Испытание функциональной реабилитации у пациентов с биполярным расстройством
30 сентября 2020 г. обновлено: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Эффективность функциональной реабилитации в отношении когнитивных и психосоциальных функций у пациентов с биполярным расстройством: рандомизированное контролируемое исследование
В последнее десятилетие несколько данных показывают, что когнитивные нарушения являются основным признаком биполярного расстройства (БР), который тесно связан с функциональным исходом пациентов.
Наиболее затронутыми когнитивными областями при БАР являются внимание, память и исполнительные функции.
БАР представляет собой психическое заболевание со значительной терапевтической сложностью, и борьба с когнитивными и функциональными нарушениями способствовала повышению интереса к разработке конкретных терапевтических стратегий. симптомы, но и когнитивные дисфункции с конечной целью добиться полного функционального восстановления.
Настоящее исследование сосредоточено на функциональной реабилитации (ФР), новом групповом вмешательстве, созданном Отделением биполярного расстройства госпитальной клиники Барселоны и разработанном специально для пациентов с биполярным расстройством на основе нейрокогнитивно-поведенческого подхода.
Он включает в себя нейрокогнитивные и психообразовательные методики (21 еженедельная сессия).
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности FR в улучшении когнитивного дефицита и психосоциального функционирования в выборке эутимных пациентов с BD по сравнению со стандартным лечением (TAU).
Это рандомизированное и слепое исследование с участием 54 взрослых амбулаторных пациентов с диагнозом BD I или II (критерии DSM-5) и клинически стабильным в течение как минимум двух месяцев.
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения по утвержденным когнитивным, клиническим и функциональным рейтинговым шкалам.
Основной ожидаемый результат заключается в том, что пациенты, получающие FR, будут демонстрировать лучшие когнитивные и психосоциальные показатели, что еще раз подтверждает предварительные данные о полезности FR как элемента стандартного ухода за пациентами с БАР.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого рандомизированного слепого контролируемого исследования — оценить эффективность функциональной реабилитации (ФР) в улучшении функциональных, клинических и когнитивных результатов у эутимичных и клинически стабильных пациентов с биполярным расстройством.
FR — это новое групповое вмешательство, основанное на нейрокогнитивно-поведенческом подходе с использованием экологических техник, специально разработанных для пациентов с биполярным расстройством и направленных на восстановление психосоциального функционирования в этой популяции.
В исследовании будут участвовать испытуемые, набранные из амбулаторных клиник (стационарных или полустационарных) Департамента психического здоровья и наркологии ASST Spedali Civili, Брешиа, Италия.
Участники исследования будут распределены посредством централизованной рандомизации либо на FR, либо на обычное лечение, последнее состоит из доказательной медикаментозной терапии и ведения случаев.
Фармакологическое лечение будет оставаться стабильным в течение всего периода исследования, но никаких ограничений в отношении доступа к научно обоснованным немедикаментозным вмешательствам применяться не будет.
Эффективность исследуемого вмешательства (продолжительностью 6 месяцев) будет оцениваться после лечения, а затем исследоваться через 6 месяцев наблюдения.
Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и надлежащей клинической практики. Он будет проходить в рамках экспериментального проекта, связанного с «Курсом докторантуры в области биомедицинских наук и трансляционной медицины», учебной программой «Нейронаука» Университета Брешии, Италия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Vita, Prof
- Номер телефона: +39 0303995233
- Электронная почта: antonio.vita@unibs.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vivian Accardo, Psy
- Номер телефона: +39 3474892946
- Электронная почта: v.accardo@unibs.it
Места учебы
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25133
- Department of Mental Health and Addiction Services
-
Контакт:
- Vivian Accardo, Psy
- Номер телефона: +39 3474892946
- Электронная почта: v.accardo@unibs.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом биполярного расстройства типа I или II, направленным лечащим психиатром, подтвержденным при наборе с использованием структурированного клинического интервью о расстройстве для DSM-5, клиническая версия (SCID-5-CV);
- Клинически стабилен (в эутимической фазе, определяемой как Y-MRS <= 6 баллов + HAM-D <= 8 баллов) в течение как минимум 2 месяцев;
- Возраст от 18 до 55 лет, без ограничений по полу и национальности
- С минимальным уровнем образования 8 лет;
- Свободно владеет итальянским языком;
- Дача письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Умственная отсталость (по критериям DSM-5);
- Любое заболевание, которое может повлиять на нейропсихологическую деятельность (например, неврологические заболевания);
- Любое сопутствующее психическое заболевание (включая злоупотребление алкоголем и/или наркотиками - до 3 месяцев до скрининга)
- Беременность;
- Невозможность дать информированное согласие/отзыв согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональное восстановление
|
Функциональная коррекция — это управляемое групповое психосоциальное вмешательство, основанное на нейрокогнитивно-поведенческом подходе, включающее методы моделирования, ролевые игры, самоинструктирование, положительное подкрепление и метакогнитивные сигналы (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014).
Он состоит из 21 90-минутного еженедельного сеанса, на которых обученный терапевт и котерапевт работают с 10-12 пациентами: первые 3 сеанса посвящены психообразованию при нейрокогнитивном дефиците; затем 13 сеансов нейрокогнитивной тренировки последовательно нацелены на области внимания, памяти и исполнительных функций, включая упражнения, выполняемые индивидуально, в парах или в малых группах; последние 5 занятий посвящены обучению навыкам (общение, межличностные отношения, автономия, управление стрессом).
Содержание занятий включает экологические задачи, адаптированные к реальным ситуациям и выполняемые в двух контекстах (клиническом и повседневном).
Домашнее задание каждый раз назначается, собирается и обсуждается.
|
|
Другой: Контроль
Лечение как обычно
|
Стандартная помощь при биполярных расстройствах в соответствии с передовой клинической практикой, включая медикаментозную терапию и индивидуальное ведение пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (6 месяцев)
|
Функциональный результат будет оцениваться с помощью краткого теста для оценки функционирования (FAST) — итальянская версия (Barbato et al., 2013).
|
От исходного уровня до лечения (6 месяцев)
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (12 месяцев)
|
Функциональный результат будет оцениваться с помощью краткого теста для оценки функционирования (FAST) — итальянская версия (Barbato et al., 2013).
|
Исходный уровень до последующего наблюдения (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивная деятельность
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (6 месяцев)
|
Нейрокогнитивные способности будут проверены с использованием полной нейропсихологической батареи, специально разработанной для пациентов с биполярным расстройством: Краткая оценка познания при аффективных расстройствах (BAC-A) (Keefe et al., 2014), итальянские нормативные данные (Rossetti et al. 2019).
|
От исходного уровня до лечения (6 месяцев)
|
|
Нейрокогнитивная деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (12 месяцев)
|
Нейрокогнитивные способности будут проверены с использованием полной нейропсихологической батареи, специально разработанной для пациентов с биполярным расстройством: Краткая оценка познания при аффективных расстройствах (BAC-A) (Keefe et al., 2014), итальянские нормативные данные (Rossetti et al. 2019).
|
Исходный уровень до последующего наблюдения (12 месяцев)
|
|
Социально-когнитивная деятельность/эмоциональная обработка
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (6 месяцев)
|
Социальное познание будет оцениваться с использованием теста эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT), итальянская версия (Curci et al, 2003).
|
От исходного уровня до лечения (6 месяцев)
|
|
Социально-когнитивная деятельность/эмоциональная обработка
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (12 месяцев)
|
Социальное познание будет оцениваться с использованием теста эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT), итальянская версия (Curci et al, 2003).
|
Исходный уровень до последующего наблюдения (12 месяцев)
|
|
Подпороговые маниакальные симптомы
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (6 месяцев)
|
Маниакальные симптомы будут оцениваться с использованием рейтинговой шкалы мании Янга (Y-MRS) (Young et al., 1978).
Эутимия будет определяться оценкой Y-MRS <= 6 баллов.
|
От исходного уровня до лечения (6 месяцев)
|
|
Подпороговые маниакальные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (12 месяцев)
|
Маниакальные симптомы будут оцениваться с использованием рейтинговой шкалы мании Янга (Y-MRS) (Young et al., 1978).
Эутимия будет определяться оценкой Y-MRS <= 6 баллов.
|
Исходный уровень до последующего наблюдения (12 месяцев)
|
|
Подпороговые симптомы депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (6 месяцев)
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D) (Hamilton et al., 1960).
Эутимия будет определяться оценкой HAM-D <= 8 баллов.
|
От исходного уровня до лечения (6 месяцев)
|
|
Подпороговые симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (12 месяцев)
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D) (Hamilton et al., 1960).
Эутимия будет определяться оценкой HAM-D <= 8 баллов.
|
Исходный уровень до последующего наблюдения (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP 3976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Функциональное восстановление
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
University of ValenciaЕще не набирают