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Eine Studie zur funktionellen Sanierung bei Patienten mit bipolarer Störung

30. September 2020 aktualisiert von: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Wirksamkeit der funktionellen Sanierung auf kognitive und psychosoziale Funktionen bei Patienten mit bipolarer Störung: eine randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten zehn Jahren haben mehrere Beweise gezeigt, dass kognitive Beeinträchtigung ein Hauptmerkmal der bipolaren Störung (BD) ist, die stark mit dem funktionellen Ergebnis der Patienten verbunden ist. Die am stärksten betroffenen kognitiven Domänen bei BD sind Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen. BD stellt eine Geisteskrankheit von beträchtlicher therapeutischer Komplexität dar, und der Kampf gegen kognitive und funktionelle Verschlechterung hat dazu beigetragen, das Interesse an der Entwicklung spezifischer therapeutischer Strategien zu steigern. Es besteht die Notwendigkeit neuer nicht-pharmakologischer Interventionen bei BD, um nicht nur affektiv zu verbessern Symptome, aber auch kognitive Dysfunktionen, mit dem Endziel, eine vollständige Funktionswiederherstellung zu erreichen. Die vorliegende Studie konzentriert sich auf Functional Remediation (FR), eine neuartige Gruppenintervention, die von der Abteilung für bipolare Störungen der Krankenhausklinik von Barcelona entwickelt und speziell für bipolare Patienten entwickelt wurde, basierend auf einem neurokognitiven Verhaltensansatz. Es beinhaltet neurokognitive und psychoedukative Techniken (21 wöchentliche Sitzungen). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von FR bei der Verbesserung kognitiver Defizite und psychosozialer Funktionen bei einer Stichprobe von euthymischen Patienten mit BD im Vergleich zur Standardbehandlung (TAU) zu bewerten. Dies ist eine randomisierte und verblindete Studie mit 54 erwachsenen ambulanten Patienten, bei denen BD I oder II (DSM-5-Kriterien) diagnostiziert wurde und die seit mindestens zwei Monaten klinisch stabil sind. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up anhand validierter kognitiver, klinischer und funktioneller Bewertungsskalen bewertet. Das erwartete Hauptergebnis ist, dass Patienten, die FR erhalten, eine bessere kognitive und psychosoziale Leistung zeigen werden, was die vorläufigen Beweise für den Nutzen von FR als Element der Standardversorgung für BD-Patienten weiter bestätigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten, raterblinden, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Functional Remediation (FR) bei der Verbesserung der funktionellen, klinischen und kognitiven Ergebnisse bei euthymischen und klinisch stabilen Patienten mit bipolarer Störung.

FR ist eine neuartige gruppenbasierte Intervention, die auf einem neurokognitiven Verhaltensansatz basiert und ökologische Techniken nutzt, die speziell für Patienten mit bipolarer Störung entwickelt wurden und darauf abzielen, die psychosoziale Funktionsfähigkeit in dieser Population wiederherzustellen.

An der Studie werden Probanden beteiligt sein, die aus ambulanten Kliniken (stationäre oder teilstationäre Versorgung) der Abteilung für psychische Gesundheit und Suchtdienste von ASST Spedali Civili, Brescia, Italien, rekrutiert wurden.

Die Studienteilnehmer werden über eine zentrale Randomisierung entweder der FR oder der üblichen Behandlung zugeteilt, wobei letztere aus einer evidenzbasierten medikamentösen Behandlung und Fallmanagement besteht.

Die pharmakologische Behandlung wird während des Verlaufs der Studie stabil gehalten, aber es wird keine Einschränkung in Bezug auf den Zugang zu evidenzbasierten nicht-pharmakologischen Interventionen geben.

Die Wirksamkeit der Studienintervention (Dauer 6 Monate) wird nach der Behandlung bewertet und später bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten untersucht.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der guten klinischen Praxis durchgeführt. Es wird im Rahmen eines experimentellen Projekts im Zusammenhang mit dem "PhD Course in Biomedical Sciences and Translational Medicine", Curriculum "Neuroscience" der Universität Brescia, Italien, stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25133
        • Department of Mental Health and Addiction Services
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer bipolaren Störung, Typ I oder II, wie vom behandelnden Psychiater überwiesen, bestätigt bei der Rekrutierung mithilfe des strukturierten klinischen Interviews für Störungen für DSM-5, klinische Version (SCID-5-CV);
  • Klinisch stabil (in euthymischer Phase, definiert als Y-MRS <= 6 Punkte + HAM-D <= 8 Punkte) für mindestens 2 Monate;
  • Im Alter von 18 bis 55 Jahren, ohne Einschränkung in Bezug auf Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit
  • Mit einem Mindestbildungsniveau von 8 Jahren;
  • Fließend in italienischer Sprache;
  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Intellektuelle Behinderung (gemäß DSM-5-Kriterien);
  • Jeder medizinische Zustand, der die neuropsychologische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann (z. B. neurologische Erkrankungen);
  • Jede komorbide psychiatrische Erkrankung (einschließlich aktuellem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch – bis zu 3 Monate vor dem Screening)
  • Schwangerschaft;
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen/Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Sanierung
Verhalten: Funktionelle Sanierung
Functional Remediation ist eine manuelle, gruppenbasierte psychosoziale Intervention, die auf einem neurokognitiven Verhaltensansatz basiert und Modellierungstechniken, Rollenspielaufgaben, Selbstinstruktion, positive Verstärkung und metakognitive Hinweise umfasst (Vieta E et al, Cambridge University Press, 2014). Es besteht aus 21 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen, in denen ein ausgebildeter Therapeut und ein Co-Therapeut mit 10-12 Patienten arbeiten: Die ersten 3 Sitzungen sind der Psychoedukation über neurokognitive Defizite gewidmet; dann zielen 13 Sitzungen des neurokognitiven Trainings nacheinander auf die Bereiche Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen ab und umfassen Übungen, die einzeln, zu zweit oder in kleinen Gruppen durchgeführt werden; Die letzten 5 Sitzungen konzentrieren sich auf das Training von Fähigkeiten (Kommunikation, zwischenmenschliche Beziehungen, Autonomie, Stressbewältigung). Inhalt der Sitzungen sind ökologische Aufgaben, die an reale Situationen angepasst sind und in zwei Kontexten (klinisch und täglich) durchgeführt werden. Hausaufgaben werden jeweils vergeben, eingesammelt und besprochen.
Sonstiges: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Standardversorgung für bipolare Störungen nach guter klinischer Praxis, einschließlich medikamentöser Therapie und individuellem Fallmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (6 Monate)
Das funktionelle Ergebnis wird mit dem Kurztest zur Funktionsbeurteilung (FAST) – italienische Version (Barbato et al., 2013) bewertet.
Baseline bis Nachbehandlung (6 Monate)
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Das funktionelle Ergebnis wird mit dem Kurztest zur Funktionsbeurteilung (FAST) – italienische Version (Barbato et al., 2013) bewertet.
Baseline bis Follow-up (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Leistung
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (6 Monate)
Die neurokognitive Leistung wird mit einer kompletten neuropsychologischen Batterie getestet, die speziell für Patienten mit bipolarer Störung entwickelt wurde: die Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), Italienische normative Daten (Rossetti et al. 2019)
Baseline bis Nachbehandlung (6 Monate)
Neurokognitive Leistung
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Die neurokognitive Leistung wird mit einer kompletten neuropsychologischen Batterie getestet, die speziell für Patienten mit bipolarer Störung entwickelt wurde: die Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) (Keefe et al., 2014), Italienische normative Daten (Rossetti et al. 2019)
Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Soziokognitive Leistung/emotionale Verarbeitung
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (6 Monate)
Die soziale Kognition wird mit dem Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), italienische Version (Curci et al, 2003) bewertet.
Baseline bis Nachbehandlung (6 Monate)
Soziokognitive Leistung/emotionale Verarbeitung
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Die soziale Kognition wird mit dem Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT), italienische Version (Curci et al, 2003) bewertet.
Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Unterschwellige manische Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (6 Monate)
Manische Symptome werden unter Verwendung der Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al., 1978) bewertet. Euthymie wird durch einen Score von Y-MRS <= 6 Punkten definiert.
Baseline bis Nachbehandlung (6 Monate)
Unterschwellige manische Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Manische Symptome werden unter Verwendung der Young Mania Rating Scale (Y-MRS) (Young et al., 1978) bewertet. Euthymie wird durch einen Score von Y-MRS <= 6 Punkten definiert.
Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Unterschwellige depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (6 Monate)
Depressive Symptome werden anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al., 1960) bewertet. Euthymie wird durch eine Bewertung von HAM-D <= 8 Punkten definiert.
Baseline bis Nachbehandlung (6 Monate)
Unterschwellige depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Depressive Symptome werden anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton et al., 1960) bewertet. Euthymie wird durch eine Bewertung von HAM-D <= 8 Punkten definiert.
Baseline bis Follow-up (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 3976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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