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양극성 장애 환자의 기능적 교정 시도

2020년 9월 30일 업데이트: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

양극성 장애 환자의 인지 및 심리사회적 기능에 대한 기능적 교정의 효능: 무작위 대조 시험

지난 10년 동안 인지 장애가 양극성 장애(BD)의 주요 특징이며 환자의 기능적 결과와 밀접한 관련이 있다는 여러 증거가 있습니다. BD에서 가장 영향을 받는 인지 영역은 주의력, 기억력 및 실행 기능입니다. BD는 치료가 상당히 복잡한 정신 질환을 나타내며 인지 및 기능 저하와의 싸움은 특정 치료 전략 개발에 대한 관심을 높이는 데 기여했습니다. BD에 대한 새로운 비약물적 개입이 필요합니다. 완전한 기능 회복을 달성하는 것을 최종 목표로 합니다. 현재 연구는 바르셀로나 병원 클리닉의 양극성 장애 부서에서 만들고 신경-인지-행동 접근 방식을 기반으로 양극성 환자를 위해 특별히 설계된 새로운 그룹 개입인 기능적 교정(FR)에 초점을 맞추고 있습니다. 여기에는 신경인지 및 심리 교육 기술(21주 세션)이 포함됩니다. 현재 연구는 표준 치료(TAU)와 비교하여 BD를 가진 정상 환자의 샘플에서 인지 결핍 및 심리사회적 기능을 개선하는 FR 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 BD I 또는 II(DSM-5 기준)로 진단되고 최소 2개월 동안 임상적으로 안정적인 성인 외래 환자 54명이 참여하는 무작위 및 평가자 맹검 시험입니다. 환자는 검증된 인지, 임상 및 기능 평가 척도에서 기준선, 치료 후 및 6개월 추적 조사에서 평가됩니다. 예상되는 주요 결과는 FR을 받는 환자가 더 나은 인지 및 심리사회적 수행을 보여줄 것이며, BD 환자에 대한 표준 치료의 요소로서 FR의 유용성에 대한 예비 증거를 추가로 확인한다는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 평가자 맹검 대조 시험의 주요 목적은 양극성 장애가 있는 정상적이고 임상적으로 안정적인 환자의 기능적, 임상적 및 인지적 결과를 개선하는 기능적 개선(FR)의 효능을 평가하는 것입니다.

FR은 양극성 장애 환자를 위해 특별히 개발되고 이 집단의 심리사회적 기능을 회복하는 것을 목표로 하는 생태학적 기술을 사용하는 신경인지 행동 접근법을 기반으로 하는 새로운 그룹 기반 개입입니다.

이 연구에는 이탈리아 브레시아에 있는 ASST Spedali Civili의 정신 건강 및 중독 서비스 부서 내 외래 환자 클리닉(거주형 또는 반거주형 치료)에서 모집된 피험자가 포함될 것입니다.

연구 참가자는 중앙 무작위화를 통해 FR 또는 평소와 같은 치료에 배정되며, 후자는 증거 기반 약물 치료 및 사례 관리로 구성됩니다.

약리학적 치료는 임상시험 기간 동안 안정적으로 유지되지만 증거 기반 비약물적 개입에 대한 접근 측면에서 제한은 적용되지 않습니다.

연구 개입의 효능(6개월 지속)은 치료 후 평가되고 나중에 6개월 추적 조사에서 조사됩니다.

이 연구는 헬싱키 선언의 윤리적 원칙과 Good Clinical Practice에 따라 수행됩니다. 이탈리아 브레시아 대학의 "신경 과학" 커리큘럼인 "생의학 및 중개 의학 박사 과정"과 관련된 실험 프로젝트 내에서 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-5, 임상 버전(SCID-5-CV)에 대한 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 채용 시 확인된 치료 정신과 의사로부터 의뢰된 I형 또는 II형 양극성 장애의 임상 진단을 받은 환자;
  • 최소 2개월 동안 임상적으로 안정함(정상 상태, Y-MRS <= 6점 + HAM-D <= 8점으로 정의됨);
  • 만 18세~55세, 성별이나 민족의 제한 없이
  • 8년의 최소 교육 수준으로;
  • 이탈리아어에 능통함;
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 지적 장애(DSM-5 기준에 따름);
  • 신경심리학적 수행에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태(예: 신경계 질환)
  • 동반이환 정신 질환(현재 알코올 및/또는 약물 남용 포함 - 스크리닝 전 최대 3개월)
  • 임신;
  • 정보에 입각한 동의/동의 철회를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능 개선
행동: 기능 개선
기능적 교정은 모델링 기술, 역할극 과제, 자기 학습, 긍정적 강화 및 메타인지 단서가 포함된 신경인지 행동 접근 방식을 기반으로 하는 수동화된 그룹 기반 심리사회적 개입입니다(Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014). 그것은 훈련된 치료사와 공동 치료사가 10-12명의 환자와 함께 일하는 21개의 90분 주간 세션으로 구성됩니다. 처음 3개의 세션은 신경인지 적자에 대한 심리 교육에 전념합니다. 그런 다음 신경인지 훈련의 13개 세션은 개별적으로, 쌍으로 또는 소그룹으로 수행되는 연습을 포함하여 주의, 기억 및 실행 기능 영역을 순차적으로 대상으로 합니다. 마지막 5개 세션은 기술 훈련(커뮤니케이션, 대인 관계, 자율성, 스트레스 관리)에 중점을 둡니다. 세션의 내용은 실제 상황에 적응되고 두 가지 맥락(임상 및 일상)에서 수행되는 생태 작업을 포함합니다. 숙제는 매번 할당, 수집 및 논의됩니다.
다른: 제어
평소와 같이 치료
다른: 평소와 같이 치료
약물 요법 및 개별 사례 관리를 포함하여 좋은 임상 실습에 따른 양극성 장애에 대한 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리사회적 기능
기간: 기준선에서 치료 후(6개월)
기능적 결과는 FAST(Functioning Assessment Short Test) - 이탈리아어 버전(Barbato et al., 2013)을 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 치료 후(6개월)
심리사회적 기능
기간: 후속 조치 기준선(12개월)
기능적 결과는 FAST(Functioning Assessment Short Test) - 이탈리아어 버전(Barbato et al., 2013)을 사용하여 평가됩니다.
후속 조치 기준선(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 인지 성능
기간: 기준선에서 치료 후(6개월)
신경인지 성능은 양극성 장애 환자를 위해 특별히 개발된 완전한 신경심리학적 배터리를 사용하여 테스트됩니다: The Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders(BAC-A)(Keefe et al., 2014), 이탈리아 규범 데이터(Rossetti et al. 2019)
기준선에서 치료 후(6개월)
신경 인지 성능
기간: 후속 조치 기준선(12개월)
신경인지 성능은 양극성 장애 환자를 위해 특별히 개발된 완전한 신경심리학적 배터리를 사용하여 테스트됩니다: The Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders(BAC-A)(Keefe et al., 2014), 이탈리아 규범 데이터(Rossetti et al. 2019)
후속 조치 기준선(12개월)
사회 인지적 수행/감정적 처리
기간: 기준선에서 치료 후(6개월)
사회적 인지는 이탈리아어 버전인 Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test(MSCEIT)를 사용하여 평가됩니다(Curci et al, 2003).
기준선에서 치료 후(6개월)
사회 인지적 수행/감정적 처리
기간: 후속 조치 기준선(12개월)
사회적 인지는 이탈리아어 버전인 Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test(MSCEIT)를 사용하여 평가됩니다(Curci et al, 2003).
후속 조치 기준선(12개월)
역치 이하의 조증 증상
기간: 기준선에서 치료 후(6개월)
조증 증상은 Young Mania Rating Scale(Y-MRS)(Young et al, 1978)을 사용하여 평가됩니다. Euthymia는 Y-MRS <= 6점의 점수로 정의됩니다.
기준선에서 치료 후(6개월)
역치 이하의 조증 증상
기간: 후속 조치 기준선(12개월)
조증 증상은 Young Mania Rating Scale(Y-MRS)(Young et al, 1978)을 사용하여 평가됩니다. Euthymia는 Y-MRS <= 6점의 점수로 정의됩니다.
후속 조치 기준선(12개월)
역치 이하 우울 증상
기간: 기준선에서 치료 후(6개월)
우울 증상은 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)(Hamilton et al, 1960)을 사용하여 평가됩니다. Euthymia는 HAM-D <= 8점의 점수로 정의됩니다.
기준선에서 치료 후(6개월)
역치 이하 우울 증상
기간: 후속 조치 기준선(12개월)
우울 증상은 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)(Hamilton et al, 1960)을 사용하여 평가됩니다. Euthymia는 HAM-D <= 8점의 점수로 정의됩니다.
후속 조치 기준선(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP 3976

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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