Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bipoláris zavarban szenvedő betegek funkcionális gyógyításának próbája

2020. szeptember 30. frissítette: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

A funkcionális gyógyítás hatékonysága a bipoláris zavarban szenvedő betegek kognitív és pszichoszociális működésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elmúlt évtizedben számos bizonyíték bizonyítja, hogy a kognitív károsodás a bipoláris zavar (BD) fő jellemzője, amely szorosan összefügg a betegek funkcionális kimenetelével. A BD-ben leginkább érintett kognitív tartományok a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók. A BD jelentős terápiás komplexitású mentális betegség, és a kognitív és funkcionális romlás elleni küzdelem hozzájárult a specifikus terápiás stratégiák kidolgozása iránti érdeklődés növekedéséhez. A BD-ben új, nem gyógyszeres beavatkozásokra van szükség annak érdekében, hogy ne csak az érzelmi állapotot javítsák. tünetek, de a kognitív diszfunkciók is, a végső cél a teljes funkcionális helyreállítás elérése. A jelen tanulmány a funkcionális gyógyításra (FR) összpontosít, egy új csoportos beavatkozásra, amelyet a Barcelonai Kórház Klinika Bipoláris Zavarok Osztálya hozott létre, és kifejezetten bipoláris betegek számára készült, neuro-kognitív-viselkedési megközelítésen alapul. Neurokognitív és pszichoedukációs technikákat foglal magában (heti 21 alkalom). Jelen tanulmány célja, hogy felmérje az FR hatékonyságát a kognitív hiányosságok és a pszichoszociális működés javításában BD-ben szenvedő eutímiás betegek mintájában, összehasonlítva a standard kezeléssel (TAU). Ez egy randomizált és értékelő-vak vizsgálat, amelyben 54 felnőtt járóbeteg vett részt, akiknél BD I vagy II (DSM-5 kritériumok) diagnosztizáltak, és klinikailag stabilak legalább két hónapig. A betegeket a kiinduláskor, a kezelés után és a 6 hónapos utánkövetés során értékelik, validált kognitív, klinikai és funkcionális értékelési skálákon. A fő várható eredmény az, hogy a FR-ben részesülő betegek jobb kognitív és pszichoszociális teljesítményt fognak mutatni, ami tovább erősíti az előzetes bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy az FR a BD-betegek standard ellátásának elemeként használható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a randomizált, értékelő-vak, kontrollos vizsgálatnak a fő célja a funkcionális gyógyítás (FR) hatékonyságának értékelése a funkcionális, klinikai és kognitív eredmények javításában bipoláris zavarban szenvedő, eutímiás és klinikailag stabil betegeknél.

Az FR egy új, neurokognitív-viselkedési megközelítésen alapuló, ökológiai technikákat alkalmazó, csoportalapú beavatkozás, amelyet kifejezetten a bipoláris zavarban szenvedő betegek számára fejlesztettek ki, és célja a pszichoszociális működés helyreállítása ebben a populációban.

A tanulmányban részt vesznek az ASST Spedali Civili (Brescia, Olaszország) Mentálhigiénés és Addiktológiai Szolgáltatások Osztályán belüli járóbeteg-klinikákról (lakásos vagy félig bentlakásos ellátásról) toborzott alanyok.

A vizsgálatban részt vevők központi randomizálással kerülnek besorolásra a FR-hez vagy a szokásos kezeléshez, amely utóbbi a bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelésből és esetkezelésből áll.

A gyógyszeres kezelést a vizsgálat ideje alatt stabilan tartják, de a bizonyítékokon alapuló nem gyógyszeres beavatkozásokhoz való hozzáférést nem korlátozzák.

A vizsgálati beavatkozás (6 hónapig tartó) hatékonyságát a kezelés után értékelik, majd 6 hónapos követéskor vizsgálják.

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat etikai elveivel összhangban végzik. Az olaszországi Bresciai Egyetem „Idegtudományi” tantervéhez kapcsolódó „Orvosbiológiai Tudományok és Transzlációs Orvostudományi PhD-tanfolyamhoz” kapcsolódó kísérleti projekt keretében valósul meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelő pszichiátertől kapott, I. vagy II. típusú bipoláris zavar klinikai diagnózisával rendelkező betegek, akiket a toborzáskor a DSM-5 rendellenességre vonatkozó strukturált klinikai interjú (SCID-5-CV) segítségével igazoltak;
  • Klinikailag stabil (eutímiás fázisban, Y-MRS <= 6 pont + HAM-D <= 8 pont) legalább 2 hónapig;
  • 18 és 55 év közötti korosztály, nemre vagy etnikai hovatartozásra vonatkozó korlátozás nélkül
  • Legalább 8 éves iskolai végzettséggel;
  • Folyékonyan beszél olaszul;
  • A tanulmányi részvételhez írásos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Értelmi fogyatékosság (a DSM-5 kritériumai szerint);
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a neuropszichológiai teljesítményt (például neurológiai betegségek);
  • Bármilyen komorbid pszichiátriai állapot (beleértve a jelenlegi alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélést – a szűrés előtt legfeljebb 3 hónappal)
  • Terhesség;
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képtelensége/a hozzájárulás visszavonása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionális helyreállítás
A Functional Remediation egy manuális, csoportalapú pszichoszociális beavatkozás, amely neurokognitív-viselkedési megközelítésre épül, modellezési technikákat, szerepjátékos feladatokat, öninstrukciót, pozitív megerősítést és metakognitív jelzéseket foglal magában (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014). Heti 21 90 perces ülésből áll, amelyben egy képzett terapeuta és társterapeuta 10-12 beteggel dolgozik: az első 3 alkalom a neurokognitív hiányosságok pszichoedukációja; majd 13 neurokognitív tréning szekvenciálisan a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók területeit célozza meg, egyénileg, párban vagy kis csoportokban végzett gyakorlatokból; az utolsó 5 foglalkozás a készségek képzésére koncentrál (kommunikáció, interperszonális kapcsolatok, autonómia, stresszkezelés). A foglalkozások tartalma a valós helyzetekhez igazodó ökológiai feladatokat foglalja magában, amelyeket két kontextusban (klinikai és napi) kell elvégezni. A házi feladatot minden alkalommal kiosztják, összegyűjtik és megbeszélik.
Egyéb: Ellenőrzés
Kezelés a szokásos módon
Bipoláris zavarok szokásos ellátása a helyes klinikai gyakorlat szerint, beleértve a gyógyszeres terápiát és az egyéni esetkezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichoszociális működés
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
A funkcionális eredményeket a Functioning Assessment Short Test (FAST) – olasz verzió (Barbato et al., 2013) segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
Pszichoszociális működés
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
A funkcionális eredményeket a Functioning Assessment Short Test (FAST) – olasz verzió (Barbato et al., 2013) segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
A neurokognitív teljesítményt egy komplett neuropszichológiai akkumulátorral tesztelik, amelyet kifejezetten a bipoláris zavarban szenvedő betegek számára fejlesztettek ki: a Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), az olasz normatív adatok (Rossetti et al. 2019)
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
Neurokognitív teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
A neurokognitív teljesítményt egy komplett neuropszichológiai akkumulátorral tesztelik, amelyet kifejezetten a bipoláris zavarban szenvedő betegek számára fejlesztettek ki: a Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), az olasz normatív adatok (Rossetti et al. 2019)
Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
Szociális-kognitív teljesítmény/Érzelmi feldolgozás
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
A szociális kogníciót a Mayer-Salovey-Caruso Érzelmi Intelligencia Teszt (MSCEIT) olasz változata (Curci et al, 2003) segítségével értékelik.
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
Szociális-kognitív teljesítmény/Érzelmi feldolgozás
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
A szociális kogníciót a Mayer-Salovey-Caruso Érzelmi Intelligencia Teszt (MSCEIT) olasz változata (Curci et al, 2003) segítségével értékelik.
Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
Küszöb alatti mániás tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
A mániás tüneteket a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) segítségével értékeljük (Young és mtsai, 1978). Az euthymia az Y-MRS <= 6 ponttal lesz meghatározva.
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
Küszöb alatti mániás tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
A mániás tüneteket a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) segítségével értékeljük (Young és mtsai, 1978). Az euthymia az Y-MRS <= 6 ponttal lesz meghatározva.
Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
Küszöb alatti depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
A depressziós tüneteket a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) segítségével értékeljük (Hamilton és munkatársai, 1960). Az eutímiát a HAM-D <= 8 ponttal határozzák meg.
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hónap)
Küszöb alatti depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)
A depressziós tüneteket a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) segítségével értékeljük (Hamilton és munkatársai, 1960). Az eutímiát a HAM-D <= 8 ponttal határozzák meg.
Kiindulási állapot a követésig (12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel