Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av funksjonell remediering hos pasienter med bipolar lidelse

30. september 2020 oppdatert av: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Effekten av funksjonell remediering på kognitiv og psykososial funksjon hos pasienter med bipolar lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse

I det siste tiåret viser flere bevis at kognitiv svikt er et hovedtrekk ved bipolar lidelse (BD), som er sterkt assosiert med pasientenes funksjonelle utfall. De mest berørte kognitive domenene i BD er oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner. BD representerer en psykisk sykdom med betydelig terapeutisk kompleksitet, og kampen mot kognitiv og funksjonell forverring har bidratt til å øke interessen for utvikling av spesifikke terapeutiske strategier. Det er behov for nye ikke-farmakologiske intervensjoner i BD for å forbedre ikke bare affektivitet. symptomer, men også kognitive dysfunksjoner, med det endelige målet å oppnå full funksjonell restitusjon. Denne studien er fokusert på funksjonell remediering (FR), en ny gruppeintervensjon opprettet av enheten for bipolar lidelse ved sykehusklinikken i Barcelona og designet spesielt for bipolare pasienter, basert på en nevro-kognitiv-atferdsmessig tilnærming. Det involverer nevrokognitive og psykoedukative teknikker (21 ukentlige økter). Denne studien tar sikte på å vurdere FR-effektivitet for å forbedre kognitive defekter og psykososial funksjon hos et utvalg euthymic-pasienter med BD, sammenlignet med standardbehandling (TAU). Dette er en randomisert og vurdererblind studie, som involverer 54 voksne polikliniske pasienter diagnostisert med BD I eller II (DSM-5-kriterier) og klinisk stabil i minst to måneder. Pasienter vil bli vurdert ved baseline, etter behandling og 6 måneders oppfølging, på validerte kognitive, kliniske og funksjonelle vurderingsskalaer. Hovedresultatet som forventes er at pasienter som mottar FR vil vise bedre kognitiv og psykososial ytelse, noe som ytterligere bekrefter de foreløpige bevisene på nytten av FR som et element i standardbehandling for BD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte, rater-blinde kontrollerte studien er å evaluere effekten av funksjonell remediering (FR) for å forbedre funksjonelle, kliniske og kognitive utfall hos eutymiske og klinisk stabile pasienter med bipolar lidelse.

FR er en ny gruppebasert intervensjon, basert på en nevrokognitiv-atferdsmessig tilnærming, med bruk av økologiske teknikker, spesielt utviklet for pasienter med bipolar lidelse og rettet mot å gjenopprette psykososial funksjon i denne populasjonen.

Studien vil involvere forsøkspersoner rekruttert fra poliklinikker (bolig- eller semi-boligomsorg) innen Institutt for psykisk helse og avhengighetstjenester ved ASST Spedali Civili, Brescia, Italia.

Studiedeltakere vil bli tildelt via sentral randomisering til enten FR eller behandling som vanlig, sistnevnte består av evidensbasert medikamentell behandling og saksbehandling.

Farmakologisk behandling vil holdes stabil i løpet av utprøvingen, men det vil ikke legges noen restriksjoner på tilgang til evidensbaserte ikke-farmakologiske intervensjoner.

Effekten av studieintervensjonen (som varer i 6 måneder) vil bli vurdert ved etterbehandling, og senere undersøkt ved 6 måneders oppfølging.

