- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04577508
Bipoláris zavarban szenvedő betegek funkcionális gyógyításának próbája
A funkcionális gyógyítás hatékonysága a bipoláris zavarban szenvedő betegek kognitív és pszichoszociális működésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, értékelő-vak, kontrollos vizsgálatnak a fő célja a funkcionális gyógyítás (FR) hatékonyságának értékelése a funkcionális, klinikai és kognitív eredmények javításában bipoláris zavarban szenvedő, eutímiás és klinikailag stabil betegeknél.
Az FR egy új, neurokognitív-viselkedési megközelítésen alapuló, ökológiai technikákat alkalmazó, csoportalapú beavatkozás, amelyet kifejezetten a bipoláris zavarban szenvedő betegek számára fejlesztettek ki, és célja a pszichoszociális működés helyreállítása ebben a populációban.
A tanulmányban részt vesznek az ASST Spedali Civili (Brescia, Olaszország) Mentálhigiénés és Addiktológiai Szolgáltatások Osztályán belüli járóbeteg-klinikákról (lakásos vagy félig bentlakásos ellátásról) toborzott alanyok.
A vizsgálatban részt vevők központi randomizálással kerülnek besorolásra a FR-hez vagy a szokásos kezeléshez, amely utóbbi a bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelésből és esetkezelésből áll.
A gyógyszeres kezelést a vizsgálat ideje alatt stabilan tartják, de a bizonyítékokon alapuló nem gyógyszeres beavatkozásokhoz való hozzáférést nem korlátozzák.
A vizsgálati beavatkozás (6 hónapig tartó) hatékonyságát a kezelés után értékelik, majd 6 hónapos követéskor vizsgálják.
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat etikai elveivel összhangban végzik. Az olaszországi Bresciai Egyetem „Idegtudományi” tantervéhez kapcsolódó „Orvosbiológiai Tudományok és Transzlációs Orvostudományi PhD-tanfolyamhoz” kapcsolódó kísérleti projekt keretében valósul meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Vita, Prof
- Telefonszám: +39 0303995233
- E-mail: antonio.vita@unibs.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vivian Accardo, Psy
- Telefonszám: +39 3474892946
- E-mail: v.accardo@unibs.it
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25133
- Department of Mental Health and Addiction Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivian Accardo, Psy
- Telefonszám: +39 3474892946
- E-mail: v.accardo@unibs.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelő pszichiátertől kapott, I. vagy II. típusú bipoláris zavar klinikai diagnózisával rendelkező betegek, akiket a toborzáskor a DSM-5 rendellenességre vonatkozó strukturált klinikai interjú (SCID-5-CV) segítségével igazoltak;
- Klinikailag stabil (eutímiás fázisban, Y-MRS <= 6 pont + HAM-D <= 8 pont) legalább 2 hónapig;
- 18 és 55 év közötti korosztály, nemre vagy etnikai hovatartozásra vonatkozó korlátozás nélkül
- Legalább 8 éves iskolai végzettséggel;
- Folyékonyan beszél olaszul;
- A tanulmányi részvételhez írásos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság (a DSM-5 kritériumai szerint);
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a neuropszichológiai teljesítményt (például neurológiai betegségek);
- Bármilyen komorbid pszichiátriai állapot (beleértve a jelenlegi alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélést – a szűrés előtt legfeljebb 3 hónappal)
- Terhesség;
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képtelensége/a hozzájárulás visszavonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális helyreállítás
|
A Functional Remediation egy manuális, csoportalapú pszichoszociális beavatkozás, amely neurokognitív-viselkedési megközelítésre épül, modellezési technikákat, szerepjátékos feladatokat, öninstrukciót, pozitív megerősítést és metakognitív jelzéseket foglal magában (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014).
Heti 21 90 perces ülésből áll, amelyben egy képzett terapeuta és társterapeuta 10-12 beteggel dolgozik: az első 3 alkalom a neurokognitív hiányosságok pszichoedukációja; majd 13 neurokognitív tréning szekvenciálisan a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók területeit célozza meg, egyénileg, párban vagy kis csoportokban végzett gyakorlatokból; az utolsó 5 foglalkozás a készségek képzésére koncentrál (kommunikáció, interperszonális kapcsolatok, autonómia, stresszkezelés).
A foglalkozások tartalma a valós helyzetekhez igazodó ökológiai feladatokat foglalja magában, amelyeket két kontextusban (klinikai és napi) kell elvégezni.
A házi feladatot minden alkalommal kiosztják, összegyűjtik és megbeszélik.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Kezelés a szokásos módon
|
Bipoláris zavarok szokásos ellátása a helyes klinikai gyakorlat szerint, beleértve a gyógyszeres terápiát és az egyéni esetkezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
|
A funkcionális eredményeket a Functioning Assessment Short Test (FAST) – olasz verzió (Barbato et al., 2013) segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
|
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
|
A funkcionális eredményeket a Functioning Assessment Short Test (FAST) – olasz verzió (Barbato et al., 2013) segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
|
A neurokognitív teljesítményt egy komplett neuropszichológiai akkumulátorral tesztelik, amelyet kifejezetten a bipoláris zavarban szenvedő betegek számára fejlesztettek ki: a Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), az olasz normatív adatok (Rossetti et al. 2019)
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
|
|
Neurokognitív teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
|
A neurokognitív teljesítményt egy komplett neuropszichológiai akkumulátorral tesztelik, amelyet kifejezetten a bipoláris zavarban szenvedő betegek számára fejlesztettek ki: a Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), az olasz normatív adatok (Rossetti et al. 2019)
|
Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
|
|
Szociális-kognitív teljesítmény/Érzelmi feldolgozás
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
|
A szociális kogníciót a Mayer-Salovey-Caruso Érzelmi Intelligencia Teszt (MSCEIT) olasz változata (Curci et al, 2003) segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
|
|
Szociális-kognitív teljesítmény/Érzelmi feldolgozás
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
|
A szociális kogníciót a Mayer-Salovey-Caruso Érzelmi Intelligencia Teszt (MSCEIT) olasz változata (Curci et al, 2003) segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
|
|
Küszöb alatti mániás tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
|
A mániás tüneteket a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) segítségével értékeljük (Young és mtsai, 1978).
Az euthymia az Y-MRS <= 6 ponttal lesz meghatározva.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
|
|
Küszöb alatti mániás tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
|
A mániás tüneteket a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) segítségével értékeljük (Young és mtsai, 1978).
Az euthymia az Y-MRS <= 6 ponttal lesz meghatározva.
|
Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
|
|
Küszöb alatti depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
|
A depressziós tüneteket a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) segítségével értékeljük (Hamilton és munkatársai, 1960).
Az eutímiát a HAM-D <= 8 ponttal határozzák meg.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
|
|
Küszöb alatti depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
|
A depressziós tüneteket a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) segítségével értékeljük (Hamilton és munkatársai, 1960).
Az eutímiát a HAM-D <= 8 ponttal határozzák meg.
|
Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP 3976
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .