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Un essai de remédiation fonctionnelle chez des patients atteints de trouble bipolaire

30 septembre 2020 mis à jour par: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efficacité de la remédiation fonctionnelle sur le fonctionnement cognitif et psychosocial chez les patients atteints de trouble bipolaire : un essai contrôlé randomisé

Au cours de la dernière décennie, plusieurs preuves ont montré que les troubles cognitifs sont une caractéristique majeure du trouble bipolaire (TB), qui est fortement associée aux résultats fonctionnels des patients. Les domaines cognitifs les plus touchés dans le BD sont l'attention, la mémoire et les fonctions exécutives. La MB représente une maladie mentale d'une complexité thérapeutique considérable et la lutte contre la détérioration cognitive et fonctionnelle a contribué à accroître l'intérêt pour le développement de stratégies thérapeutiques spécifiques. Il y a un besoin de nouvelles interventions non pharmacologiques dans la MB afin d'améliorer non seulement des symptômes, mais aussi des dysfonctionnements cognitifs, avec pour objectif final d'atteindre une récupération fonctionnelle complète. La présente étude se concentre sur la remédiation fonctionnelle (RF), une nouvelle intervention de groupe créée par l'unité des troubles bipolaires de la clinique hospitalière de Barcelone et conçue spécifiquement pour les patients bipolaires, basée sur une approche neuro-cognitive-comportementale. Il fait appel à des techniques neurocognitives et de psychoéducation (21 séances hebdomadaires). La présente étude vise à évaluer l'efficacité de FR dans l'amélioration des déficits cognitifs et le fonctionnement psychosocial dans un échantillon de patients euthymiques avec BD, par rapport au traitement standard (TAU). Il s'agit d'un essai randomisé et à l'insu de l'évaluateur, impliquant 54 patients adultes ambulatoires diagnostiqués avec BD I ou II (critères DSM-5) et cliniquement stables pendant au moins deux mois. Les patients seront évalués au départ, après le traitement et à 6 mois de suivi, sur des échelles d'évaluation cognitives, cliniques et fonctionnelles validées. Le principal résultat attendu est que les patients recevant une RF montreront de meilleures performances cognitives et psychosociales, confirmant davantage les preuves préliminaires sur l'utilité de la FR en tant qu'élément de soins standard pour les patients BD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai randomisé contrôlé en aveugle par l'évaluateur est d'évaluer l'efficacité de la remédiation fonctionnelle (RF) dans l'amélioration des résultats fonctionnels, cliniques et cognitifs chez les patients euthymiques et cliniquement stables atteints de trouble bipolaire.

FR est une nouvelle intervention de groupe, basée sur une approche neurocognitive-comportementale, utilisant des techniques écologiques, spécifiquement développée pour les patients atteints de trouble bipolaire et visant à restaurer le fonctionnement psychosocial de cette population.

L'étude impliquera des sujets recrutés dans des cliniques externes (soins résidentiels ou semi-résidentiels) au sein du Département des services de santé mentale et de toxicomanie de l'ASST Spedali Civili, Brescia, Italie.

Les participants à l'étude seront assignés via une randomisation centrale à la FR ou au traitement habituel, ce dernier consistant en un traitement médicamenteux et une gestion de cas fondés sur des preuves.

Le traitement pharmacologique sera maintenu stable au cours de l'essai, mais aucune restriction ne sera appliquée en termes d'accès aux interventions non pharmacologiques fondées sur des preuves.

L'efficacité de l'intervention à l'étude (d'une durée de 6 mois) sera évaluée après le traitement, puis étudiée à 6 mois de suivi.

L'étude sera menée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et aux bonnes pratiques cliniques. Il se déroulera dans le cadre d'un projet expérimental lié au "Cours de doctorat en sciences biomédicales et médecine translationnelle", cursus "Neurosciences" de l'Université de Brescia, Italie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Vivian Accardo, Psy
  • Numéro de téléphone: +39 3474892946
  • E-mail: v.accardo@unibs.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic clinique de trouble bipolaire, type I ou II, tel que référé par le psychiatre traitant, confirmé lors du recrutement à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le trouble du DSM-5, version clinique (SCID-5-CV) ;
  • Cliniquement stable (en phase euthymique, définie comme Y-MRS <= 6 points + HAM-D <= 8 points) depuis au moins 2 mois ;
  • Âgé de 18 à 55 ans, sans restriction de sexe ou d'ethnie
  • Avec un niveau d'études minimum de 8 ans ;
  • Parle couramment la langue italienne ;
  • Donner un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Déficience intellectuelle (selon les critères du DSM-5) ;
  • Toute condition médicale pouvant affecter les performances neuropsychologiques (comme les maladies neurologiques) ;
  • Toute affection psychiatrique comorbide (y compris l'abus actuel d'alcool et/ou de drogues - jusqu'à 3 mois avant le dépistage)
  • Grossesse;
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé/retrait du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remédiation fonctionnelle
Comportemental: Remédiation fonctionnelle
La remédiation fonctionnelle est une intervention psychosociale de groupe basée sur un manuel et basée sur une approche neurocognitive-comportementale, impliquant des techniques de modélisation, des tâches de jeu de rôle, l'auto-instruction, le renforcement positif et des signaux métacognitifs (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014). Il se compose de 21 séances hebdomadaires de 90 minutes, au cours desquelles un thérapeute formé et un co-thérapeute travaillent avec 10 à 12 patients : les 3 premières séances sont consacrées à la psychoéducation sur les déficits neurocognitifs ; puis 13 séances d'entraînement neurocognitif ciblent séquentiellement les domaines de l'attention, de la mémoire et des fonctions exécutives, comprenant des exercices réalisés individuellement, en binôme ou en petits groupes ; les 5 dernières sessions sont axées sur l'acquisition de compétences (communication, relations interpersonnelles, autonomie, gestion du stress). Le contenu des séances implique des tâches écologiques adaptées aux situations réelles, et à réaliser dans deux contextes (clinique et quotidien). Les devoirs sont attribués, collectés et discutés à chaque fois.
Autre: Contrôler
Traitement comme d'habitude
Autre: Traitement comme d'habitude
Soins standard pour les troubles bipolaires selon les bonnes pratiques cliniques, y compris la pharmacothérapie et la prise en charge individuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement psychosocial
Délai: De base à post-traitement (6 mois)
Le résultat fonctionnel sera évalué à l'aide du test court d'évaluation du fonctionnement (FAST) - version italienne (Barbato et al., 2013)
De base à post-traitement (6 mois)
Fonctionnement psychosocial
Délai: De la référence au suivi (12 mois)
Le résultat fonctionnel sera évalué à l'aide du test court d'évaluation du fonctionnement (FAST) - version italienne (Barbato et al., 2013)
De la référence au suivi (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances neurocognitives
Délai: De base à post-traitement (6 mois)
Les performances neurocognitives seront testées à l'aide d'une batterie neuropsychologique complète spécifiquement développée pour les patients atteints de trouble bipolaire : la brève évaluation de la cognition dans les troubles affectifs (BAC-A) (Keefe et al., 2014), données normatives italiennes (Rossetti et al. 2019)
De base à post-traitement (6 mois)
Performances neurocognitives
Délai: De la référence au suivi (12 mois)
Les performances neurocognitives seront testées à l'aide d'une batterie neuropsychologique complète spécifiquement développée pour les patients atteints de trouble bipolaire : la brève évaluation de la cognition dans les troubles affectifs (BAC-A) (Keefe et al., 2014), données normatives italiennes (Rossetti et al. 2019)
De la référence au suivi (12 mois)
Performance socio-cognitive/Traitement émotionnel
Délai: De base à post-traitement (6 mois)
La cognition sociale sera évaluée à l'aide du test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT), version italienne (Curci et al, 2003)
De base à post-traitement (6 mois)
Performance socio-cognitive/Traitement émotionnel
Délai: De la référence au suivi (12 mois)
La cognition sociale sera évaluée à l'aide du test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT), version italienne (Curci et al, 2003)
De la référence au suivi (12 mois)
Symptômes maniaques inférieurs au seuil
Délai: De base à post-traitement (6 mois)
Les symptômes maniaques seront évalués à l'aide de la Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). L'euthymie sera définie par un score de Y-MRS <= 6 points.
De base à post-traitement (6 mois)
Symptômes maniaques inférieurs au seuil
Délai: De la référence au suivi (12 mois)
Les symptômes maniaques seront évalués à l'aide de la Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). L'euthymie sera définie par un score de Y-MRS <= 6 points.
De la référence au suivi (12 mois)
Symptômes dépressifs inférieurs au seuil
Délai: De base à post-traitement (6 mois)
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). L'euthymie sera définie par un score de HAM-D <= 8 points.
De base à post-traitement (6 mois)
Symptômes dépressifs inférieurs au seuil
Délai: De la référence au suivi (12 mois)
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). L'euthymie sera définie par un score de HAM-D <= 8 points.
De la référence au suivi (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP 3976

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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