Studien vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis. Det vil finne sted innenfor et eksperimentelt prosjekt relatert til "PhD-kurset i biomedisinske vitenskaper og translasjonell medisin", pensum "nevrovitenskap" ved Universitetet i Brescia, Italia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose av bipolar lidelse, type I eller II, som henvist fra behandlende psykiater, bekreftet ved rekruttering ved bruk av Structured Clinical Interview for Disorder for DSM-5, Clinical Version (SCID-5-CV);
  • Klinisk stabil (i eutymisk fase, definert som Y-MRS <= 6 poeng + HAM-D <= 8 poeng) i minst 2 måneder;
  • Alder fra 18 til 55 år, uten begrensninger når det gjelder kjønn eller etnisitet
  • Med minimum utdanningsnivå på 8 år;
  • Flytende i italiensk språk;
  • Gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming (i henhold til DSM-5-kriterier);
  • Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke nevropsykologisk ytelse (som nevrologiske sykdommer);
  • Enhver komorbid psykiatrisk tilstand (inkludert nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbruk - opptil 3 måneder før screening)
  • Svangerskap;
  • Manglende evne til å gi informert samtykke/ tilbaketrekking av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell utbedring
Atferdsmessig: Funksjonell utbedring
Functional Remediation er en manuell, gruppebasert psykososial intervensjon bygget på en nevrokognitiv-atferdsmessig tilnærming, som involverer modelleringsteknikker, rollespilloppgaver, selvinstruksjon, positiv forsterkning og metakognitive signaler (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014). Den består av 21 90-minutters ukentlige økter, der en utdannet terapeut og co-terapeut arbeider med 10-12 pasienter: de første 3 øktene er dedikert til psykoedukasjon om nevrokognitive defekter; deretter 13 økter med nevrokognitiv trening sekvensielt målrettet oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner, bestående av øvelser utført individuelt, i par eller i små grupper; de siste 5 øktene fokuserer på ferdighetstrening (kommunikasjon, mellommenneskelige relasjoner, autonomi, stressmestring). Innholdet i øktene involverer økologiske oppgaver tilpasset virkelige situasjoner, og som skal utføres i to sammenhenger (klinisk og daglig). Lekser tildeles, samles inn og diskuteres hver gang.
Annen: Kontroll
Behandling som vanlig
Annen: Behandling som vanlig
Standard behandling for bipolare lidelser i henhold til god klinisk praksis, inkludert medikamentell behandling og individuell saksbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososial fungering
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 måneder)
Funksjonelt utfall vil bli vurdert ved å bruke funksjonsvurderingen Short Test (FAST) - italiensk versjon (Barbato et al., 2013)
Baseline til etterbehandling (6 måneder)
Psykososial fungering
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Funksjonelt utfall vil bli vurdert ved å bruke funksjonsvurderingen Short Test (FAST) - italiensk versjon (Barbato et al., 2013)
Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 måneder)
Nevrokognitiv ytelse vil bli testet ved hjelp av et komplett nevropsykologisk batteri spesielt utviklet for pasienter med bipolar lidelse: The Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), italienske normative data (Rossetti et al. 2019)
Baseline til etterbehandling (6 måneder)
Nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Nevrokognitiv ytelse vil bli testet ved hjelp av et komplett nevropsykologisk batteri spesielt utviklet for pasienter med bipolar lidelse: The Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), italienske normative data (Rossetti et al. 2019)
Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Sosio-kognitiv ytelse/Emosjonell prosessering
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 måneder)
Sosial kognisjon vil bli evaluert ved hjelp av Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), italiensk versjon (Curci et al, 2003)
Baseline til etterbehandling (6 måneder)
Sosio-kognitiv ytelse/Emosjonell prosessering
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Sosial kognisjon vil bli evaluert ved hjelp av Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), italiensk versjon (Curci et al, 2003)
Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Underterskel maniske symptomer
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 måneder)
Maniske symptomer vil bli evaluert ved hjelp av Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). Euthymia vil bli definert av en poengsum på Y-MRS <= 6 poeng.
Baseline til etterbehandling (6 måneder)
Underterskel maniske symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Maniske symptomer vil bli evaluert ved hjelp av Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al, 1978). Euthymia vil bli definert av en poengsum på Y-MRS <= 6 poeng.
Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Subterskel depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 måneder)
Depressive symptomer vil bli evaluert ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). Euthymia vil bli definert av en score på HAM-D <= 8 poeng.
Baseline til etterbehandling (6 måneder)
Subterskel depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Depressive symptomer vil bli evaluert ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al, 1960). Euthymia vil bli definert av en score på HAM-D <= 8 poeng.
Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP 3976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell utbedring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere