Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba funkcjonalnej remediacji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

30 września 2020 zaktualizowane przez: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Skuteczność funkcjonalnej remediacji na funkcje poznawcze i psychospołeczne u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową: randomizowana, kontrolowana próba

W ostatniej dekadzie kilka dowodów wskazuje, że upośledzenie funkcji poznawczych jest główną cechą choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD), która jest silnie związana z funkcjonalnymi wynikami pacjentów. Najbardziej dotkniętymi domenami poznawczymi w ChAD są uwaga, pamięć i funkcje wykonawcze. ChAD jest chorobą psychiczną o znacznej złożoności terapeutycznej, a walka z pogorszeniem funkcji poznawczych i funkcjonalnych przyczyniła się do wzrostu zainteresowania rozwojem specyficznych strategii terapeutycznych. Istnieje potrzeba nowych niefarmakologicznych interwencji w ChAD w celu poprawy nie tylko afektywnej objawów, ale także dysfunkcji poznawczych, a ostatecznym celem jest osiągnięcie pełnej sprawności funkcjonalnej. Niniejsze badanie koncentruje się na Remediacji Funkcjonalnej (FR), nowatorskiej interwencji grupowej stworzonej przez Oddział Zaburzeń Dwubiegunowych Kliniki Szpitalnej w Barcelonie i zaprojektowanej specjalnie dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, w oparciu o podejście neuro-poznawczo-behawioralne. Obejmuje techniki neuropoznawcze i psychoedukacyjne (21 tygodniowych sesji). Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności FR w poprawie deficytów poznawczych i funkcjonowania psychospołecznego w próbie eutymicznych pacjentów z ChAD w porównaniu ze standardowym leczeniem (TAU). Jest to randomizowane i zaślepione badanie z udziałem 54 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem ChAD I lub II (kryteria DSM-5) i stabilnych klinicznie przez co najmniej dwa miesiące. Pacjenci będą oceniani na początku leczenia, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji, na podstawie zatwierdzonych skal oceny funkcji poznawczych, klinicznych i funkcjonalnych. Głównym oczekiwanym rezultatem jest to, że pacjenci otrzymujący FR będą wykazywać lepszą sprawność poznawczą i psychospołeczną, co dodatkowo potwierdza wstępne dowody na przydatność FR jako elementu standardowej opieki nad pacjentami z ChAD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z ślepą próbą jest ocena skuteczności Remediacji Funkcjonalnej (FR) w poprawie wyników funkcjonalnych, klinicznych i poznawczych u eutymicznych i stabilnych klinicznie pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

FR to nowatorska interwencja grupowa, oparta na podejściu neurokognitywno-behawioralnym, wykorzystująca techniki ekologiczne, opracowana specjalnie dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i mająca na celu przywrócenie funkcjonowania psychospołecznego w tej populacji.

Badanie obejmie osoby rekrutowane z przychodni (opieka stacjonarna lub częściowo stacjonarna) w Departamencie Zdrowia Psychicznego i Usług Uzależnień ASST Spedali Civili, Brescia, Włochy.

Uczestnicy badania zostaną przydzieleni poprzez centralną randomizację do FR lub leczenia w zwykły sposób, przy czym to drugie obejmuje leczenie farmakologiczne oparte na dowodach i zarządzanie przypadkami.

Leczenie farmakologiczne będzie utrzymane na stałym poziomie w trakcie trwania badania, ale nie będą stosowane żadne ograniczenia w dostępie do niefarmakologicznych interwencji opartych na dowodach.

Skuteczność interwencji badawczej (trwającej 6 miesięcy) zostanie oceniona po zakończeniu leczenia, a następnie zbadana podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej. Odbędzie się to w ramach eksperymentalnego projektu związanego z "PhD Course in Biomedical Sciences and Translational Medicine", programem nauczania "Neuronauka" Uniwersytetu Brescia we Włoszech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, skierowani od leczącego psychiatry, potwierdzeni podczas rekrutacji za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzenia dla DSM-5, wersja kliniczna (SCID-5-CV);
  • Klinicznie stabilny (w fazie eutymicznej, definiowanej jako Y-MRS <= 6 pkt + HAM-D <= 8 pkt) przez co najmniej 2 miesiące;
  • Wiek od 18 do 55 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć lub pochodzenie etniczne
  • Z minimalnym poziomem wykształcenia 8 lat;
  • Biegła znajomość języka włoskiego;
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność intelektualna (wg kryteriów DSM-5);
  • Wszelkie schorzenia, które mogą wpływać na sprawność neuropsychologiczną (takie jak choroby neurologiczne);
  • Wszelkie współistniejące schorzenia psychiczne (w tym obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków – do 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Ciąża;
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody/cofnięcie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa funkcjonalna
Behawioralne: Naprawa funkcjonalna
Funkcjonalna Remediacja to manualna, grupowa interwencja psychospołeczna oparta na podejściu neurokognitywno-behawioralnym, obejmująca techniki modelowania, odgrywanie ról, samokształcenie, pozytywne wzmocnienie i wskazówki metapoznawcze (Vieta E i in., Cambridge University Press, 2014). Składa się z 21 tygodniowych 90-minutowych sesji, podczas których przeszkolony terapeuta i współterapeuta pracują z 10-12 pacjentami: pierwsze 3 sesje poświęcone są psychoedukacji deficytów neuropoznawczych; następnie 13 sesji treningu neurokognitywnego sekwencyjnie ukierunkowanych na domeny uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych, obejmujące ćwiczenia wykonywane indywidualnie, w parach lub w małych grupach; ostatnie 5 sesji koncentruje się na treningu umiejętności (komunikacja, relacje międzyludzkie, autonomia, radzenie sobie ze stresem). Treść sesji obejmuje zadania ekologiczne dostosowane do rzeczywistych sytuacji i do wykonania w dwóch kontekstach (klinicznym i codziennym). Praca domowa jest zadawana, zbierana i omawiana każdorazowo.
Inny: Kontrola
Leczenie jak zwykle
Inny: Leczenie jak zwykle
Standardowa opieka nad zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, w tym farmakoterapia i indywidualne zarządzanie przypadkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 miesięcy)
Wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST) — wersja włoska (Barbato i in., 2013)
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 miesięcy)
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (12 miesięcy)
Wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST) — wersja włoska (Barbato i in., 2013)
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność neurokognitywna
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 miesięcy)
Wydajność neurokognitywna zostanie przetestowana przy użyciu kompletnej baterii neuropsychologicznej opracowanej specjalnie dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową: Krótka ocena funkcji poznawczych w zaburzeniach afektywnych (BAC-A) (Keefe i in., 2014), włoskie dane normatywne (Rossetti i in. 2019)
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 miesięcy)
Wydajność neurokognitywna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (12 miesięcy)
Wydajność neurokognitywna zostanie przetestowana przy użyciu kompletnej baterii neuropsychologicznej opracowanej specjalnie dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową: Krótka ocena funkcji poznawczych w zaburzeniach afektywnych (BAC-A) (Keefe i in., 2014), włoskie dane normatywne (Rossetti i in. 2019)
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (12 miesięcy)
Wydajność społeczno-poznawcza/przetwarzanie emocjonalne
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 miesięcy)
Poznanie społeczne zostanie ocenione za pomocą Testu Inteligencji Emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT), wersja włoska (Curci i in., 2003)
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 miesięcy)
Wydajność społeczno-poznawcza/przetwarzanie emocjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (12 miesięcy)
Poznanie społeczne zostanie ocenione za pomocą Testu Inteligencji Emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT), wersja włoska (Curci i in., 2003)
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (12 miesięcy)
Podprogowe objawy maniakalne
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 miesięcy)
Objawy maniakalne będą oceniane przy użyciu Skali Oceny Manii Younga (Y-MRS) (Young i in., 1978). Eutymia zostanie określona przez wynik Y-MRS <= 6 punktów.
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 miesięcy)
Podprogowe objawy maniakalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (12 miesięcy)
Objawy maniakalne będą oceniane przy użyciu Skali Oceny Manii Younga (Y-MRS) (Young i in., 1978). Eutymia zostanie określona przez wynik Y-MRS <= 6 punktów.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (12 miesięcy)
Podprogowe objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 miesięcy)
Objawy depresyjne będą oceniane przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) (Hamilton i in., 1960). Eutymia zostanie określona przez wynik HAM-D <= 8 punktów.
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 miesięcy)
Podprogowe objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (12 miesięcy)
Objawy depresyjne będą oceniane przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) (Hamilton i in., 1960). Eutymia zostanie określona przez wynik HAM-D <= 8 punktów.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 3976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Naprawa funkcjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj