up (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
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Le prestazioni neurocognitive saranno testate utilizzando una batteria neuropsicologica completa sviluppata appositamente per i pazienti con disturbo bipolare: il Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), dati normativi italiani (Rossetti et al. 2019)
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Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
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Prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (12 mesi)
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Le prestazioni neurocognitive saranno testate utilizzando una batteria neuropsicologica completa sviluppata appositamente per i pazienti con disturbo bipolare: il Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), dati normativi italiani (Rossetti et al. 2019)
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Dal basale al follow-up (12 mesi)
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Performance socio-cognitiva/Elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
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La cognizione sociale sarà valutata utilizzando il Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), versione italiana (Curci et al, 2003)
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Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
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Performance socio-cognitiva/Elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (12 mesi)
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La cognizione sociale sarà valutata utilizzando il Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), versione italiana (Curci et al, 2003)
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Dal basale al follow-up (12 mesi)
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Sintomi maniacali sottosoglia
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
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I sintomi maniacali saranno valutati utilizzando la Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978).
L'eutimia sarà definita da un punteggio di Y-MRS <= 6 punti.
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Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
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Sintomi maniacali sottosoglia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (12 mesi)
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I sintomi maniacali saranno valutati utilizzando la Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978).
L'eutimia sarà definita da un punteggio di Y-MRS <= 6 punti.
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Dal basale al follow-up (12 mesi)
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Sintomi depressivi sottosoglia
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al, 1960).
L'eutimia sarà definita da un punteggio di HAM-D <= 8 punti.
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Dal basale al post-trattamento (6 mesi)
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Sintomi depressivi sottosoglia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (12 mesi)
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al, 1960).
L'eutimia sarà definita da un punteggio di HAM-D <= 8 punti.
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Dal basale al follow-up (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP 3976
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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